Posun perspektiv: Zlepšení výsledků u mentální anorexie pomocí CRT
Posun perspektiv: Zlepšení výsledků u adolescentní anorexie nervosa pomocí kognitivní nápravné terapie (CRT)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění:Adolescenti
- Věk 12-18 let
- V současné době splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu-5 pro mentální anorexii
- Lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu
- Plynně v angličtině
- Žádný komorbidní stav, který by účast vylučoval
- Lékařské potvrzení od lékaře primární péče a povolení mluvit s lékařem primární péče o klinických problémech
- Biologický rodič nebo primární pečovatel ochotný zapojit se do léčby a který žije s dospívajícím
Kritéria začlenění:Rodiče
- Věk >18
- Dítě s diagnózou AN
- Oba rodiče jsou ochotni se zúčastnit
- Plynně v angličtině
- Žádný komorbidní stav, který by účast vylučoval
Kritéria vyloučení: Dospívající
- Dospívající mimo věkové rozmezí
- Dospívající adoptovaný
- Těhotná dospívající
- Přítomnost: pervazivní vývojové postižení, psychózy, bipolární poruchy, zneužívání návykových látek, poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení
- Přítomnost: poruchy nebo poranění mozku (jako je TBI), které by mohly ovlivnit schopnost zapojit se do léčby
- Užívání antipsychotických léků
- Souběžná psychosociální terapie
Kritéria vyloučení: Rodiče
- Přítomnost: pervazivní vývojové postižení, psychózy, bipolární poruchy, zneužívání návykových látek, poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení.
- Přítomnost: poruchy nebo poranění mozku (jako je TBI), které by mohly ovlivnit schopnost zapojit se do léčby
- Užívání antipsychotických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rodinná léčba (FBT)
Rodiny obdrží 15 lekcí FBT.
|
Family Based Treatment (FBT) je léčba založená na důkazech, ve které jsou rodiče zodpovědní za re-výživu adolescentů.
Hrají aktivní roli v léčbě a jejich sebeúčinnost při rozhodování o léčbě jejich dítěte je posílena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FBT s kognitivní remediační terapií zaměřenou na rodiče
Rodinná léčba s kognitivní nápravnou terapií zaměřenou na rodiče (CRT): Rodiny absolvují 15 sezení CRT zaměřené na rodiče a následnou rodinnou léčbu po dobu šesti měsíců.
|
Family Based Treatment (FBT) je léčba založená na důkazech, ve které jsou rodiče zodpovědní za re-výživu adolescentů.
Hrají aktivní roli v léčbě a jejich sebeúčinnost při rozhodování o léčbě jejich dítěte je posílena.
Ostatní jména:
Cognitive Remediation Therapy (CRT) je doplňková léčba zaměřená na zvýšení schopnosti posouvat sady a rozvoj metakognice.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FBT s kognitivní remediační terapií zaměřenou na dospívající
Rodinná léčba s kognitivní nápravnou terapií zaměřenou na dospívající (CRT): Rodiny absolvují 15 sezení CRT zaměřené na adolescenty, po nichž bude následovat rodinná léčba po dobu šesti měsíců.
|
Family Based Treatment (FBT) je léčba založená na důkazech, ve které jsou rodiče zodpovědní za re-výživu adolescentů.
Hrají aktivní roli v léčbě a jejich sebeúčinnost při rozhodování o léčbě jejich dítěte je posílena.
Ostatní jména:
Cognitive Remediation Therapy (CRT) je doplňková léčba zaměřená na zvýšení schopnosti posouvat sady a rozvoj metakognice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kognitivní flexibilitě – podmínka 4 Trail Making Test DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let.
Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu.
Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků.
D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
Trail Making Test hodnotí flexibilitu v myšlení.
K posouzení flexibility používáme podmínku 4 (přepínání čísel a písmen).
|
6 měsíců léčby
|
|
Změna inhibice – podmínka 3 interference barev a slov, DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let.
Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu.
Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků.
D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
Inhibice se týká schopnosti potlačit dobře naučený nebo nápadný úkol, aby bylo možné udělat něco jiného; tedy souvisí s flexibilitou.
Test D-KEFS Color-Word Interference Test (Podmínka 3: Inhibice) k posouzení schopnosti inhibovat automatické reakce.
|
6 měsíců léčby
|
|
Změna kognitivní flexibility – podmínka 4 interference barevných slov DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let.
Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu.
Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků.
D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
D-KEFS Color Word Interference (Podmínka 4: Inhibice/Switching) hodnotí schopnost přepínat mezi střídajícími se pravidly (součást posunu sady).
|
6 měsíců léčby
|
|
Změna kognitivní flexibility - Verbální přepínání plynulosti DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let.
Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu.
Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků.
D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
D-KEFS Verbal Fluency hodnotí schopnost přecházet mezi pojmy.
Skóre Switching Correct se používá k posouzení flexibility.
|
6 měsíců léčby
|
|
Změna kognitivní flexibility - Verbální přepínání plynulosti DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let.
Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu.
Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků.
D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
D-KEFS Verbal Fluency hodnotí schopnost přecházet mezi pojmy.
Přesnost přepínání hodnotí, kolikrát došlo k přesnému přepnutí mezi kategoriemi.
|
6 měsíců léčby
|
|
Změna v kognitivní flexibilitě – popis testu řazení DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let.
Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu.
Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků.
D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
Sorting Test hodnotí flexibilitu v myšlení a řešení problémů.
|
6 měsíců léčby
|
|
Změna v self-reported Shifting - STRUČNĚ
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) je ekologicky platný klinický nástroj pro měření výkonných funkcí napříč několika doménami u mládeže ve věku 5 až 18 let; verze self-report (BRIEF-2) byla podávána dospívajícím.
Má srovnatelnou verzi vlastního hlášení dospělých (BRIEF-A) normovanou pro věk 18–90 let.
Obě verze BRIEF jsou normovány podle věku a pohlaví na stupnici T (průměr = 50, SD = 10) a skóre se považuje za klinicky zvýšené, pokud je 65 nebo vyšší.
Oba mají řadu klinických škál a indexů.
Nižší skóre značí větší silné stránky v každé oblasti.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků, proto očekáváme snížení skóre u pacientů v podmínkách CRT.
BRIEF byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
BRIEF Shift hodnotí flexibilitu chování.
|
6 měsíců léčby
|
|
Dávka CRT
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Počet sezení nezbytných ke změně kognitivní flexibility.
Toto je počet sezení potřebných k tomu, aby došlo ke změně v kognitivní flexibilitě.
Počítá se pouze pro účastníky, kteří obdrželi CRT a u kterých došlo k významné změně flexibility nad to, co bylo pozorováno u FBT.
|
6 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holliday J, Tchanturia K, Landau S, Collier D, Treasure J. Is impaired set-shifting an endophenotype of anorexia nervosa? Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2269-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2269.
- Lang K, Stahl D, Espie J, Treasure J, Tchanturia K. Set shifting in children and adolescents with anorexia nervosa: an exploratory systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2014 May;47(4):394-9. doi: 10.1002/eat.22235. Epub 2013 Dec 18.
- Roberts ME, Tchanturia K, Stahl D, Southgate L, Treasure J. A systematic review and meta-analysis of set-shifting ability in eating disorders. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1075-84. doi: 10.1017/S0033291707009877. Epub 2007 Jan 30.
- Roberts ME, Tchanturia K, Treasure JL. Exploring the neurocognitive signature of poor set-shifting in anorexia and bulimia nervosa. J Psychiatr Res. 2010 Oct;44(14):964-70. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.03.001. Epub 2010 Apr 15.
- Lang K, Treasure J, Tchanturia K. Is inefficient cognitive processing in anorexia nervosa a familial trait? A neuropsychological pilot study of mothers of offspring with a diagnosis of anorexia nervosa. World J Biol Psychiatry. 2016 Jun;17(4):258-65. doi: 10.3109/15622975.2015.1112035. Epub 2015 Dec 1.
- Kucharska K, Kulakowska D, Starzomska M, Rybakowski F, Biernacka K. The improvement in neurocognitive functioning in anorexia nervosa adolescents throughout the integrative model of psychotherapy including cognitive remediation therapy. BMC Psychiatry. 2019 Jan 9;19(1):15. doi: 10.1186/s12888-018-1984-4.
- Harrison A, Stavri P, Ormond L, McEnemy F, Akyol D, Qureshi A, Al-Khairulla H. Cognitive remediation therapy for adolescent inpatients with severe and complex anorexia nervosa: A treatment trial. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):230-240. doi: 10.1002/erv.2584. Epub 2018 Mar 15.
- Susanin A, Cooper M, Makara A, Kuschner ES, Timko CA. Autistic characteristics in youth with anorexia nervosa before and after treatment. Eur Eat Disord Rev. 2022 Sep;30(5):664-670. doi: 10.1002/erv.2937. Epub 2022 Jul 3.
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 19-016064
- 1R61MH119262-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .