Skiftende perspektiver: Forbedring af resultater i Anorexia Nervosa med CRT
Skiftende perspektiver: Forbedring af resultater i adolescent Anorexia Nervosa med kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Teenagere
- Alder 12-18
- Opfylder i øjeblikket diagnostiske og statistiske manual-5 kriterier for Anorexia Nervosa
- Medicinsk stabil til ambulant behandling
- Flydende engelsk
- Ingen komorbid tilstand, der ville udelukke deltagelse
- Medicinsk tilladelse fra primærlæge og tilladelse til at tale med primærlæge om kliniske problemer
- Biologisk forælder eller primær omsorgsperson, der er villig til at deltage i behandling, og som bor sammen med den unge
Inklusionskriterier: Forældre
- Alder >18
- Barn med diagnosen AN
- Begge forældre vil gerne deltage
- Flydende engelsk
- Ingen komorbid tilstand, der ville udelukke deltagelse
Eksklusionskriterier: Teenager
- Teenager uden for aldersgruppen
- Teenager adopteret
- Gravid teenager
- Tilstedeværelse af: gennemgribende udviklingshæmning, psykose, bipolar lidelse, stofmisbrug, autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
- Tilstedeværelse af: en hjernesygdom eller skade (såsom TBI), der kan påvirke evnen til at deltage i behandling
- Brug af antipsykotisk medicin
- Samtidig psykosocial terapi
Eksklusionskriterier: Forældre
- Tilstedeværelse af: gennemgribende udviklingshæmning, psykose, bipolar lidelse, stofmisbrug, autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse.
- Tilstedeværelse af: en hjernesygdom eller skade (såsom TBI), der kan påvirke evnen til at deltage i behandling
- Brug af antipsykotisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Familiebaseret behandling (FBT)
Familier vil modtage 15 sessioner af FBT alene.
|
Familiebaseret behandling (FBT) er en evidensbaseret behandling, hvor forældre er ansvarlige for unges genernæring.
De spiller en aktiv rolle i behandlingen, og deres evne til at træffe beslutninger vedrørende deres barns behandling styrkes.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FBT m/ Forældrefokuseret kognitiv remedieringsterapi
Familiebaseret behandling med forældrefokuseret kognitiv remedieringsterapi (CRT): Familier vil modtage 15 sessioner med forældrefokuseret CRT fulgt familiebaseret behandling over seks måneder.
|
Familiebaseret behandling (FBT) er en evidensbaseret behandling, hvor forældre er ansvarlige for unges genernæring.
De spiller en aktiv rolle i behandlingen, og deres evne til at træffe beslutninger vedrørende deres barns behandling styrkes.
Andre navne:
Cognitive Remediation Therapy (CRT) er en supplerende behandling med fokus på at øge sætskifteevnen og udvikle metakognition.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FBT m/ungdomsfokuseret kognitiv remedieringsterapi
Familiebaseret behandling med ungdomsfokuseret kognitiv remedieringsterapi (CRT): Familier vil modtage 15 sessioner med ungdomsfokuseret CRT efterfulgt af familiebaseret behandling over seks måneder.
|
Familiebaseret behandling (FBT) er en evidensbaseret behandling, hvor forældre er ansvarlige for unges genernæring.
De spiller en aktiv rolle i behandlingen, og deres evne til at træffe beslutninger vedrørende deres barns behandling styrkes.
Andre navne:
Cognitive Remediation Therapy (CRT) er en supplerende behandling med fokus på at øge sætskifteevnen og udvikle metakognition.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv fleksibilitet - Tilstand 4 Trail Making Test af DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardiseret vurdering af executive functioning normeret for alderen 8-89 år.
Rå score omdannes til skaleret score: gennemsnittet er 10 med en standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre præstation på testen.
Specifikke deltests blev valgt til at vurdere hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet.
Hypotesen er, at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne.
D-KEFS blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5).
Trail Making Test vurderer fleksibilitet i tænkning.
Vi bruger betingelse 4 (tal-bogstavskift) til at vurdere fleksibilitet.
|
6 måneders behandling
|
|
Ændring i hæmning - betingelse 3 af farve-ord interferens, DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardiseret vurdering af executive functioning normeret for alderen 8-89 år.
Rå score omdannes til skaleret score: gennemsnittet er 10 med en standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre præstation på testen.
Specifikke deltests blev valgt til at vurdere hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet.
Hypotesen er, at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne.
D-KEFS blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5).
Hæmning refererer til evnen til at hæmme en velindlært eller fremtrædende opgave for at gøre noget anderledes; dermed er det relateret til fleksibilitet.
D-KEFS Color-Word Interference Test (Betingelse 3: Hæmning) for at vurdere evnen til at hæmme automatiske reaktioner.
|
6 måneders behandling
|
|
Ændring i kognitiv fleksibilitet - Betingelse 4 af farveordinterferens af DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardiseret vurdering af executive functioning normeret for alderen 8-89 år.
Rå score omdannes til skaleret score: gennemsnittet er 10 med en standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre præstation på testen.
Specifikke deltests blev valgt til at vurdere hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet.
Hypotesen er, at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne.
D-KEFS blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5).
D-KEFS farveordinterferens (betingelse 4: hæmning/skift) vurderer evnen til at skifte mellem skiftende regler (en komponent i sætskift).
|
6 måneders behandling
|
|
Ændring i kognitiv fleksibilitet - Verbal Fluency Switching af DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardiseret vurdering af executive functioning normeret for alderen 8-89 år.
Rå score omdannes til skaleret score: gennemsnittet er 10 med en standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre præstation på testen.
Specifikke deltests blev valgt til at vurdere hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet.
Hypotesen er, at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne.
D-KEFS blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5).
D-KEFS Verbal Fluency vurderer evnen til at skifte mellem begreber.
Switching Correct-scoren bruges til at vurdere fleksibilitet.
|
6 måneders behandling
|
|
Ændring i kognitiv fleksibilitet - Verbal Fluency Switching af DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardiseret vurdering af executive functioning normeret for alderen 8-89 år.
Rå score omdannes til skaleret score: gennemsnittet er 10 med en standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre præstation på testen.
Specifikke deltests blev valgt til at vurdere hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet.
Hypotesen er, at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne.
D-KEFS blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5).
D-KEFS Verbal Fluency vurderer evnen til at skifte mellem begreber.
Skiftnøjagtighed vurderer antallet af gange, der sker et nøjagtigt skift mellem kategorier.
|
6 måneders behandling
|
|
Ændring i kognitiv fleksibilitet - Sorteringstest Beskrivelse af DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardiseret vurdering af executive functioning normeret for alderen 8-89 år.
Rå score omdannes til skaleret score: gennemsnittet er 10 med en standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre præstation på testen.
Specifikke deltests blev valgt til at vurdere hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet.
Hypotesen er, at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne.
D-KEFS blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5).
Sorteringstesten vurderer fleksibilitet i tænkning og problemløsning.
|
6 måneders behandling
|
|
Ændring i selvrapporteret skift - KORT
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) er et økologisk validt klinisk værktøj til måling af eksekutiv funktion på tværs af flere domæner hos unge i alderen 5 til 18 år; selvrapporteringsversionen (BRIEF-2) blev givet til unge.
Den har en sammenlignelig selvrapporteringsversion for voksne (BRIEF-A) normeret til alderen 18-90.
Begge versioner af BRIEF er normeret efter alder og køn på en T-skala (gennemsnit = 50, SD = 10), og scores anses for at være klinisk forhøjede, hvis de er 65 eller højere.
Begge har en række kliniske skalaer og indekser.
Lavere score indikerer større styrker i hvert område.
Hypotesen er, at kognitiv remedieringsterapi (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne, og derfor forventer vi en reduktion i score for dem i CRT-tilstandene.
BRIEF blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5).
BRIEF Shift vurderer adfærdsfleksibilitet.
|
6 måneders behandling
|
|
Dosis af CRT
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Antal sessioner, der er nødvendige for at ændre kognitiv fleksibilitet.
Dette er antallet af sessioner, der skal til, for at der kan ske ændringer i kognitiv fleksibilitet.
Det er kun beregnet for de deltagere, der modtog CRT, og som havde en signifikant ændring i fleksibilitet ud over, hvad der blev observeret i FBT.
|
6 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holliday J, Tchanturia K, Landau S, Collier D, Treasure J. Is impaired set-shifting an endophenotype of anorexia nervosa? Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2269-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2269.
- Lang K, Stahl D, Espie J, Treasure J, Tchanturia K. Set shifting in children and adolescents with anorexia nervosa: an exploratory systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2014 May;47(4):394-9. doi: 10.1002/eat.22235. Epub 2013 Dec 18.
- Roberts ME, Tchanturia K, Stahl D, Southgate L, Treasure J. A systematic review and meta-analysis of set-shifting ability in eating disorders. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1075-84. doi: 10.1017/S0033291707009877. Epub 2007 Jan 30.
- Roberts ME, Tchanturia K, Treasure JL. Exploring the neurocognitive signature of poor set-shifting in anorexia and bulimia nervosa. J Psychiatr Res. 2010 Oct;44(14):964-70. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.03.001. Epub 2010 Apr 15.
- Lang K, Treasure J, Tchanturia K. Is inefficient cognitive processing in anorexia nervosa a familial trait? A neuropsychological pilot study of mothers of offspring with a diagnosis of anorexia nervosa. World J Biol Psychiatry. 2016 Jun;17(4):258-65. doi: 10.3109/15622975.2015.1112035. Epub 2015 Dec 1.
- Kucharska K, Kulakowska D, Starzomska M, Rybakowski F, Biernacka K. The improvement in neurocognitive functioning in anorexia nervosa adolescents throughout the integrative model of psychotherapy including cognitive remediation therapy. BMC Psychiatry. 2019 Jan 9;19(1):15. doi: 10.1186/s12888-018-1984-4.
- Harrison A, Stavri P, Ormond L, McEnemy F, Akyol D, Qureshi A, Al-Khairulla H. Cognitive remediation therapy for adolescent inpatients with severe and complex anorexia nervosa: A treatment trial. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):230-240. doi: 10.1002/erv.2584. Epub 2018 Mar 15.
- Susanin A, Cooper M, Makara A, Kuschner ES, Timko CA. Autistic characteristics in youth with anorexia nervosa before and after treatment. Eur Eat Disord Rev. 2022 Sep;30(5):664-670. doi: 10.1002/erv.2937. Epub 2022 Jul 3.
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-016064
- 1R61MH119262-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .