Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 2-dosis vaccinationsregimer af Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos spædbørn

22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​et heterologt 2-dosis-vaccinationsregime ved brug af Ad26.ZEBOV og MVA-BN®-Filo hos spædbørn i alderen 4-11 måneder i Guinea og Sierra Leone

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​et heterologt 2-dosis regime, der anvender Ad26.ZEBOV (første vaccination; dosis 1) og MVA-BN-Filo (anden vaccination; dosis 2) administreret intramuskulært (IM) på dage 1 og 57, henholdsvis (hovedundersøgelse) og også for at give det heterologe 2-dosis vaccinationsregime (Ad26.ZEBOV på dag 1 og MVABN-Filo på dag 57) til deltagere i kontrolarmen af ​​hovedundersøgelsen (udvidelsesfase).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre(r) (helst både hvis de er tilgængelige eller i henhold til lokale krav)/værge skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen, og potentielle risici og fordele ved undersøgelse og er villige til at give deres barn mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Forældre/værge er villige/i stand til at sikre, at deres barn overholder forbuddene og begrænsningerne
  • Forældrene/værgene skal være på eller over den juridiske samtykkesalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted
  • Spædbarnet skal være sundt efter investigatorens kliniske vurdering (og forældrene/værgene) på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Spædbarnet har modtaget alle rutinevaccinationer, der er passende for hans eller hendes alder på tilmeldingstidspunktet, som dokumenteret i vaccinationskortene fremvist af forældrene/værgene. Deltagerne får lov til at indhente rutinevaccinationer, hvis det er nødvendigt (støtte til gavnlige vacciner kan tilbydes deltagere)
  • Forlængelsefase: Forudgående indskrivning i hovedundersøgelsens kontrolarm og ikke trukket samtykke tilbage, og modtagelse af mindst den første vaccination (dosis 1) i hovedundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget en kandidat eller anden ebola-vaccine
  • Anamnese med ebolavirussygdom (EVD) eller tidligere eksponering for ebolavirus, herunder rejser til et område med et aktuelt ebolaudbrud mindre end 1 måned før screening
  • Efter at have modtaget en forsøgskandidat Ad26- eller modificeret vaccinia ankara (MVA)-baseret vaccine i fortiden
  • Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccineprodukter (inklusive en hvilken som helst af bestanddelene i undersøgelsesvaccinerne [f.eks. polysorbat 80, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) eller L-histidin til Ad26.ZEBOV-vaccine; tris ( hydroxymethyl)-aminomethan (THAM) til MVA-BN-Filo-vaccine og Neisseria meningitidis-polysaccharid eller stivkrampetoxoid til MenACWY]), herunder kendt allergi over for kyllinge- eller ægproteiner og aminoglykosider (gentamicin)
  • Tilstedeværelse af akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom mild diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller aksillær temperatur højere end eller lig med (>=) 37,5 grader celsius på dag 1. Deltagere med sådanne symptomer vil blive udelukket fra tilmelding på det tidspunkt, men kan blive omlagt til tilmelding på et senere tidspunkt
  • Udvidelsesfase: At have modtaget en kandidat eller anden ebola-vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Deltagerne vil få administreret 0,5 ml Ad26.ZEBOV-vaccine (5*10^10 virale partikler [vp]) på dag 1 ved intramuskulær (IM) injektion efterfulgt af 0,5 ml MVA-BN-Filo (1*10^8 infektiøse enheder [Inf U]) vaccine ved IM-injektion på dag 57. Deltagerne vil også modtage en dosis MenACWY ved 6-måneders besøg efter dosis-2. Efter afslutning af hovedstudiet vil deltagere i forlængelsesfasen, som oprindeligt blev randomiseret til kontrolarmen, modtage det samme vaccineregime som deltagerne i Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo-armen i hovedundersøgelsen.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Deltagerne vil modtage 0,5 ml IM-injektion af Ad26.ZEBOV som første vaccination.
Biologisk: MVA-BN-Filo
Deltagerne vil modtage 0,5 ml IM-injektion af MVA-BN-Filo som anden vaccination.
Biologisk: MenACWY
Deltagerne vil modtage 0,5 ml IM-injektion af MenACWY.
Aktiv komparator: Arm 2: MenACWY
Deltagerne vil få administreret 0,5 ml MenACWY-vaccine ved IM-injektion på dag 1 og dag 57. Deltagerne vil også modtage en dosis MenACWY ved 6-måneders besøg efter dosis-2.
Biologisk: MenACWY
Deltagerne vil modtage 0,5 ml IM-injektion af MenACWY.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) op til 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) op til 7 dage efter dosis 1 (dag 8)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Anmodede lokale bivirkninger, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​induration/hævelse, kløe på vaccinationsstedet, var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) bivirkninger, for hvilke deltageren specifikt blev spurgt, og som blev noteret af deltageren i deres dagbog. i 7 dage efter vaccination. Opfordrede systemiske hændelser omfattede feber, hovedpine, træthed/utilpashed, myalgi, kvalme/opkastning, artralgi og kulderystelser.
Fra dosis 1 (dag 1) op til 7 dage efter dosis 1 (dag 8)
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger op til 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Fra dosis 2 (dag 57) op til 7 dage efter dosis 2 (dag 64)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Anmodede lokale bivirkninger, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​induration/hævelse, kløe på vaccinationsstedet, var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) bivirkninger, for hvilke deltageren specifikt blev spurgt, og som blev noteret af deltageren i deres dagbog. i 7 dage efter vaccination. Opfordrede systemiske hændelser omfattede feber, hovedpine, træthed/utilpashed, myalgi, kvalme/opkastning, artralgi og kulderystelser.
Fra dosis 2 (dag 57) op til 7 dage efter dosis 2 (dag 64)
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger op til 28 dage efter dosis 1
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) op til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Uopfordrede AE'er var hændelser, som blev rapporteret af deltageren frivilligt eller opnået ved at interviewe deltagerne på en ikke-dirigeret måde.
Fra dosis 1 (dag 1) op til 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger op til 28 dage efter dosis 2
Tidsramme: Fra dosis 2 (dag 57) op til 28 dage efter dosis 2 (dag 85)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Uopfordrede AE'er var hændelser, som blev rapporteret af deltageren frivilligt eller opnået ved at interviewe deltageren på en ikke-dirigeret måde.
Fra dosis 2 (dag 57) op til 28 dage efter dosis 2 (dag 85)
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) op til 6 måneder efter dosis-2 på dag 57
Tidsramme: Op til 6 måneder efter dosis-2 på dag 57 (op til 8 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 6 måneder efter dosis-2 på dag 57 (op til 8 måneder)
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere med SAE'er relateret til undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til dag 365
Procentdel af deltagere med SAE'er relateret til undersøgelsesintervention blev rapporteret. En SAE er en uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til dag 365

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Geometrisk middelværdi af bindende antistofniveauer mod ebolavirusglykoproteinet (EBOV GP)
Tidsramme: 21 dage efter dosis 2 (dag 78)
Geometrisk gennemsnit af bindingsantistofniveauer mod EBOV GP blev rapporteret.
21 dage efter dosis 2 (dag 78)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Sierra Leone

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108617
  • VAC52150EBL2005 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2021-001331-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger