Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chlorthalidonu a hydrochlorothiazidu v kombinaci s amiloridem na krevní tlak u primární hypertenze.

6. prosince 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinnost chlorthalidonu a hydrochlorothiazidu v kombinaci s amiloridem ve více dávkách na krevní tlak u pacientů s primární hypertenzí: faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie.

Thiazidová diuretika prokázala příznivou účinnost při snižování krevního tlaku, bezpečnostní profil a nízkou cenu, ale stále není jasné, jaká je ekvivalence dávek jejich běžnějších látek, chlorthalidonu a hydrochlorothiazidu. Kromě toho existují obavy z nepříznivých metabolických účinků, jako je hypokalémie, hyperglykémie a hyperlipidémie, které mohou být zmírněny současným podáváním draslík šetřícího diuretika, jako je amilorid. Kromě kontroly nežádoucích účinků thiazidů by amilorid mohl nabídnout další účinek na snížení krevního tlaku, ale účinnost různých dávek nebyla plně prokázána. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost chlorthalidonu a hydrochlorothiazidu v kombinaci s amiloridem v různých dávkách na snížení krevního tlaku pro počáteční léčbu u pacientů s primární hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je faktoriální (2x2) randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající spojení thiazidového diuretika (chlorthalidon 25 mg/den nebo hydrochlorothiazid 50 mg/den) s draslík šetřícím diuretikem (amilorid 10 mg/den nebo amilorid 20 mg/den den) jako první léková volba u pacientů ve věku 30 až 75 let s primární hypertenzí. Thiazidové diuretikum a amilorid budou kombinovány v jedné tobolce. Kapsle budou stejné velikosti a barvy, takže výzkumník ani pacienti nerozeznají léčbu podle vzhledu. Primárním výsledkem bude průměrná změna od výchozí hodnoty 24hodinového systolického a diastolického krevního tlaku měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM). Sekundárními výsledky budou průměrná změna denního a nočního systolického a diastolického krevního tlaku měřená pomocí ABPM od výchozí hodnoty, průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku měřená krevním tlakem v ordinaci, výskyt nežádoucích účinků, variace laboratorních parametrů a podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Flavio Fuchs, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +55 51 3359.8344
  • E-mail: ffuchs@hcpa.edu.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035 903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 30 až 75 let).
  • Diagnóza primární hypertenze na základě ABPM (průměrný 24hodinový systolický TK ≥130 mmHg nebo průměrný 24hodinový diastolický TK ≥80 mmHg).
  • Žádné současné užívání antihypertenziv.

Kritéria vyloučení:

  • Nízká délka života.
  • Další indikace pro použití diuretik.
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace studovaných léků.
  • Kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, infarkt myokardu nebo mrtvice).
  • Sekundární hypertenze.
  • Chronické onemocnění ledvin a/nebo abnormální funkce ledvin (kreatinin >1,5 mg/dl).
  • Hyperkalémie (sérový draslík >5,5 mEq/l).
  • Dna.
  • Předchozí antihypertenzní léčba více než jedním lékem.
  • Systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg měřený prostřednictvím krevního tlaku v kanceláři.
  • Těhotenství nebo prospektivní těhotenství během studie.
  • Kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorthalidon 25 mg + amilorid 20 mg
Chlorthalidon 25 mg plus amilorid 20 mg kombinované v jedné tobolce užívané perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: Chlorthalidon 25 mg
Chlorthalidon 25 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chlorthalidon
Lék: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amilorid
Aktivní komparátor: Chlorthalidon 25 mg + amilorid 10 mg
Chlorthalidon 25 mg plus amilorid 10 mg kombinované v jedné tobolce užívané perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: Chlorthalidon 25 mg
Chlorthalidon 25 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chlorthalidon
Lék: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amilorid
Aktivní komparátor: Hydrochlorothiazid 50 mg + amilorid 20 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg plus amilorid 20 mg kombinované v jedné tobolce užívané perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amilorid
Lék: Hydrochlorothiazid 50 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Hydrochlorothiazid
Aktivní komparátor: Hydrochlorothiazid 50 mg + amilorid 10 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg plus amilorid 10 mg kombinované v jedné tobolce užívané perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Lék: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Amilorid
Lék: Hydrochlorothiazid 50 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg užívaný perorálně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Hydrochlorothiazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty 24hodinového systolického krevního tlaku měřeného pomocí ABPM.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně 24hodinového systolického krevního tlaku měřeného pomocí ABPM od výchozí hodnoty.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty 24hodinového diastolického krevního tlaku měřená pomocí ABPM.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty 24hodinového diastolického krevního tlaku měřeného pomocí ABPM.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním a nočním krevním tlaku měřená pomocí ABPM.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v denním a nočním systolickém a diastolickém krevním tlaku měřené pomocí ABPM.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku měřená krevním tlakem v kanceláři.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku měřeném krevním tlakem v ordinaci.
12 týdnů
Podíl účastníků hlásících nežádoucí příhody.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v podílu účastníků hlásících nežádoucí příhody.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HDL cholesterolu (HDL-C).
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v sérovém HDL cholesterolu (HDL-C), měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna LDL cholesterolu (LDL-C) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v sérovém LDL cholesterolu (LDL-C), měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v triglyceridech.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v sérových triglyceridech, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty kreatininu.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v sérovém kreatininu, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v močovině.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně oproti výchozí hodnotě v séru urey, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty draslíku.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty draslíku v séru, měřeno v mEq/l.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sodíku.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v séru sodíku, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty hořčíku.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v sérovém hořčíku, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kyselině močové.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty v sérové ​​kyselině močové, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno, měřeno v mg/dl.
12 týdnů
Průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi léčebnými rameny v průměrné změně hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty, měřeno v procentech.
12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku.
Časové okno: 12 týdnů.
Rozdíl mezi léčebnými rameny v podílu účastníků, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku. Kontrola krevního tlaku bude definována jako
12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Tato studie je v souladu se standardy reprodukovatelnosti podle Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE). Vyšetřovatelé mají v úmyslu publikovat výsledky v časopise s otevřeným přístupem, indexovaném v adresáři časopisů s otevřeným přístupem, s autorskými právy převedenými na autory (CC By 4.0). Také všechny materiály, nezpracovaná a zpracovaná data, statistické kódy a výstupy budou veřejně sdíleny bez omezení přístupu k datům ani data vypršení platnosti. Úložiště dosud nebylo vybráno a bude poskytnuto v dalších úpravách nebo v závěrečné zprávě této studie. Všechny laboratorní vzorky, zprávy, sběr dat, procesy a administrativní formuláře budou identifikovány kódovaným identifikačním číslem, aby byla zachována důvěrnost účastníků. Po úplné analýze dat budou všechny identifikátory subjektu vymazány.

Časový rámec sdílení IPD

Datový soubor jednotlivých účastníků bude k dispozici ve veřejném úložišti do šesti měsíců po zveřejnění první studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednoduchá registrace umožní přístup ke studijním datovým sadám. Web pro tyto soubory není v době registrace definován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorthalidon 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit