Effekten af chlorthalidone og hydrochlorthiazid kombineret med amilorid på blodtryk ved primær hypertension.
Effekten af chlorthalidon og hydrochlorthiazid i kombination med amilorid i flere doser på blodtryk hos patienter med primær hypertension: et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Flavio Fuchs, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3359.8344
- E-mail: ffuchs@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035 903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Flavio Fuchs, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 51 3359.8344
- E-mail: ffuchs@hcpa.edu.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder 30 til 75 år).
- Diagnose af primær hypertension baseret på ABPM (gennemsnitlig 24-timers systolisk BP ≥130 mmHg eller middel 24-timers diastolisk BP ≥80 mmHg).
- Ingen aktuel brug af antihypertensiv medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Lav forventet levetid.
- Andre indikationer for brug af diuretika.
- Intolerance eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlerne.
- Hjerte-kar-sygdom (hjertesvigt, myokardieinfarkt eller slagtilfælde).
- Sekundær hypertension.
- Kronisk nyresygdom og/eller unormal nyrefunktion (kreatinin >1,5 mg/dL).
- Hyperkaliæmi (serumkalium >5,5 mEq/L).
- Gigt.
- Tidligere antihypertensiv behandling med mere end ét lægemiddel.
- Systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg målt gennem kontorblodtryk.
- Graviditet eller fremtidig graviditet under undersøgelsen.
- Ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chlorthalidone 25 mg + amilorid 20 mg
Chlorthalidon 25 mg plus amilorid 20 mg kombineret i en enkelt kapsel, indtaget oralt om morgenen, i 12 uger.
|
Chlorthalidone 25 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
Amilorid 20 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Chlorthalidon 25 mg + amilorid 10 mg
Chlorthalidon 25 mg plus amilorid 10 mg kombineret i en enkelt kapsel, indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
|
Chlorthalidone 25 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
Amilorid 10 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hydrochlorthiazid 50 mg + amilorid 20 mg
Hydrochlorthiazid 50 mg plus amilorid 20 mg kombineret i en enkelt kapsel, indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
|
Amilorid 20 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
Hydrochlorthiazid 50 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hydrochlorthiazid 50 mg + amilorid 10 mg
Hydrochlorthiazid 50 mg plus amilorid 10 mg kombineret i en enkelt kapsel, indtaget oralt om morgenen, i 12 uger.
|
Amilorid 10 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
Hydrochlorthiazid 50 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers systolisk blodtryk målt ved ABPM.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers systolisk blodtryk målt ved ABPM.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers diastolisk blodtryk målt ved ABPM.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers diastolisk blodtryk målt ved ABPM.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dag- og natblodtryk målt ved ABPM.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i dag- og natsystolisk og diastolisk blodtryk målt ved ABPM.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk målt ved kontorblodtryk.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk målt ved kontorblodtryk.
|
12 uger
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarme i andelen af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total kolesterol.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i totalkolesterol i serum, målt i mg/dL.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HDL-kolesterol (HDL-C).
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serum HDL-kolesterol (HDL-C), målt i mg/dL.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i LDL-kolesterol (LDL-C).
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serum LDL-kolesterol (LDL-C), målt i mg/dL.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i triglycerider.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serumtriglycerider, målt i mg/dL.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatinin.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serumkreatinin, målt i mg/dL.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinstof.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serumurinstof, målt i mg/dL.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kalium.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serumkalium, målt i mEq/L.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i natrium.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serumnatrium, målt i mg/dL.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i magnesium.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serummagnesium, målt i mg/dL.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinsyre.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serumurinsyre, målt i mg/dL.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose.
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose, målt i mg/dL.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: 12 uger
|
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c), målt i procent.
|
12 uger
|
|
Andel af deltagere, der opnår blodtrykskontrol.
Tidsramme: 12 uger.
|
Forskel mellem behandlingsarme i andelen af deltagere, der opnår blodtrykskontrol.
Blodtrykskontrol vil blive defineret som
|
12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Essentiel hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkanalblokkere
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Syreregistrerende ionkanalblokkere
- Epitelnatriumkanalblokkere
- Hydrochlorthiazid
- Chlorthalidon
- Amilorid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .