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Wirksamkeit von Chlorthalidon und Hydrochlorothiazid in Kombination mit Amilorid auf den Blutdruck bei primärer Hypertonie.

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirksamkeit von Chlorthalidon und Hydrochlorothiazid in Kombination mit Amilorid in mehreren Dosen auf den Blutdruck bei Patienten mit primärer Hypertonie: eine faktorielle randomisierte kontrollierte Studie.

Thiazid-Diuretika haben eine günstige blutdrucksenkende Wirksamkeit, ein Sicherheitsprofil und niedrige Kosten gezeigt, aber es ist immer noch unklar, wie hoch die Äquivalenz der Dosen ihrer gebräuchlicheren Wirkstoffe, Chlorthalidon und Hydrochlorothiazid, ist. Außerdem bestehen Bedenken hinsichtlich nachteiliger metabolischer Wirkungen wie Hypokaliämie, Hyperglykämie und Hyperlipidämie, die durch die gleichzeitige Verabreichung eines kaliumsparenden Diuretikums wie Amilorid abgeschwächt werden können. Zusätzlich zur Kontrolle der Nebenwirkungen von Thiaziden könnte Amilorid eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung bieten, aber die Wirksamkeit verschiedener Dosen wurde nicht vollständig nachgewiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die blutdrucksenkende Wirkung von Chlorthalidon und Hydrochlorothiazid in Kombination mit Amilorid in verschiedenen Dosierungen für die Erstbehandlung bei Patienten mit primärer Hypertonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine faktorielle (2x2) randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Kombination eines Thiaziddiuretikums (Chlortalidon 25 mg/Tag oder Hydrochlorothiazid 50 mg/Tag) mit einem kaliumsparenden Diuretikum (Amilorid 10 mg/Tag oder Amilorid 20 mg/Tag). Tag) als erste medikamentöse Option bei Patienten im Alter von 30 bis 75 Jahren mit primärer Hypertonie. Das Thiazid-Diuretikum und Amilorid werden in einer einzigen Kapsel kombiniert. Die Kapseln haben die gleiche Größe und Farbe, sodass weder der Forscher noch die Patienten die Behandlung anhand ihres Aussehens unterscheiden können. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Änderung des systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM). Die sekundären Ergebnisse sind die mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei Tag und Nacht, gemessen am ABPM, die mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen am Büroblutdruck, das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die Variation der Laborparameter und der Anteil der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreichten (

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035 903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (30 bis 75 Jahre).
  • Diagnose einer primären Hypertonie basierend auf ABPM (mittlerer systolischer 24-Stunden-Blutdruck ≥ 130 mmHg oder mittlerer diastolischer 24-Stunden-Blutdruck ≥ 80 mmHg).
  • Keine aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Niedrige Lebenserwartung.
  • Andere Indikationen für die Verwendung von Diuretika.
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
  • Sekundäre Hypertonie.
  • Chronische Nierenerkrankung und/oder abnorme Nierenfunktion (Kreatinin >1,5 mg/dl).
  • Hyperkaliämie (Serumkalium >5,5 mEq/L).
  • Gicht.
  • Frühere antihypertensive Behandlung mit mehr als einem Medikament.
  • Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg, gemessen durch Blutdruckmessung in der Praxis.
  • Schwangerschaft oder voraussichtliche Schwangerschaft während der Studie.
  • Stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chlortalidon 25 mg + Amilorid 20 mg
Chlorthalidon 25 mg plus Amilorid 20 mg kombiniert in einer einzigen Kapsel, morgens oral eingenommen, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Chlortalidon 25 mg
Chlorthalidon 25 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Chlortalidon
Arzneimittel: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amilorid
Aktiver Komparator: Chlortalidon 25 mg + Amilorid 10 mg
Chlorthalidon 25 mg plus Amilorid 10 mg kombiniert in einer einzigen Kapsel, morgens oral eingenommen, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Chlortalidon 25 mg
Chlorthalidon 25 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Chlortalidon
Arzneimittel: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amilorid
Aktiver Komparator: Hydrochlorothiazid 50 mg + Amilorid 20 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg plus Amilorid 20 mg kombiniert in einer einzigen Kapsel, morgens oral eingenommen, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amilorid
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid 50 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Hydrochlorothiazid
Aktiver Komparator: Hydrochlorothiazid 50 mg + Amilorid 10 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg plus Amilorid 10 mg kombiniert in einer einzigen Kapsel, morgens oral eingenommen, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amilorid
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid 50 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Hydrochlorothiazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ABPM.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Änderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ABPM.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ABPM.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Änderung des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen durch ABPM, gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Tages- und Nachtblutdrucks, gemessen durch ABPM, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei Tag und Nacht gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ABPM.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Büroblutdrucks.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Blutdruck in der Praxis.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen im Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden.
12 Wochen
Mittlere Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Änderung des Gesamtcholesterins im Serum gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des HDL-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Serum-HDL-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Serum-LDL-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung der Serumtriglyceride gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Harnstoff.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Serumharnstoffs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Kalium.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen bei der mittleren Veränderung des Serumkaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mEq/l.
12 Wochen
Mittlere Veränderung von der Grundlinie in Natrium.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Serum-Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dl.
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Magnesium.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Serummagnesiums gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dl.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung der Serumharnsäure gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Blutdruckkontrolle erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen im Anteil der Teilnehmer, die eine Blutdruckkontrolle erreichten. Blutdruckkontrolle wird definiert als
12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der Einhaltung der Reproduzierbarkeitsstandards gemäß dem International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Die Forscher beabsichtigen, die Ergebnisse in einer Open-Access-Zeitschrift zu veröffentlichen, die im Directory of Open Access Journals indexiert ist, wobei die Urheberrechte an die Autoren übertragen werden (CC By 4.0). Außerdem werden alle Materialien, Rohdaten und verarbeiteten Daten, statistische Codes und Ergebnisse ohne Einschränkungen für den Zugriff auf die Daten und ohne Ablaufdatum öffentlich geteilt. Das Endlager wurde noch nicht ausgewählt und wird in weiteren Änderungen oder im Abschlussbericht dieser Studie bereitgestellt. Alle Laborproben, Berichte, Datenerfassungs-, Prozess- und Verwaltungsformulare werden durch eine codierte Identifikationsnummer identifiziert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren. Nach vollständiger Datenanalyse werden alle Probandenidentifikatoren gelöscht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der individuelle Teilnehmerdatensatz wird bis zu sechs Monate nach der ersten Studienveröffentlichung in einem öffentlichen Repositorium verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine einfache Registrierung ermöglicht den Zugriff auf Studiendatensätze. Die Website für diese Dateien ist zum Zeitpunkt der Registrierung nicht definiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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