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Efficacia di clortalidone e idroclorotiazide combinati con amiloride sulla pressione sanguigna nell'ipertensione primaria.

6 dicembre 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efficacia di clortalidone e idroclorotiazide in combinazione con amiloride in dosi multiple sulla pressione sanguigna in pazienti con ipertensione primaria: uno studio controllato randomizzato fattoriale.

I diuretici tiazidici hanno dimostrato efficacia ipotensiva favorevole, profilo di sicurezza e basso costo, ma non è ancora chiaro quale sia l'equivalenza delle dosi dei loro agenti più comuni, clortalidone e idroclorotiazide. Inoltre, esistono preoccupazioni circa gli effetti metabolici avversi come ipokaliemia, iperglicemia e iperlipidemia, che possono essere attenuati con la somministrazione concomitante di un diuretico risparmiatore di potassio, come l'amiloride. Oltre a controllare gli effetti avversi dei tiazidici, l'amiloride potrebbe offrire un ulteriore effetto di riduzione della pressione arteriosa, ma l'efficacia di diverse dosi non è stata completamente stabilita. Questo studio si propone di indagare l'efficacia ipotensiva di clortalidone e idroclorotiazide, in combinazione con amiloride in diverse dosi, per la gestione iniziale nei pazienti con ipertensione primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico fattoriale (2x2) randomizzato in doppio cieco che confronta l'associazione di un diuretico tiazidico (clortalidone 25 mg/die o idroclorotiazide 50 mg/die) con un diuretico risparmiatore di potassio (amiloride 10 mg/die o amiloride 20 mg/die) giorno) come prima opzione farmacologica in pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni con ipertensione primaria. Il diuretico tiazidico e l'amiloride saranno combinati in un'unica capsula. Le capsule saranno della stessa dimensione e colore, in modo che né il ricercatore né i pazienti possano distinguere il trattamento dal loro aspetto. L'esito primario sarà la variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Gli esiti secondari saranno la variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna e notturna misurata dall'ABPM, la variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata dalla pressione arteriosa ambulatoriale, l'incidenza di eventi avversi, la variazione dei parametri di laboratorio e la proporzione di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa (

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Flavio Fuchs, MD, PhD
  • Numero di telefono: +55 51 3359.8344
  • Email: ffuchs@hcpa.edu.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035 903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 30 ai 75 anni).
  • Diagnosi di ipertensione primaria basata sull'ABPM (pressione sistolica media delle 24 ore ≥130 mmHg o pressione diastolica media delle 24 ore ≥80 mmHg).
  • Nessun uso corrente di farmaci antipertensivi.

Criteri di esclusione:

  • Bassa aspettativa di vita.
  • Altre indicazioni per l'uso di diuretici.
  • Intolleranze o controindicazioni ai farmaci in studio.
  • Malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ictus).
  • Ipertensione secondaria.
  • Malattia renale cronica e/o funzionalità renale anomala (creatinina >1,5 mg/dL).
  • Iperkaliemia (potassio sierico >5,5 mEq/L).
  • Gotta.
  • Precedente trattamento antipertensivo con più di un farmaco.
  • Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg misurata attraverso la pressione arteriosa ambulatoriale.
  • Gravidanza o futura gravidanza durante lo studio.
  • Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clortalidone 25 mg + amiloride 20 mg
Clortalidone 25 mg più amiloride 20 mg combinati in un'unica capsula, assunti per via orale al mattino, per 12 settimane.
Droga: Clortalidone 25 mg
Clortalidone 25 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Clortalidone
Droga: Amiloride 20 mg
Amiloride 20 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Amiloride
Comparatore attivo: Clortalidone 25 mg + amiloride 10 mg
Clortalidone 25 mg più amiloride 10 mg combinati in un'unica capsula, assunti per via orale al mattino, per 12 settimane.
Droga: Clortalidone 25 mg
Clortalidone 25 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Clortalidone
Droga: Amiloride 10 mg
Amiloride 10 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Amiloride
Comparatore attivo: Idroclorotiazide 50 mg + amiloride 20 mg
Idroclorotiazide 50 mg più amiloride 20 mg combinati in un'unica capsula, assunti per via orale al mattino, per 12 settimane.
Droga: Amiloride 20 mg
Amiloride 20 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Amiloride
Droga: Idroclorotiazide 50 mg
Idroclorotiazide 50 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Idroclorotiazide
Comparatore attivo: Idroclorotiazide 50 mg + amiloride 10 mg
Idroclorotiazide 50 mg più amiloride 10 mg combinati in un'unica capsula, assunti per via orale al mattino, per 12 settimane.
Droga: Amiloride 10 mg
Amiloride 10 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Amiloride
Droga: Idroclorotiazide 50 mg
Idroclorotiazide 50 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Idroclorotiazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore misurata mediante ABPM.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore misurata mediante ABPM.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore misurata mediante ABPM.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore misurata mediante ABPM.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diurna e notturna misurata dall'ABPM.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna e notturna misurata mediante ABPM.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata dalla pressione arteriosa ambulatoriale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata dalla pressione arteriosa ambulatoriale.
12 settimane
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del colesterolo totale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale del colesterolo totale sierico, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del colesterolo HDL (HDL-C).
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale del colesterolo HDL sierico (HDL-C), misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del colesterolo LDL (LDL-C).
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale del colesterolo LDL sierico (LDL-C), misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale dei trigliceridi sierici, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale della creatinina.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale della creatinina sierica, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'urea.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale dell'urea sierica, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del potassio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale del potassio sierico, misurata in mEq/L.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del sodio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale del sodio sierico, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del magnesio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale del magnesio sierico, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'acido urico.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale dell'acido urico sierico, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c), misurata in percentuale.
12 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: 12 settimane.
Differenza tra i bracci di trattamento nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa. Il controllo della pressione arteriosa sarà definito come
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questo studio è conforme alla conformità degli standard di riproducibilità secondo l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). I ricercatori intendono pubblicare i risultati in una rivista ad accesso aperto, indicizzata presso la Directory of Open Access Journals, con i diritti d'autore trasferiti agli autori (CC By 4.0). Inoltre, tutti i materiali, i dati grezzi e trattati, il codice statistico e gli output saranno condivisi pubblicamente senza restrizioni di accesso ai dati né data di scadenza. Il repository non è stato ancora scelto e sarà fornito in ulteriori modifiche o nella relazione finale di questo studio. Tutti i campioni di laboratorio, i rapporti, la raccolta dei dati, i processi e i moduli amministrativi saranno identificati da un numero di identificazione codificato per mantenere la riservatezza dei partecipanti. Dopo l'analisi completa dei dati, tutti gli identificatori del soggetto verranno cancellati.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati dei singoli partecipanti sarà disponibile presso un archivio pubblico fino a sei mesi dopo la prima pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una semplice registrazione consentirà l'accesso ai set di dati dello studio. Il sito Web per questi file non è definito al momento della registrazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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