Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2dávkového vakcinačního režimu Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo u kojenců

11. října 2023 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity heterologního 2dávkového vakcinačního režimu s použitím Ad26.ZEBOV a MVA-BN®-Filo u kojenců ve věku 4-11 měsíců v Guineji a Sierra Leone

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a reaktogenitu heterologního 2dávkového režimu využívajícího Ad26.ZEBOV (první vakcinace; dávka 1) a MVA-BN-Filo (druhé očkování; dávka 2) podávaných intramuskulárně (IM) ve dnech 1 a 57, v tomto pořadí (hlavní studie) a také poskytnout heterologní 2dávkový vakcinační režim (Ad26.ZEBOV v den 1 a MVABN-Filo v den 57) účastníkům v kontrolní větvi hlavní studie (fáze prodloužení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Santé Rurale de Mafèrinyah
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • College of Med and Allied Health Sciences, University of Sierra Leone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče (nejlépe oba, pokud jsou k dispozici nebo podle místních požadavků)/opatrovník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a potenciálním rizikům a přínosům studie. studovat a jsou ochotni umožnit svému dítěti účast ve studii
  • Rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni/schopni zajistit, aby jejich dítě dodržovalo zákazy a omezení
  • Rodič (rodiče)/opatrovník musí být ve věku zákonné souhlasu nebo starší v jurisdikci, ve které studie probíhá
  • Dítě musí být zdravé podle klinického úsudku zkoušejícího (a rodiče (rodičů)/opatrovníka) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Dítě bylo v době zápisu očkováno veškerá běžná očkování vhodná pro jeho věk, jak je uvedeno v očkovacích průkazech předložených rodičem (rodiči)/opatrovníkem. Účastníci mohou v případě potřeby dohnat rutinní očkování (účastníkům může být nabídnuta podpora prospěšných vakcín)
  • Fáze prodloužení: předchozí zařazení do kontrolní větve hlavní studie a neodvolání souhlasu a přijetí alespoň první vakcinace (dávka 1) v hlavní studii

Kritéria vyloučení:

  • Po obdržení jakékoli kandidátské nebo jiné vakcíny proti ebole
  • Anamnéza onemocnění virem Ebola (EVD) nebo předchozí expozice viru Ebola, včetně cestování do oblasti s aktuálním výskytem eboly méně než 1 měsíc před screeningem
  • Po obdržení jakékoli experimentální kandidátní vakcíny Ad26 nebo modifikované vakcíny na bázi vakcínie ankara (MVA) v minulosti
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín [například polysorbát 80, kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA) nebo L-histidin pro vakcínu Ad26.ZEBOV; tris ( hydroxymethyl)-aminomethan (THAM) pro vakcínu MVA-BN-Filo a polysacharid Neisseria meningitidis nebo tetanový toxoid pro MenACWY]), včetně známé alergie na kuřecí nebo vaječné proteiny a aminoglykosidy (gentamicin)
  • Přítomnost akutního onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je mírný průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo axilární teplota vyšší nebo rovna (>=) 37,5 stupňů Celsia v den 1. Účastníci s takovými příznaky budou ze zápisu vyloučeni v té době, ale může být přeplánováno pro zápis později
  • Fáze prodloužení: Po obdržení jakékoli kandidátské nebo jiné vakcíny proti ebole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo
Účastníkům bude podáno 0,5 ml vakcíny Ad26.ZEBOV (5*10^10 virových částic [vp]) v den 1 intramuskulární (IM) injekcí následovanou 0,5 ml MVA-BN-Filo (1*10^8 infekčních jednotek [Inf U]) vakcína IM injekcí v den 57. Účastníci také obdrží dávku MenACWY při návštěvě 6 měsíců po dávce 2. Po dokončení hlavní studie dostanou účastníci v prodloužené fázi, kteří byli původně randomizováni do kontrolní větve, stejný očkovací režim jako účastníci hlavní studie ve větvi Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Účastníci obdrží 0,5 ml IM injekci Ad26.ZEBOV jako první vakcinaci.
Biologický: MVA-BN-Filo
Účastníci obdrží 0,5 ml IM injekci MVA-BN-Filo jako druhou vakcinaci.
Biologický: MenACWY
Účastníci dostanou 0,5 ml IM injekci MenACWY.
Aktivní komparátor: Rameno 2: MenACWY
Účastníkům bude podáno 0,5 ml vakcíny MenACWY IM injekcí v den 1 a den 57. Účastníci také obdrží dávku MenACWY při návštěvě 6 měsíců po dávce 2.
Biologický: MenACWY
Účastníci dostanou 0,5 ml IM injekci MenACWY.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Procento účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE) do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Od dávky 1 (den 1) do 7 dnů po dávce 1 (den 8)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané místní nežádoucí účinky, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, induraci/otok, svědění v místě vakcinace, byly předem definované místní (v místě vpichu) nežádoucí účinky, na které byl účastník konkrétně dotazován a které si účastník poznamenal do svého deníku po dobu 7 dnů po očkování. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu/nevolnost, myalgii, nauzeu/zvracení, artralgii a zimnici.
Od dávky 1 (den 1) do 7 dnů po dávce 1 (den 8)
Hlavní studie: Procento účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Od dávky 2 (den 57) do 7 dnů po dávce 2 (den 64)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníků účastnících se klinické studie, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Vyžádané místní nežádoucí účinky, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, induraci/otok, svědění v místě vakcinace, byly předem definované místní (v místě vpichu) nežádoucí účinky, na které byl účastník konkrétně dotazován a které si účastník poznamenal do svého deníku po dobu 7 dnů po očkování. Vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, bolest hlavy, únavu/nevolnost, myalgii, nauzeu/zvracení, artralgii a zimnici.
Od dávky 2 (den 57) do 7 dnů po dávce 2 (den 64)
Hlavní studie: Procento účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po dávce 1
Časové okno: Od dávky 1 (den 1) až do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly události, které byly účastníkem hlášeny dobrovolně nebo získané prostřednictvím dotazování účastníků neřízeným způsobem.
Od dávky 1 (den 1) až do 28 dnů po dávce 1 (den 29)
Hlavní studie: Procento účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po dávce 2
Časové okno: Od dávky 2 (den 57) do 28 dnů po dávce 2 (den 85)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nevyžádané AE byly události, které byly nahlášeny účastníkem dobrovolně nebo získané prostřednictvím dotazování účastníka neřízeným způsobem.
Od dávky 2 (den 57) do 28 dnů po dávce 2 (den 85)
Hlavní studie: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 6 měsíců po dávce 2 v den 57
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce 2 v den 57 (až 8 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 6 měsíců po dávce 2 v den 57 (až 8 měsíců)
Hlavní studie: Procento účastníků s SAE souvisejícími se studijní intervencí
Časové okno: Až do dne 365
Bylo hlášeno procento účastníků s SAE souvisejícími se studijní intervencí. SAE je nežádoucí příhoda, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až do dne 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie: Geometrický průměr vazebných hladin protilátek proti glykoproteinu viru Ebola (EBOV GP)
Časové okno: 21 dní po dávce 2 (den 78)
Byly uvedeny geometrické průměry hladin vazebných protilátek proti EBOV GP.
21 dní po dávce 2 (den 78)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108617
  • VAC52150EBL2005 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2021-001331-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ad26.ZEBOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit