Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) pro agitaci u demence (AD) (ECT-AD)

19. října 2023 aktualizováno: Brent Forester

Randomizovaná kontrolovaná studie elektrokonvulzivní terapie plus obvyklá péče versus simulovaná ECT plus obvyklá péče pro akutní léčbu těžké agitace u demence

Tato studie bude zkoumat účinnost léčby ECT plus obvyklá péče (ECT+UC) ve srovnání s placebem simulovanou ECT plus obvyklá péče (S-ECT+UC) při snižování těžké agitovanosti u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí včetně Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, frontotemporální demence a demence s Lewyho tělísky. Studie také určí výsledky snášenlivosti/bezpečnosti ECT+UC ve vztahu k S-ECT+UC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jedinou slepou, randomizovanou, simulovanou ECT (S-ECT) kontrolovanou studií elektrokonvulzivní terapie (ECT). Účelem je určit účinnost a bezpečnost ECT pro těžkou agitovanost u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí včetně Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, frontotemporální demence a demence s Lewyho tělísky a zároveň zkoumat trvanlivost akutního léčebného účinku v průzkumném údržba naturalistický design. Vyšetřovatelé budou studovat pouze hospitalizované pacienty s těžkým neklidem a středně těžkou až těžkou demencí spojenou s vysokými náklady na péči a špatnou kvalitou života, kteří již obvykle selhali v předchozích studiích psychotropních léků. Prvním cílem je porovnat relativní účinnost až 9 léčebných ECT plus obvyklá péče (ECT+UC) oproti simulované ECT (S-ECT+UC) při snižování těžké agitovanosti u 200 účastníků se středně těžkou až těžkou demencí včetně Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, frontotemporální demence a demence s Lewyho tělísky. Druhým cílem je porovnat relativní výsledky snášenlivosti/bezpečnosti ECT+UC oproti S-ECT+UC u stejné skupiny účastníků. Průzkumným cílem je porozumět stabilitě snížení agitace (CMAI) a globálnímu fungování (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) s hodnocením po 1, 3 a 6 měsících po randomizované fázi a poté na čtvrté návštěvě 12 měsíců po randomizované fázi. Stanovení bezpečnosti a účinnosti ECT pro těžkou agitovanost u demencí poskytuje příležitost snížit umisťování dlouhodobé péče, snížit riziko úmrtnosti, snížit zátěž pečovatelů a zvýšit kvalitu života pacientů a jejich pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Nábor
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent P Forester, MD, MSc
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49548
        • Nábor
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Nykamp, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Petrides, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza demence, následujících podtypů,

    • Alzheimerova demence podle kritérií NIA-AA pro demenci
    • Vaskulární demence na základě:
    • Historie v souladu se zákeřným nástupem nemoci a postupným klinickým poklesem
    • MRI průkaz mikrovaskulární ischemické choroby (mikroinfarktu)
    • Fyzikální a neurologické vyšetření neukazuje na aktuální nebo předchozí cévní mozkovou příhodu
    • Frontotemporální demence
    • Demence s Lewyho tělísky
  2. MMSE ≤ 15
  3. Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) skóre ≥5 alespoň u jedné položky agrese nebo fyzické neagresivní položky, která má potenciálně nebezpečné následky, včetně udeření (včetně sebe sama), kopání, chytání do lidí, strkání, házení věcí, kousání škrábání, plivání, ubližování sobě nebo druhým, trhání věcí nebo ničení majetku, fyzické sexuální návrhy, pokusy dostat se na jiné místo, úmyslné pády, křik, verbální sexuální návrhy a nadávky nebo verbální agrese (položky 1-11, 14, 15, 22-24).
  4. Nejméně tři neúspěšné farmakologické intervence z různých lékových skupin (včetně antidepresiv, antipsychotik, antikonvulziv, prazosinu a kanabinoidů) v terapeutických dávkách (určených klinickým posouzením) a trvání každé alespoň dva týdny ke zvládnutí symptomů chování. Tyto intervence mohou také zahrnovat léky vysazené po 1 týdnu kvůli obavám o snášenlivost. Kromě toho se do tří neúspěšných pokusů mohou započítat medikační zkoušky, které proběhnou před přijetím do nemocnice. Zkoušky mohou být hospitalizované a/nebo ambulantní. Tyto studie mohou být také souběžné, jako je použití dvou léků z různých tříd po dobu alespoň jednoho týdne ve stejnou dobu (tj. polyfarmacie).
  5. Lékařsky stabilní pro bezpečné podávání ECT ověřené standardním fyzikálním vyšetřením, analýzou moči a chemickým vyšetřením séra
  6. Porozumění anglickému jazyku
  7. Oprávněný zákonný zástupce schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  8. Věk 55 - 89 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza komorbidního deliria, měřená metodou Confusion Assessment Measure (CAM) a klinickou diagnózou

  2. Diagnóza vaskulární demence v důsledku mrtvice, založená na:

    • Historie konzistentní s náhlým nástupem a postupnou progresí kognitivního a funkčního poklesu
    • MRI sken za posledních 12 měsíců prokazující známky hemoragické a embolické mrtvice
    • Fyzikální a neurologické vyšetření v souladu s aktuální nebo předchozí mrtvicí
  3. Celoživotní nebo současná diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy
  4. Porucha užívání léčivých látek během posledních 6 měsíců
  5. Léčba pomocí ECT nebo jiných neurostimulačních terapií (např. TMS nebo stimulace vagového nervu) během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ECT+UC
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Způsobem podání stimulu bude umístění elektrody RUL a šířka ultrakrátkého (UB) pulzu (0,25-0,37 ms). Při prvním sezení ECT bude stanoven práh záchvatů (ST) titrací metodou empirické titrace dávky a následná léčba bude přibližně 6násobkem ST. V návaznosti na další multicentrické ECT studie sponzorované NIMH (PRIDE, U01 MH055495) bude nastavení stimulu během kurzu ECT upraveno podle potřeby na základě kvality záchvatů a účinnosti léčby. Účastníkům bude podána anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre CMAI
Časové okno: CMAI bude shromažďován během dokončení studie, přibližně 13 měsíců
CMAI měří účinnost ECT+UC při snižování těžké agitovanosti u pacientů s AD. CMAI je škála s 29 položkami, přičemž frekvence každé položky se pohybuje od 1 do 7, přičemž 7 je nejvyšší, a tedy nejhorší výsledek.
CMAI bude shromažďován během dokončení studie, přibližně 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinická škála globálního dojmu změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: ADCS-CGIC bude shromažďován po dobu jednoho měsíce
ADCS-CGIC poskytuje diskrétní skóre, které se pohybuje od 1 do 7, přičemž 7 je nejhorší výsledek.
ADCS-CGIC bude shromažďován po dobu jednoho měsíce
Neuropsychiatrický inventář, klinická verze (NPI-C)
Časové okno: NPI-C se bude shromažďovat po dobu jednoho měsíce
NPI-C je vylepšená verze NPI složená z několika domén, z nichž budeme používat Agitaci a Agresi a také jejich součet. Čím vyšší je frekvence a/nebo závažnost v každé doméně, tím horší je stav pacienta.
NPI-C se bude shromažďovat po dobu jednoho měsíce
Pittsburghská agitační škála (PAS)
Časové okno: PAS bude shromažďován po dobu jednoho měsíce
PAS hodnotí čtyři domény chování. Každá doména má skóre intenzity v rozmezí 0-4, přičemž 4 je nejhorší výsledek.
PAS bude shromažďován po dobu jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brent Forester

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
Emory University
The Zucker Hillside Hospital
Pine Rest Christian Mental Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent P Forester, MD, MSc, McLean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: George Petrides, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002276

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrokonvulzivní terapie (ECT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit