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Terapia elettroconvulsivante (ECT) per l'agitazione nella demenza (AD) (ECT-AD)

29 luglio 2026 aggiornato da: Brent Forester

Uno studio controllato randomizzato di terapia elettroconvulsiva più cure abituali rispetto a ECT simulato più cure usuali per la gestione acuta dell'agitazione grave nella demenza

Questo studio esplorerà l'efficacia dei trattamenti ECT più cure abituali (ECT+UC), rispetto a un ECT simulato con placebo più cure abituali (S-ECT+UC) nel ridurre l'agitazione grave nei pazienti con demenza da moderata a grave, tra cui il morbo di Alzheimer, la malattia vascolare demenza, demenza frontotemporale e demenza a corpi di Lewy. Lo studio determinerà anche gli esiti di tollerabilità/sicurezza di ECT+UC rispetto a S-ECT+UC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo studio cieco, randomizzato, Simulated-ECT (S-ECT) controllato di terapia elettroconvulsivante (ECT). Lo scopo è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'ECT ​​per l'agitazione grave in pazienti con demenza da moderata a grave, tra cui il morbo di Alzheimer, la demenza vascolare, la demenza frontotemporale e la demenza a corpi di Lewy, esaminando anche la durata dell'effetto del trattamento acuto in uno studio esplorativo manutenzione design naturalistico. Gli investigatori studieranno solo i pazienti ricoverati con grave agitazione e demenza da moderata a grave, associati a costi di assistenza elevati e scarsa qualità della vita, che in genere hanno già fallito precedenti sperimentazioni di farmaci psicotropi. Il primo obiettivo è confrontare l'efficacia relativa di un massimo di 9 trattamenti ECT più cure abituali (ECT+UC) rispetto a ECT simulato (S-ECT+UC) nel ridurre l'agitazione grave in 200 partecipanti con demenza da moderata a grave, tra cui il morbo di Alzheimer, la malattia vascolare demenza, demenza frontotemporale e demenza a corpi di Lewy. Il secondo obiettivo è confrontare i relativi risultati di tollerabilità/sicurezza di ECT+UC rispetto a S-ECT+UC nello stesso gruppo di partecipanti. L'obiettivo esplorativo è comprendere la stabilità della riduzione dell'agitazione (CMAI) e il funzionamento globale (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) con valutazioni a 1, 3 e 6 mesi dopo la fase randomizzata, e poi per una quarta visita 12 mesi dopo la fase randomizzata. Stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'ECT ​​per l'agitazione grave nelle demenze offre l'opportunità di ridurre il collocamento nell'assistenza a lungo termine, ridurre il rischio di mortalità, diminuire il carico del caregiver e migliorare la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Howie, BS
  • Numero di telefono: 617-855-3168
  • Email: showie1@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Healthcare
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49548
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di demenza, dei seguenti sottotipi,

    • La demenza di Alzheimer, secondo i criteri NIA-AA per la demenza
    • Demenza vascolare basata su:
    • Anamnesi coerente con insorgenza insidiosa della malattia e graduale declino clinico
    • Evidenza RM di malattia ischemica microvascolare (microinfarti)
    • L'esame fisico e neurologico non indicano ictus in corso o pregresso
    • Demenza frontotemporale
    • Demenza a corpi di Lewy
  2. MMSE ≤ 15
  3. Punteggio Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) di ≥5 su almeno un oggetto di aggressione o un oggetto fisico non aggressivo che comporta conseguenze potenzialmente pericolose tra cui colpire (incluso se stesso), prendere a calci, afferrare persone, spingere, lanciare oggetti, mordere , graffiare, sputare, ferire se stessi o altri, strappare cose o distruggere proprietà, fare avances sessuali fisiche, cercare di arrivare in un posto diverso, cadere intenzionalmente, urlare, fare avances sessuali verbali e imprecazioni o aggressioni verbali (item 1-11, 14, 15, 22-24).
  4. Almeno tre interventi farmacologici falliti di diverse classi di farmaci (inclusi antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti, prazosina e cannabinoidi) a dosi terapeutiche (da determinare in base al giudizio clinico) e durata di almeno due settimane ciascuno per gestire i sintomi comportamentali. Questi interventi possono includere anche farmaci interrotti dopo 1 settimana a causa di problemi di tollerabilità. Inoltre, le prove farmacologiche che si verificano prima del ricovero in ospedale possono essere conteggiate per le tre prove fallite. Le sperimentazioni possono essere ospedaliere e/o ambulatoriali. Queste prove possono anche essere simultanee, come l'uso simultaneo di due farmaci di classi diverse per almeno una settimana (ad es. polifarmacia).
  5. Stabile dal punto di vista medico per una somministrazione sicura di ECT verificata mediante esame fisico standard, analisi delle urine e analisi chimiche del siero
  6. Comprensione della lingua inglese
  7. Rappresentante legale autorizzato in grado e disponibile a fornire il consenso informato
  8. Età 55 - 89 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di delirio in comorbilità, misurata dalla misura di valutazione della confusione (CAM) e dalla diagnosi clinica

  2. Diagnosi di demenza vascolare dovuta a ictus, basata su:

    • Storia coerente con esordio improvviso e progressione graduale del declino cognitivo e funzionale
    • Scansione MRI negli ultimi 12 mesi che dimostri evidenza di ictus emorragico ed embolico
    • Esame fisico e neurologico coerente con l'ictus attuale o precedente
  3. Diagnosi a vita o in corso di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo schizoaffettivo
  4. Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi
  5. Trattamento con ECT o altre terapie di neurostimolazione (ad es. TMS o stimolazione del nervo vagale) negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ECT+UC
ECT con cure abituali
Dispositivo: Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Il metodo di erogazione dello stimolo sarà il posizionamento dell'elettrodo RUL e l'ampiezza dell'impulso ultra breve (UB) (0,25-0,37 ms). Alla prima sessione ECT, la soglia convulsiva (ST) sarà determinata mediante titolazione con il metodo empirico di titolazione della dose e i successivi trattamenti saranno circa 6 volte la ST. A seguito di altri studi ECT multicentrici sponsorizzati da NIMH (PRIDE, U01 MH055495), le impostazioni dello stimolo verranno regolate secondo necessità durante il corso ECT in base alla qualità delle crisi e all'efficacia del trattamento. Ai partecipanti verrà somministrata l'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale CMAI
Lasso di tempo: Il CMAI verrà raccolto fino al completamento dello studio, circa 13 mesi
Il CMAI misura l'efficacia dell'ECT+UC nel ridurre l'agitazione grave nei soggetti con AD. Il CMAI è una scala di 29 item, ciascuno dei quali ha una frequenza compresa tra 1 e 7, dove 7 rappresenta il risultato più alto e quindi peggiore.
Il CMAI verrà raccolto fino al completamento dello studio, circa 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - scala clinica globale dell'impressione del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: L'ADCS-CGIC sarà raccolto per un mese
L'ADCS-CGIC dà un punteggio discreto che va da 1 a 7 dove 7 è il peggior risultato.
L'ADCS-CGIC sarà raccolto per un mese
Inventario neuropsichiatrico, versione clinica (NPI-C)
Lasso di tempo: L'NPI-C sarà raccolto per un mese
L'NPI-C è una versione migliorata dell'NPI composta da diversi domini di cui utilizzeremo Agitazione e Aggressione, nonché la loro somma. Maggiore è la frequenza e/o la gravità all'interno di ciascun dominio, peggiore è la condizione del paziente.
L'NPI-C sarà raccolto per un mese
Scala di agitazione di Pittsburgh (PAS)
Lasso di tempo: La PAS verrà raccolta per un mese
Il PAS valuta quattro domini comportamentali. Ogni dominio ha un punteggio di intensità compreso tra 0 e 4, dove 4 rappresenta il peggior risultato.
La PAS verrà raccolta per un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brent Forester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
Emory University
The Zucker Hillside Hospital
Pine Rest Christian Mental Health Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
  • Investigatore principale: George Petrides, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P002276

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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