- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03928028
Posun perspektiv: Zlepšení výsledků u mentální anorexie pomocí CRT
21. prosince 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Posun perspektiv: Zlepšení výsledků u adolescentní anorexie nervosa pomocí kognitivní nápravné terapie (CRT)
Mentální anorexie je závažné život ohrožující onemocnění s typickým věkem nástupu v adolescenci; pokud není účinně léčena, má potenciál významně ovlivnit vývoj dospívajících a kvalitu života.
Výzkum exekutivního fungování u mentální anorexie naznačuje, že to může být životaschopný cíl pro intervenci, která by mohla zlepšit výsledek.
Současný projekt se zaměřuje na určení, zda mohou vyšetřovatelé zlepšit posun množin u rodičů a postižených dospívajících v naději, že zlepšení v posunu množin v konečném důsledku zlepší výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato aplikace hledá podporu pro fázový projekt.
V počáteční (R61) 2leté fázi vyšetřovatelé zjistí, že kognitivní nápravná terapie (CRT) může zvýšit posun u rodičů a/nebo dospívajících s mentální anorexií (AN).
Druhým cílem je určit vhodnou dávku potřebnou k dosažení pozitivní změny v posunu sady.
Dosažení tohoto milníku by spustilo podporu na další tři roky (R33), aby se potvrdilo cílové zapojení a vhodná dávka.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda přidání CRT k rodinné léčbě (FBT) zlepší výsledek ve srovnání se samotnou FBT.
Předpokládá se, že neefektivita posunu množin (typ výkonného fungování často označovaného jako kognitivní flexibilita) je endofenotypem AN, a proto je dědičná.
Kognitivní flexibilita může být negativně ovlivněna situačními faktory, jako je podvýživa, stres a úzkost.
Je pravděpodobné, že jak u adolescentů (kteří jsou podvyživeni), tak u rodičů (kteří jsou ve stresu) dochází během AN a její léčby k významnému snížení jejich kognitivní flexibility na základě stavu.
Zatímco kognitivní flexibilitu lze zvýšit pomocí CRT, existuje značná mezera ve znalostech o tom, jak aplikovat CRT na léčbu AN u adolescentů, konkrétně pokud jde o nejvhodnější cíl pro CRT: rodiče nebo adolescenti?
Většina výzkumů CRT u adolescentů s AN jsou pilotní studie a studie proveditelnosti a změny cíle u adolescentů, nikoli u rodičů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zacílení na rodiče může mít větší dopad na výsledky adolescentů.
Nejprve musí vyšetřovatelé určit, zda je možné zvýšení posunu sady prostřednictvím CRT.
V počáteční fázi R61 vyšetřovatelé navrhují rekrutovat a náhodně přiřadit 54 rodin, které mají dítě s AN, do FBT, FBT s CRT zaměřenou na rodiče nebo FBT s CRT zaměřenou na dospívající.
Cílová angažovanost bude posouzena pomocí neuropsychologického hodnocení a self-reportu o kognitivní a behaviorální flexibilitě.
Pokud vyšetřovatelé splní tyto navrhované milníky ve fázi R61, postoupí do fáze R33.
Je možné, že ve fázi R33 bude vyšetřena jedna (N = 72 rodin) nebo obě (N = 93 rodin) stavy CRT.
Vyšetřovatelé potvrdí zjištění z fáze R61 (cílové zapojení a dávka CRT).
Vyšetřovatelé budou také zkoumat výsledky adolescentů u samotné FBT oproti FBT+ (rodič nebo adolescent) CRT.
Budou shromažďovat předběžné údaje o domnělých moderátorech a/nebo mediátorech v obou fázích, aby informovaly o výsledcích.
Tato fázovaná aplikace R61/R33 je inovativní v tom, že je první, která přizpůsobuje CRT pouze rodičům.
Důkazy podporující FBT+CRT ke zvýšení posunu set-shiftingu u rodičů/adolescentů budou podkladem pro budoucí snahy o využití porozumění (dědičné) neurobiologii AN u adolescentů ke zlepšení výsledků.
Kromě toho, pokud CRT pro rodiče významně zlepší posun mezi sadami, mohou výzkumníci zaměřit své úsilí na to, jak nejlépe rozšířit současnou léčbu, podpořit rodiče a zvýšit pozitivní výsledky pro dospívajícího a snížit relaps.
I negativní výsledky by pomohly pochopit neefektivitu posunu množin jako endofenotyp u AN, její měření a užitečnost jako cíl v léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria začlenění:Adolescenti
- Věk 12-18 let
- V současné době splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu-5 pro mentální anorexii
- Lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu
- Plynně v angličtině
- Žádný komorbidní stav, který by účast vylučoval
- Lékařské potvrzení od lékaře primární péče a povolení mluvit s lékařem primární péče o klinických problémech
- Biologický rodič nebo primární pečovatel ochotný zapojit se do léčby a který žije s dospívajícím
Kritéria začlenění:Rodiče
- Věk >18
- Dítě s diagnózou AN
- Oba rodiče jsou ochotni se zúčastnit
- Plynně v angličtině
- Žádný komorbidní stav, který by účast vylučoval
Kritéria vyloučení: Dospívající
- Dospívající mimo věkové rozmezí
- Dospívající adoptovaný
- Těhotná dospívající
- Přítomnost: pervazivní vývojové postižení, psychózy, bipolární poruchy, zneužívání návykových látek, poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení
- Přítomnost: poruchy nebo poranění mozku (jako je TBI), které by mohly ovlivnit schopnost zapojit se do léčby
- Užívání antipsychotických léků
- Souběžná psychosociální terapie
Kritéria vyloučení: Rodiče
- Přítomnost: pervazivní vývojové postižení, psychózy, bipolární poruchy, zneužívání návykových látek, poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení.
- Přítomnost: poruchy nebo poranění mozku (jako je TBI), které by mohly ovlivnit schopnost zapojit se do léčby
- Užívání antipsychotických léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rodinná léčba (FBT)
Rodiny obdrží 15 lekcí FBT.
|
Family Based Treatment (FBT) je léčba založená na důkazech, ve které jsou rodiče zodpovědní za re-výživu adolescentů.
Hrají aktivní roli v léčbě a jejich sebeúčinnost při rozhodování o léčbě jejich dítěte je posílena.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FBT s kognitivní remediační terapií zaměřenou na rodiče
Rodinná léčba s kognitivní nápravnou terapií zaměřenou na rodiče (CRT): Rodiny absolvují 15 sezení CRT zaměřené na rodiče a následnou rodinnou léčbu po dobu šesti měsíců.
|
Family Based Treatment (FBT) je léčba založená na důkazech, ve které jsou rodiče zodpovědní za re-výživu adolescentů.
Hrají aktivní roli v léčbě a jejich sebeúčinnost při rozhodování o léčbě jejich dítěte je posílena.
Ostatní jména:
Cognitive Remediation Therapy (CRT) je doplňková léčba zaměřená na zvýšení schopnosti posouvat sady a rozvoj metakognice.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FBT s kognitivní remediační terapií zaměřenou na dospívající
Rodinná léčba s kognitivní nápravnou terapií zaměřenou na dospívající (CRT): Rodiny absolvují 15 sezení CRT zaměřené na adolescenty, po nichž bude následovat rodinná léčba po dobu šesti měsíců.
|
Family Based Treatment (FBT) je léčba založená na důkazech, ve které jsou rodiče zodpovědní za re-výživu adolescentů.
Hrají aktivní roli v léčbě a jejich sebeúčinnost při rozhodování o léčbě jejich dítěte je posílena.
Ostatní jména:
Cognitive Remediation Therapy (CRT) je doplňková léčba zaměřená na zvýšení schopnosti posouvat sady a rozvoj metakognice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kognitivní flexibilitě – podmínka 4 Trail Making Test DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let.
Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu.
Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků.
D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
Trail Making Test hodnotí flexibilitu v myšlení.
K posouzení flexibility používáme podmínku 4 (přepínání čísel a písmen).
|
6 měsíců léčby
|
|
Změna inhibice – podmínka 3 interference barev a slov, DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let.
Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu.
Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků.
D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
Inhibice se týká schopnosti potlačit dobře naučený nebo nápadný úkol, aby bylo možné udělat něco jiného; tedy souvisí s flexibilitou.
Test D-KEFS Color-Word Interference Test (Podmínka 3: Inhibice) k posouzení schopnosti inhibovat automatické reakce.
|
6 měsíců léčby
|
|
Změna kognitivní flexibility – podmínka 4 interference barevných slov DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let.
Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu.
Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků.
D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
D-KEFS Color Word Interference (Podmínka 4: Inhibice/Switching) hodnotí schopnost přepínat mezi střídajícími se pravidly (součást posunu sady).
|
6 měsíců léčby
|
|
Změna kognitivní flexibility - Verbální přepínání plynulosti DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let.
Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu.
Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků.
D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
D-KEFS Verbal Fluency hodnotí schopnost přecházet mezi pojmy.
Skóre Switching Correct se používá k posouzení flexibility.
|
6 měsíců léčby
|
|
Změna kognitivní flexibility - Verbální přepínání plynulosti DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let.
Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu.
Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků.
D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
D-KEFS Verbal Fluency hodnotí schopnost přecházet mezi pojmy.
Přesnost přepínání hodnotí, kolikrát došlo k přesnému přepnutí mezi kategoriemi.
|
6 měsíců léčby
|
|
Změna v kognitivní flexibilitě – popis testu řazení DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let.
Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu.
Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků.
D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
Sorting Test hodnotí flexibilitu v myšlení a řešení problémů.
|
6 měsíců léčby
|
|
Změna v self-reported Shifting - STRUČNĚ
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) je ekologicky platný klinický nástroj pro měření výkonných funkcí napříč několika doménami u mládeže ve věku 5 až 18 let; verze self-report (BRIEF-2) byla podávána dospívajícím.
Má srovnatelnou verzi vlastního hlášení dospělých (BRIEF-A) normovanou pro věk 18–90 let.
Obě verze BRIEF jsou normovány podle věku a pohlaví na stupnici T (průměr = 50, SD = 10) a skóre se považuje za klinicky zvýšené, pokud je 65 nebo vyšší.
Oba mají řadu klinických škál a indexů.
Nižší skóre značí větší silné stránky v každé oblasti.
Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků, proto očekáváme snížení skóre u pacientů v podmínkách CRT.
BRIEF byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5).
BRIEF Shift hodnotí flexibilitu chování.
|
6 měsíců léčby
|
|
Dávka CRT
Časové okno: 6 měsíců léčby
|
Počet sezení nezbytných ke změně kognitivní flexibility.
Toto je počet sezení potřebných k tomu, aby došlo ke změně v kognitivní flexibilitě.
Počítá se pouze pro účastníky, kteří obdrželi CRT a u kterých došlo k významné změně flexibility nad to, co bylo pozorováno u FBT.
|
6 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holliday J, Tchanturia K, Landau S, Collier D, Treasure J. Is impaired set-shifting an endophenotype of anorexia nervosa? Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2269-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2269.
- Lang K, Stahl D, Espie J, Treasure J, Tchanturia K. Set shifting in children and adolescents with anorexia nervosa: an exploratory systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2014 May;47(4):394-9. doi: 10.1002/eat.22235. Epub 2013 Dec 18.
- Roberts ME, Tchanturia K, Stahl D, Southgate L, Treasure J. A systematic review and meta-analysis of set-shifting ability in eating disorders. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1075-84. doi: 10.1017/S0033291707009877. Epub 2007 Jan 30.
- Roberts ME, Tchanturia K, Treasure JL. Exploring the neurocognitive signature of poor set-shifting in anorexia and bulimia nervosa. J Psychiatr Res. 2010 Oct;44(14):964-70. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.03.001. Epub 2010 Apr 15.
- Lang K, Treasure J, Tchanturia K. Is inefficient cognitive processing in anorexia nervosa a familial trait? A neuropsychological pilot study of mothers of offspring with a diagnosis of anorexia nervosa. World J Biol Psychiatry. 2016 Jun;17(4):258-65. doi: 10.3109/15622975.2015.1112035. Epub 2015 Dec 1.
- Kucharska K, Kulakowska D, Starzomska M, Rybakowski F, Biernacka K. The improvement in neurocognitive functioning in anorexia nervosa adolescents throughout the integrative model of psychotherapy including cognitive remediation therapy. BMC Psychiatry. 2019 Jan 9;19(1):15. doi: 10.1186/s12888-018-1984-4.
- Harrison A, Stavri P, Ormond L, McEnemy F, Akyol D, Qureshi A, Al-Khairulla H. Cognitive remediation therapy for adolescent inpatients with severe and complex anorexia nervosa: A treatment trial. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):230-240. doi: 10.1002/erv.2584. Epub 2018 Mar 15.
- Susanin A, Cooper M, Makara A, Kuschner ES, Timko CA. Autistic characteristics in youth with anorexia nervosa before and after treatment. Eur Eat Disord Rev. 2022 Sep;30(5):664-670. doi: 10.1002/erv.2937. Epub 2022 Jul 3.
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-016064
- 1R61MH119262-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodinná léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý