Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2dávkového vakcinačního režimu Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo u kojenců

22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity heterologního 2dávkového vakcinačního režimu s použitím Ad26.ZEBOV a MVA-BN®-Filo u kojenců ve věku 4-11 měsíců v Guineji a Sierra Leone

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a reaktogenitu heterologního 2dávkového režimu využívajícího Ad26.ZEBOV (první vakcinace; dávka 1) a MVA-BN-Filo (druhé očkování; dávka 2) podávaných intramuskulárně (IM) ve dnech 1 a 57, v tomto pořadí (hlavní studie) a také poskytnout heterologní 2dávkový vakcinační režim (Ad26.ZEBOV v den 1 a MVABN-Filo v den 57) účastníkům v kontrolní větvi hlavní studie (fáze prodloužení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče (nejlépe oba, pokud jsou k dispozici nebo podle místních požadavků)/opatrovník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a potenciálním rizikům a přínosům studie. studovat a jsou ochotni umožnit svému dítěti účast ve studii
  • Rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni/schopni zajistit, aby jejich dítě dodržovalo zákazy a omezení
  • Rodič (rodiče)/opatrovník musí být ve věku zákonné souhlasu nebo starší v jurisdikci, ve které studie probíhá
  • Dítě musí být zdravé podle klinického úsudku zkoušejícího (a rodiče (rodičů)/opatrovníka) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Dítě bylo v době zápisu očkováno veškerá běžná očkování vhodná pro jeho věk, jak je uvedeno v očkovacích průkazech předložených rodičem (rodiči)/opatrovníkem. Účastníci mohou v případě potřeby dohnat rutinní očkování (účastníkům může být nabídnuta podpora prospěšných vakcín)
  • Fáze prodloužení: předchozí zařazení do kontrolní větve hlavní studie a neodvolání souhlasu a přijetí alespoň první vakcinace (dávka 1) v hlavní studii

Kritéria vyloučení:

  • Po obdržení jakékoli kandidátské nebo jiné vakcíny proti ebole
  • Anamnéza onemocnění virem Ebola (EVD) nebo předchozí expozice viru Ebola, včetně cestování do oblasti s aktuálním výskytem eboly méně než 1 měsíc před screeningem
  • Po obdržení jakékoli experimentální kandidátní vakcíny Ad26 nebo modifikované vakcíny na bázi vakcínie ankara (MVA) v minulosti
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín [například polysorbát 80, kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) nebo L-histidin pro vakcínu Ad26.ZEBOV; tris ( hydroxymethyl)-aminomethan (THAM) pro vakcínu MVA-BN-Filo a polysacharid Neisseria meningitidis nebo tetanový toxoid pro MenACWY]), včetně známé alergie na kuřecí nebo vaječné proteiny a aminoglykosidy (gentamicin)
  • Přítomnost akutního onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je mírný průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo axilární teplota vyšší nebo rovna (>=) 37,5 stupňů Celsia v den 1. Účastníci s takovými příznaky budou ze zápisu vyloučeni v té době, ale může být přeplánováno pro zápis později
  • Fáze prodloužení: Po obdržení jakékoli kandidátské nebo jiné vakcíny proti ebole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Účastníkům bude podáno 0,5 ml vakcíny Ad26.ZEBOV (5*10^10 virových částic [vp]) v den 1 intramuskulární (IM) injekcí následovanou 0,5 ml MVA-BN-Filo (1*10^8 infekčních jednotek [Inf U]) vakcína IM injekcí v den 57. Účastníci také obdrží dávku MenACWY při návštěvě 6 měsíců po dávce 2. Po dokončení hlavní studie dostanou účastníci v prodloužené fázi, kteří byli původně randomizováni do kontrolní větve, stejný očkovací režim jako účastníci hlavní studie ve větvi Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Účastníci obdrží 0,5 ml IM injekci Ad26.ZEBOV jako první vakcinaci.
Biologický: MVA-BN-Filo
Účastníci obdrží 0,5 ml IM injekci MVA-BN-Filo jako druhou vakcinaci.
Biologický: MenACWY
Účastníci dostanou 0,5 ml IM injekci MenACWY.
Aktivní komparátor: Rameno 2: MenACWY
Účastníkům bude podáno 0,5 ml vakcíny MenACWY IM injekcí v den 1 a den 57. Účastníci také obdrží dávku MenACWY při návštěvě 6 měsíců po dávce 2.
Biologický: MenACWY
Účastníci dostanou 0,5 ml IM injekci MenACWY.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Procento účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE) do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Od dávky 1 (den 1) do 7 dnů po dávce 1 (den 8)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané místní nežádoucí účinky, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, induraci/otok, svědění v místě vakcinace, byly předem definované místní (v místě vpichu) nežádoucí účinky, na které byl účastník konkrétně dotazován a které si účastník poznamenal do svého deníku po dobu 7 dnů po očkování. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu/nevolnost, myalgii, nauzeu/zvracení, artralgii a zimnici.
Od dávky 1 (den 1) do 7 dnů po dávce 1 (den 8)
Hlavní studie: Procento účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Od dávky 2 (den 57) do 7 dnů po dávce 2 (den 64)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníků účastnících se klinické studie, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané místní nežádoucí účinky, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, induraci/otok, svědění v místě vakcinace, byly předem definované místní (v místě vpichu) nežádoucí účinky, na které byl účastník konkrétně dotazován a které si účastník poznamenal do svého deníku po dobu 7 dnů po očkování. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu/nevolnost, myalgii, nauzeu/zvracení, artralgii a zimnici.
Od dávky 2 (den 57) do 7 dnů po dávce 2 (den 64)
Hlavní studie: Procento účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po dávce 1
Časové okno: Od dávky 1 (den 1) až do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly události, které byly účastníkem hlášeny dobrovolně nebo získané prostřednictvím dotazování účastníků neřízeným způsobem.
Od dávky 1 (den 1) až do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
Hlavní studie: Procento účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po dávce 2
Časové okno: Od dávky 2 (den 57) do 28 dnů po dávce 2 (den 85)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly události, které byly nahlášeny účastníkem dobrovolně nebo získané prostřednictvím dotazování účastníka neřízeným způsobem.
Od dávky 2 (den 57) do 28 dnů po dávce 2 (den 85)
Hlavní studie: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 6 měsíců po dávce 2 v den 57
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 2 v den 57 (až 8 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 6 měsíců po dávce 2 v den 57 (až 8 měsíců)
Hlavní studie: Procento účastníků s SAE souvisejícími se studijní intervencí
Časové okno: Až do dne 365
Bylo hlášeno procento účastníků s SAE souvisejícími se studijní intervencí. SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až do dne 365

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Geometrický průměr vazebných hladin protilátek proti glykoproteinu viru Ebola (EBOV GP)
Časové okno: 21 dní po dávce 2 (den 78)
Byly uvedeny geometrické průměry hladin vazebných protilátek proti EBOV GP.
21 dní po dávce 2 (den 78)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Sierra Leone

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108617
  • VAC52150EBL2005 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2021-001331-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení