Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posun perspektiv: Zlepšení výsledků u mentální anorexie pomocí CRT

21. prosince 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Posun perspektiv: Zlepšení výsledků u adolescentní anorexie nervosa pomocí kognitivní nápravné terapie (CRT)

Mentální anorexie je závažné život ohrožující onemocnění s typickým věkem nástupu v adolescenci; pokud není účinně léčena, má potenciál významně ovlivnit vývoj dospívajících a kvalitu života. Výzkum exekutivního fungování u mentální anorexie naznačuje, že to může být životaschopný cíl pro intervenci, která by mohla zlepšit výsledek. Současný projekt se zaměřuje na určení, zda mohou vyšetřovatelé zlepšit posun množin u rodičů a postižených dospívajících v naději, že zlepšení v posunu množin v konečném důsledku zlepší výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Tato aplikace hledá podporu pro fázový projekt. V počáteční (R61) 2leté fázi vyšetřovatelé zjistí, že kognitivní nápravná terapie (CRT) může zvýšit posun u rodičů a/nebo dospívajících s mentální anorexií (AN). Druhým cílem je určit vhodnou dávku potřebnou k dosažení pozitivní změny v posunu sady. Dosažení tohoto milníku by spustilo podporu na další tři roky (R33), aby se potvrdilo cílové zapojení a vhodná dávka. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda přidání CRT k rodinné léčbě (FBT) zlepší výsledek ve srovnání se samotnou FBT. Předpokládá se, že neefektivita posunu množin (typ výkonného fungování často označovaného jako kognitivní flexibilita) je endofenotypem AN, a proto je dědičná. Kognitivní flexibilita může být negativně ovlivněna situačními faktory, jako je podvýživa, stres a úzkost. Je pravděpodobné, že jak u adolescentů (kteří jsou podvyživeni), tak u rodičů (kteří jsou ve stresu) dochází během AN a její léčby k významnému snížení jejich kognitivní flexibility na základě stavu. Zatímco kognitivní flexibilitu lze zvýšit pomocí CRT, existuje značná mezera ve znalostech o tom, jak aplikovat CRT na léčbu AN u adolescentů, konkrétně pokud jde o nejvhodnější cíl pro CRT: rodiče nebo adolescenti? Většina výzkumů CRT u adolescentů s AN jsou pilotní studie a studie proveditelnosti a změny cíle u adolescentů, nikoli u rodičů. Vyšetřovatelé předpokládají, že zacílení na rodiče může mít větší dopad na výsledky adolescentů. Nejprve musí vyšetřovatelé určit, zda je možné zvýšení posunu sady prostřednictvím CRT. V počáteční fázi R61 vyšetřovatelé navrhují rekrutovat a náhodně přiřadit 54 rodin, které mají dítě s AN, do FBT, FBT s CRT zaměřenou na rodiče nebo FBT s CRT zaměřenou na dospívající. Cílová angažovanost bude posouzena pomocí neuropsychologického hodnocení a self-reportu o kognitivní a behaviorální flexibilitě. Pokud vyšetřovatelé splní tyto navrhované milníky ve fázi R61, postoupí do fáze R33. Je možné, že ve fázi R33 bude vyšetřena jedna (N = 72 rodin) nebo obě (N = 93 rodin) stavy CRT. Vyšetřovatelé potvrdí zjištění z fáze R61 (cílové zapojení a dávka CRT). Vyšetřovatelé budou také zkoumat výsledky adolescentů u samotné FBT oproti FBT+ (rodič nebo adolescent) CRT. Budou shromažďovat předběžné údaje o domnělých moderátorech a/nebo mediátorech v obou fázích, aby informovaly o výsledcích. Tato fázovaná aplikace R61/R33 je inovativní v tom, že je první, která přizpůsobuje CRT pouze rodičům. Důkazy podporující FBT+CRT ke zvýšení posunu set-shiftingu u rodičů/adolescentů budou podkladem pro budoucí snahy o využití porozumění (dědičné) neurobiologii AN u adolescentů ke zlepšení výsledků. Kromě toho, pokud CRT pro rodiče významně zlepší posun mezi sadami, mohou výzkumníci zaměřit své úsilí na to, jak nejlépe rozšířit současnou léčbu, podpořit rodiče a zvýšit pozitivní výsledky pro dospívajícího a snížit relaps. I negativní výsledky by pomohly pochopit neefektivitu posunu množin jako endofenotyp u AN, její měření a užitečnost jako cíl v léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění:Adolescenti

  1. Věk 12-18 let
  2. V současné době splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu-5 pro mentální anorexii
  3. Lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu
  4. Plynně v angličtině
  5. Žádný komorbidní stav, který by účast vylučoval
  6. Lékařské potvrzení od lékaře primární péče a povolení mluvit s lékařem primární péče o klinických problémech
  7. Biologický rodič nebo primární pečovatel ochotný zapojit se do léčby a který žije s dospívajícím

Kritéria začlenění:Rodiče

  1. Věk >18
  2. Dítě s diagnózou AN
  3. Oba rodiče jsou ochotni se zúčastnit
  4. Plynně v angličtině
  5. Žádný komorbidní stav, který by účast vylučoval

Kritéria vyloučení: Dospívající

  1. Dospívající mimo věkové rozmezí
  2. Dospívající adoptovaný
  3. Těhotná dospívající
  4. Přítomnost: pervazivní vývojové postižení, psychózy, bipolární poruchy, zneužívání návykových látek, poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení
  5. Přítomnost: poruchy nebo poranění mozku (jako je TBI), které by mohly ovlivnit schopnost zapojit se do léčby
  6. Užívání antipsychotických léků
  7. Souběžná psychosociální terapie

Kritéria vyloučení: Rodiče

  1. Přítomnost: pervazivní vývojové postižení, psychózy, bipolární poruchy, zneužívání návykových látek, poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení.
  2. Přítomnost: poruchy nebo poranění mozku (jako je TBI), které by mohly ovlivnit schopnost zapojit se do léčby
  3. Užívání antipsychotických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rodinná léčba (FBT)
Rodiny obdrží 15 lekcí FBT.
Family Based Treatment (FBT) je léčba založená na důkazech, ve které jsou rodiče zodpovědní za re-výživu adolescentů. Hrají aktivní roli v léčbě a jejich sebeúčinnost při rozhodování o léčbě jejich dítěte je posílena.
Ostatní jména:
  • FBT
Experimentální: FBT s kognitivní remediační terapií zaměřenou na rodiče
Rodinná léčba s kognitivní nápravnou terapií zaměřenou na rodiče (CRT): Rodiny absolvují 15 sezení CRT zaměřené na rodiče a následnou rodinnou léčbu po dobu šesti měsíců.
Family Based Treatment (FBT) je léčba založená na důkazech, ve které jsou rodiče zodpovědní za re-výživu adolescentů. Hrají aktivní roli v léčbě a jejich sebeúčinnost při rozhodování o léčbě jejich dítěte je posílena.
Ostatní jména:
  • FBT
Cognitive Remediation Therapy (CRT) je doplňková léčba zaměřená na zvýšení schopnosti posouvat sady a rozvoj metakognice.
Ostatní jména:
  • CRT
Experimentální: FBT s kognitivní remediační terapií zaměřenou na dospívající
Rodinná léčba s kognitivní nápravnou terapií zaměřenou na dospívající (CRT): Rodiny absolvují 15 sezení CRT zaměřené na adolescenty, po nichž bude následovat rodinná léčba po dobu šesti měsíců.
Family Based Treatment (FBT) je léčba založená na důkazech, ve které jsou rodiče zodpovědní za re-výživu adolescentů. Hrají aktivní roli v léčbě a jejich sebeúčinnost při rozhodování o léčbě jejich dítěte je posílena.
Ostatní jména:
  • FBT
Cognitive Remediation Therapy (CRT) je doplňková léčba zaměřená na zvýšení schopnosti posouvat sady a rozvoj metakognice.
Ostatní jména:
  • CRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivní flexibilitě – podmínka 4 Trail Making Test DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let. Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu. Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy. Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků. D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5). Trail Making Test hodnotí flexibilitu v myšlení. K posouzení flexibility používáme podmínku 4 (přepínání čísel a písmen).
6 měsíců léčby
Změna inhibice – podmínka 3 interference barev a slov, DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let. Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu. Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy. Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků. D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5). Inhibice se týká schopnosti potlačit dobře naučený nebo nápadný úkol, aby bylo možné udělat něco jiného; tedy souvisí s flexibilitou. Test D-KEFS Color-Word Interference Test (Podmínka 3: Inhibice) k posouzení schopnosti inhibovat automatické reakce.
6 měsíců léčby
Změna kognitivní flexibility – podmínka 4 interference barevných slov DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let. Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu. Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy. Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků. D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5). D-KEFS Color Word Interference (Podmínka 4: Inhibice/Switching) hodnotí schopnost přepínat mezi střídajícími se pravidly (součást posunu sady).
6 měsíců léčby
Změna kognitivní flexibility - Verbální přepínání plynulosti DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let. Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu. Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy. Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků. D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5). D-KEFS Verbal Fluency hodnotí schopnost přecházet mezi pojmy. Skóre Switching Correct se používá k posouzení flexibility.
6 měsíců léčby
Změna kognitivní flexibility - Verbální přepínání plynulosti DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let. Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu. Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy. Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků. D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5). D-KEFS Verbal Fluency hodnotí schopnost přecházet mezi pojmy. Přesnost přepínání hodnotí, kolikrát došlo k přesnému přepnutí mezi kategoriemi.
6 měsíců léčby
Změna v kognitivní flexibilitě – popis testu řazení DKEFS
Časové okno: 6 měsíců léčby
Výkonný funkční systém Delis Kaplan (D-KEFS) je standardizované hodnocení výkonného fungování normované pro věk 8-89 let. Nezpracované skóre se transformuje na škálované skóre: průměr je 10 se standardní odchylkou 3. Vyšší skóre značí lepší výkon v testu. Pro posouzení inhibiční kontroly a kognitivní flexibility byly vybrány specifické dílčí testy. Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků. D-KEFS byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5). Sorting Test hodnotí flexibilitu v myšlení a řešení problémů.
6 měsíců léčby
Změna v self-reported Shifting - STRUČNĚ
Časové okno: 6 měsíců léčby
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) je ekologicky platný klinický nástroj pro měření výkonných funkcí napříč několika doménami u mládeže ve věku 5 až 18 let; verze self-report (BRIEF-2) byla podávána dospívajícím. Má srovnatelnou verzi vlastního hlášení dospělých (BRIEF-A) normovanou pro věk 18–90 let. Obě verze BRIEF jsou normovány podle věku a pohlaví na stupnici T (průměr = 50, SD = 10) a skóre se považuje za klinicky zvýšené, pokud je 65 nebo vyšší. Oba mají řadu klinických škál a indexů. Nižší skóre značí větší silné stránky v každé oblasti. Hypotézou je, že kognitivní remediační terapie (CRT) zvýší flexibilitu účastníků, proto očekáváme snížení skóre u pacientů v podmínkách CRT. BRIEF byl podáván na začátku (T1), po 4 týdnech (T2), přibližně 9 týdnech (T3), přibližně 17 týdnech (T4) a na konci léčby (T5). BRIEF Shift hodnotí flexibilitu chování.
6 měsíců léčby
Dávka CRT
Časové okno: 6 měsíců léčby
Počet sezení nezbytných ke změně kognitivní flexibility. Toto je počet sezení potřebných k tomu, aby došlo ke změně v kognitivní flexibilitě. Počítá se pouze pro účastníky, kteří obdrželi CRT a u kterých došlo k významné změně flexibility nad to, co bylo pozorováno u FBT.
6 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-016064
  • 1R61MH119262-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná léčba

Předplatit