Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Parenting Now Alcohol and Substance Use App (RP)

23. května 2023 aktualizováno: Michael Hecht, Real Prevention, LLC

Proveditelnost intervence mobilního rodiče ke snížení konzumace alkoholu u seniorů středních škol

Užívání alkoholu, nikotinu a marihuany středoškoláků je hlavním problémem veřejného zdraví. Mezi mnoha důsledky tohoto rizikového chování patří zhoršené řízení a úmrtnost cestujících a také zvýšená zdravotní rizika. Školní administrátoři i rodiče požádali o intervence založené na rodičích (PBI) pro obecnou populaci středních škol, které zahrnují obsah týkající se užívání alkoholu, nikotinu a marihuany. Kromě toho jsou pro rodiče „on-the-go“ potřeba digitální materiály. Navrhovaný výzkum se bude zabývat tímto opomenutím, omezí alarmující trendy uvedené výše a posune pole kupředu provedením randomizované kontrolované studie testující upravenou digitální verzi Příručky pro rodiče pro všechny středoškolské studenty, která obsahuje další obsah pro rodiče. širší diskuse o samotném kombinovaném užívání alkoholu, nikotinu a marihuany (označované jako Parenting Now). Rodiče a dospívající dyády budou pozváni k účasti a dokončení základního hodnocení a rodiče krátce poté obdrží materiály Parenting Now nebo aktivní kontrolní materiály. To umožní prozkoumat dopad PN na užívání alkoholu a související důsledky a trvalé účinky v průběhu následného období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této fáze II SBIR je poskytnout účinné, poutavé a efektivní prostředky ke zvýšení schopnosti rodičů snížit prevalenci užívání alkoholu a jeho následky a užívání jiných látek prostřednictvím rozvoje a hodnocení Parenting Now (PN). PN je stručné, interaktivní a digitální kurikulum pro rodiče středoškolských adolescentů, často opomíjené populace vytvořené na základě důkazů založené příručky pro rodiče, dostupné v tištěné podobě a na DVD pouze pro mládež s vysokoškolským vzděláním. Učební osnovy jsou potřebné, protože většina preventivních intervencí založených na rodičích se zaměřuje na děti nebo mladé adolescenty a starší adolescenty zanedbává, a to navzdory skutečnosti, že konzumace alkoholu se v období dospívání zvyšuje frekvence a riziko. Na rozdíl od jiných osnov pro rodičovství založené na důkazech je také PN stručná, vyžaduje pouze rodiče, nevyžaduje školení a lze ji používat „na cestách“ prostřednictvím jakéhokoli digitálního zařízení. To poskytuje mezeru na trhu pro navrhovaný projekt, který řeší tuto mezeru v kurikulu prostřednictvím inovativního využití jak technologie, tak prevence. Tento formát nám umožní personalizovat nebo zacílit na rodiče na základě jejich komunikačního stylu a umožňuje rodičům přizpůsobit si své zkušenosti výběrem nebo proklikem na volitelný obsah. Personalizace a přizpůsobení jsou dvě základní strategie zapojení pro intervence digitální prevence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Real Prevention, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti středních škol (ve věku 16–17 let), kteří mohou být ohroženi užíváním a zneužíváním alkoholu, marihuany a nikotinu a jejichž rodič/opatrovník je ochoten zúčastnit se navrhované studie jako součást rodičovské/studentské dyády.
  • Středoškoláci ve věku 16–17 let se svými rodiči/zákonnými zástupci; plynulost angličtiny; Přístup na internet; alespoň jeden rodič/zákonný zástupce hovoří plynně anglicky as přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKUTEČNÉ rodičovství
SKUTEČNÁ digitální intervence rodičovství zdůrazňující komunikaci mezi rodiči a dospívajícími/mladými dospělými o pití/rizicích pití/rizicích zneužívání alkoholu, s přidáním komunikační složky o rizicích užívání nikotinu a marihuany, s cílem snížit alkohol, nikotin a marihuanu použití u vysokoškoláků.
Behaviorální: SKUTEČNÉ rodičovství
SKUTEČNÁ digitální intervence rodičovství zdůrazňující komunikaci mezi rodiči a dospívajícími/mladými dospělými o pití/rizicích pití/rizicích zneužívání alkoholu, s přidáním komunikační složky o rizicích užívání nikotinu a marihuany, s cílem snížit alkohol, nikotin a marihuanu použití u vysokoškoláků.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní materiály
Materiály NIAAA o pití nezletilých pro rodiče
Jiný: Aktivní kontrolní materiály
Materiály NIAAA o pití nezletilých pro rodiče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: Projektové ročníky 1-2
Bude poskytnuta standardní definice nápoje: standardní nápoj se skládá z 12 oz. chladič na pivo nebo víno, 8,5 oz. sladového likéru, 4 oz. vína, 3,5 unce. alkoholizované víno nebo 1,5 unce. tvrdého alkoholu. Typické týdenní pití: účastníci odpoví na Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985), aby uvedli počet nápojů zkonzumovaných v každý den typického týdne za posledních šest měsíců. Účastníci budou hlásit maximální počet nápojů zkonzumovaných při příležitosti za poslední měsíc a počet hodin strávených pitím při této příležitosti pomocí dotazníku Quantity/Frequency/Peak (QFP; Dimeff et al., 1999; Marlatt et al., 1998). Opilost bude hodnocena dotazem na to, kolikrát se účastníci za poslední měsíc opili nebo se hodně opili alkoholem pomocí 6bodové škály: (0) nikdy až (5) 9 nebo více. Těžké epizodické pití bude měřeno pro ženy a muže zvlášť, přičemž se bude dotazovat na počet případů, kdy vypily 4/5, respektive pití za sebou během dvou hodin.
Projektové ročníky 1-2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání marihuany
Časové okno: Projektové ročníky 1-2
Frekvence užívání bude hodnocena dotazem, jak často účastníci užívali marihuanu během posledních šesti měsíců pomocí 7bodové škály od (0) nikdy do (6) 40 nebo vícekrát.
Projektové ročníky 1-2
Kombinované použití
Časové okno: Projektové ročníky 1-2
Frekvence kombinovaného užívání bude hodnocena u účastníků indikujících užívání marihuany a nikotinu s jedinou položkou: V době, kdy jste užívali marihuanu, jak často jste také pili alkohol? pomocí 6bodové stupnice v rozsahu od (0) nikdy do (5) 40 nebo vícekrát. U účastníků, kteří uvedou příležitost k nejvyššímu pití, následná otázka posoudí, zda byla také užita marihuana nebo nikotin (ano nebo ne).
Projektové ročníky 1-2
Důsledky užívání alkoholu
Časové okno: Projektové ročníky 1-2
Důsledky související s alkoholem (např. řečené nebo provedené trapné věci, výpadek proudu) za posledních šest měsíců budou měřeny pomocí zavedeného dotazníku Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006). Možnosti odezvy budou opět měřeny na stejné 7bodové stupnici jako Kombinované použití.
Projektové ročníky 1-2
Užívání nikotinu
Časové okno: Projektové ročníky 1-2
Frekvence užívání bude hodnocena dotazem, jak často účastníci užívali nikotinové produkty (tabák, vaping, šňupací tabák) během posledních šesti měsíců pomocí 7bodové škály v rozsahu od (0) nikdy do (6) 40 nebo vícekrát.
Projektové ročníky 1-2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkoholové motivy
Časové okno: Projektové ročníky 1-2
S využitím posledních šesti měsíců jako časové reference budou účastníci dotázáni na jejich motivaci k pití alkoholu. Dvacet položek pro každou látku bude hodnotit motivy užívání alkoholu, jako je „být společenský“ a „zapomenout na své problémy“ na 5bodové škále od (1) téměř nikdy/nikdy po (5) téměř vždy/vždy .
Projektové ročníky 1-2
Alkohol očekávání
Časové okno: Projektové ročníky 1-2
Očekávaná délka alkoholu se bude měřit pomocí 7bodové škály v rozsahu od (-3) zcela nesouhlasím po (3) zcela souhlasím. Položky posoudí, s jakou pravděpodobností se v příštích několika měsících vyskytnou různé následky související s alkoholem. Například položky, které mají být formulovány speciálně pro pití alkoholu, jako „budu se ze sebe cítit špatně kvůli svému pití“.
Projektové ročníky 1-2
Ochota k alkoholu
Časové okno: Projektové ročníky 1-2
Možnosti odpovědí na položky ochoty budou na 7bodové škále od (1) zcela nesouhlasím po (7) zcela souhlasím. Ochota pít alkohol bude měřena pro hodnocení účastníků? ochota 1) pít jednou nebo dvakrát za dvě hodiny; 2) pijte 3-4krát za dvě hodiny; a 3) vypijte 5+krát za dvě hodiny. Ochota užívat marihuanu a KOMBINOVAT bude individuálně posouzena čtyřmi položkami požadujícími jejich ochotu užívat marihuanu/KOMBINOVAT příležitostně, pravidelně, týdně a denně.
Projektové ročníky 1-2
Normy pro alkohol
Časové okno: Projektové ročníky 1-2
Vnímané normy pití za posledních šest měsíců budou měřeny pomocí DDQ s použitím nejbližšího přítele jako referenta. Aby bylo možné posoudit normy užívání alkoholu vrstevníky, budou účastníci požádáni, aby uvedli, jak přijatelné by jejich nejbližší přátelé považovali seznam situací (např. pití dostatečného množství alkoholu, aby omdleli) pomocí stupnice (1) silně nesouhlasím až (7) silně schvaluji. .
Projektové ročníky 1-2
Rodičovská komunikace
Časové okno: Projektové ročníky 1-2
Komunikace rodičů o užívání alkoholu, nikotinu a marihuany, COMBINE a následcích alkoholu bude posuzována zvlášť pro rodiče a dospívající. Účastníci budou dotázáni, zda s nimi jejich rodiče během posledních šesti měsíců diskutovali o těchto tématech (ano/ne). Položky zahrnují témata jako „je důležité nebýt pod tlakem pít, abyste zapadli“ a „jak funguje marihuana v těle“.
Projektové ročníky 1-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Real Prevention, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hecht, Real Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11690

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení