Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chlorthalidonu a hydrochlorothiazidu v kombinaci s amiloridem na krevní tlak u primární hypertenze.

6. prosince 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinnost chlorthalidonu a hydrochlorothiazidu v kombinaci s amiloridem ve více dávkách na krevní tlak u pacientů s primární hypertenzí: faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie.

Thiazidová diuretika prokázala příznivou účinnost při snižování krevního tlaku, bezpečnostní profil a nízkou cenu, ale stále není jasné, jaká je ekvivalence dávek jejich běžnějších látek, chlorthalidonu a hydrochlorothiazidu. Kromě toho existují obavy z nepříznivých metabolických účinků, jako je hypokalémie, hyperglykémie a hyperlipidémie, které mohou být zmírněny současným podáváním draslík šetřícího diuretika, jako je amilorid. Kromě kontroly nežádoucích účinků thiazidů by amilorid mohl nabídnout další účinek na snížení krevního tlaku, ale účinnost různých dávek nebyla plně prokázána. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost chlorthalidonu a hydrochlorothiazidu v kombinaci s amiloridem v různých dávkách na snížení krevního tlaku pro počáteční léčbu u pacientů s primární hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je faktoriální (2x2) randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající spojení thiazidového diuretika (chlorthalidon 25 mg/den nebo hydrochlorothiazid 50 mg/den) s draslík šetřícím diuretikem (amilorid 10 mg/den nebo amilorid 20 mg/den den) jako první léková volba u pacientů ve věku 30 až 75 let s primární hypertenzí. Thiazidové diuretikum a amilorid budou kombinovány v jedné tobolce. Kapsle budou stejné velikosti a barvy, takže výzkumník ani pacienti nerozeznají léčbu podle vzhledu. Primárním výsledkem bude průměrná změna od výchozí hodnoty 24hodinového systolického a diastolického krevního tlaku měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM). Sekundárními výsledky budou průměrná změna denního a nočního systolického a diastolického krevního tlaku měřená pomocí ABPM od výchozí hodnoty, průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku měřená krevním tlakem v ordinaci, výskyt nežádoucích účinků, variace laboratorních parametrů a podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku (

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Flavio Fuchs, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +55 51 3359.8344
  • E-mail: ffuchs@hcpa.edu.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035 903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 30 až 75 let).
  • Diagnóza primární hypertenze na základě ABPM (průměrný 24hodinový systolický TK ≥130 mmHg nebo průměrný 24hodinový diastolický TK ≥80 mmHg).
  • Žádné současné užívání antihypertenziv.

Kritéria vyloučení:

  • Nízká délka života.
  • Další indikace pro použití diuretik.
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace studovaných léků.
  • Kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, infarkt myokardu nebo mrtvice).
  • Sekundární hypertenze.
  • Chronické onemocnění ledvin a/nebo abnormální funkce ledvin (kreatinin >1,5 mg/dl).
  • Hyperkalémie (sérový draslík >5,5 mEq/l).
  • Dna.
  • Předchozí antihypertenzní léčba více než jedním lékem.
  • Systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg měřený prostřednictvím krevního tlaku v kanceláři.
  • Těhotenství nebo prospektivní těhotenství během studie.
  • Kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chlorthalidon 25 mg + amilorid 20 mg
Chlorthalidon 25 mg plus amilorid 20 mg kombinované v jedné tobolce užívané perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: Chlorthalidon 25 mg
Chlorthalidon 25 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chlorthalidon
Lék: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amilorid
Aktivní komparátor: Chlorthalidon 25 mg + amilorid 10 mg
Chlorthalidon 25 mg plus amilorid 10 mg kombinované v jedné tobolce užívané perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: Chlorthalidon 25 mg
Chlorthalidon 25 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chlorthalidon
Lék: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amilorid
Aktivní komparátor: Hydrochlorothiazid 50 mg + amilorid 20 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg plus amilorid 20 mg kombinované v jedné tobolce užívané perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amilorid
Lék: Hydrochlorothiazid 50 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Hydrochlorothiazid
Aktivní komparátor: Hydrochlorothiazid 50 mg + amilorid 10 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg plus amilorid 10 mg kombinované v jedné tobolce užívané perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amilorid
Lék: Hydrochlorothiazid 50 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Hydrochlorothiazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty 24hodinového systolického krevního tlaku měřeného pomocí ABPM.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně 24hodinového systolického krevního tlaku měřeného pomocí ABPM od výchozí hodnoty.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty 24hodinového diastolického krevního tlaku měřená pomocí ABPM.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty 24hodinového diastolického krevního tlaku měřeného pomocí ABPM.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním a nočním krevním tlaku měřená pomocí ABPM.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v denním a nočním systolickém a diastolickém krevním tlaku měřené pomocí ABPM.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku měřená krevním tlakem v kanceláři.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku měřeném krevním tlakem v ordinaci.
12 týdnů
Podíl účastníků hlásících nežádoucí příhody.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v podílu účastníků hlásících nežádoucí příhody.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HDL cholesterolu (HDL-C).
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v sérovém HDL cholesterolu (HDL-C), měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna LDL cholesterolu (LDL-C) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v sérovém LDL cholesterolu (LDL-C), měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v triglyceridech.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v sérových triglyceridech, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty kreatininu.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v sérovém kreatininu, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v močovině.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně oproti výchozí hodnotě v séru urey, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty draslíku.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty draslíku v séru, měřeno v mEq/l.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sodíku.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v séru sodíku, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty hořčíku.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v sérovém hořčíku, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kyselině močové.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v sérové ​​kyselině močové, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty, měřeno v procentech.
12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku.
Časové okno: 12 týdnů.
Rozdíl mezi léčebnými rameny v podílu účastníků, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku. Kontrola krevního tlaku bude definována jako
12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Tato studie je v souladu se standardy reprodukovatelnosti podle Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE). Vyšetřovatelé mají v úmyslu publikovat výsledky v časopise s otevřeným přístupem, indexovaném v adresáři časopisů s otevřeným přístupem, s autorskými právy převedenými na autory (CC By 4.0). Také všechny materiály, nezpracovaná a zpracovaná data, statistické kódy a výstupy budou veřejně sdíleny bez omezení přístupu k datům ani data vypršení platnosti. Úložiště dosud nebylo vybráno a bude poskytnuto v dalších úpravách nebo v závěrečné zprávě této studie. Všechny laboratorní vzorky, zprávy, sběr dat, procesy a administrativní formuláře budou identifikovány kódovaným identifikačním číslem, aby byla zachována důvěrnost účastníků. Po úplné analýze dat budou všechny identifikátory subjektu vymazány.

Časový rámec sdílení IPD

Datový soubor jednotlivých účastníků bude k dispozici ve veřejném úložišti do šesti měsíců po zveřejnění první studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednoduchá registrace umožní přístup ke studijním datovým sadám. Web pro tyto soubory není v době registrace definován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení