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Parenting Now App per l'uso di alcol e sostanze (RP)

23 maggio 2023 aggiornato da: Michael Hecht, Real Prevention, LLC

Fattibilità di un intervento mobile basato sui genitori per ridurre il consumo di alcol da parte degli anziani delle scuole superiori

L'uso di alcol, nicotina e marijuana da parte degli studenti delle scuole superiori è un grave problema di salute pubblica. Tra le molte conseguenze di questi comportamenti rischiosi ci sono la guida compromessa e le vittime mortali dei passeggeri, nonché l'aumento dei rischi per la salute. Sia gli amministratori scolastici che i genitori hanno richiesto interventi basati sui genitori (PBI) per la popolazione generale delle scuole superiori che includano contenuti sull'uso di alcol, nicotina e marijuana. Inoltre, sono necessari materiali digitali per il genitore "in movimento". La ricerca proposta affronterà questa omissione, frenerà le tendenze allarmanti sopra menzionate e farà avanzare il campo conducendo uno studio randomizzato controllato testando una versione digitale modificata del Manuale per i genitori per tutti gli studenti delle scuole superiori che include contenuti aggiuntivi che i genitori possono avere discussioni più ampie sull'uso combinato di alcol, nicotina e marijuana da soli (indicato come Parenting Now). Le diadi genitore-adolescente saranno invitate a partecipare e completare la valutazione di base e i genitori riceveranno poco dopo Parenting Now o materiali di controllo attivo. Ciò consentirà un esame dell'impatto della PN sull'uso di alcol, delle conseguenze associate e degli effetti prolungati durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo SBIR di Fase II è quello di fornire un mezzo efficiente, coinvolgente ed efficace per migliorare la capacità dei genitori di ridurre la prevalenza del consumo di alcol e le conseguenze, e l'uso di altre sostanze attraverso lo sviluppo e la valutazione di Parenting Now (PN). PN è un curriculum breve, interattivo, di autoapprendimento e digitale per genitori di adolescenti in età scolare, una popolazione spesso trascurata creata dal Manuale dei genitori basato sull'evidenza, disponibile in copia cartacea e DVD solo per i giovani destinati al college. Il curriculum è necessario perché la maggior parte degli interventi di prevenzione basati sui genitori si rivolge a bambini o giovani adolescenti, trascurando gli adolescenti più grandi, nonostante il fatto che l'uso di alcol aumenti in frequenza e rischio durante la metà dell'adolescenza. Inoltre, a differenza di altri curricula genitoriali basati sull'evidenza, PN è breve, richiede solo i genitori, non richiede formazione e può essere utilizzato "in movimento" attraverso qualsiasi dispositivo digitale. Ciò fornisce una nicchia di mercato per il progetto proposto che affronta questa lacuna curricolare attraverso l'uso innovativo sia della tecnologia che della scienza della prevenzione. Questo formato ci consentirà di personalizzare o indirizzare i genitori in base al loro stile di comunicazione e consente ai genitori di personalizzare la loro esperienza scegliendo o facendo clic sul contenuto opzionale. La personalizzazione e la personalizzazione sono due strategie di coinvolgimento essenziali per gli interventi di prevenzione digitale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Real Prevention, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti delle scuole superiori (età 16-17) che potrebbero essere a rischio di uso e abuso di alcol, marijuana e nicotina e il cui genitore/tutore è disposto a partecipare allo studio proposto come parte di una coppia genitore/studente.
  • Studenti delle scuole superiori di età compresa tra 16 e 17 anni con i genitori/tutori; conoscenza della lingua inglese; Accesso ad Internet; almeno un genitore/tutore fluente in inglese e con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Genitori REALI
REAL Parenting intervento digitale che enfatizza la comunicazione genitore-adolescente/giovane adulto sul bere/rischi del bere/rischi dell'abuso di alcol, con l'aggiunta di una componente di comunicazione sui rischi dell'uso di nicotina e marijuana, con l'obiettivo di ridurre alcol, nicotina e marijuana uso negli studenti universitari.
Comportamentale: Genitori REALI
REAL Parenting intervento digitale che enfatizza la comunicazione genitore-adolescente/giovane adulto sul bere/rischi del bere/rischi dell'abuso di alcol, con l'aggiunta di una componente di comunicazione sui rischi dell'uso di nicotina e marijuana, con l'obiettivo di ridurre alcol, nicotina e marijuana uso negli studenti universitari.
Comparatore attivo: Materiali di controllo attivo
Materiali NIAAA sul consumo di alcol da parte di minorenni per i genitori
Altro: Materiali di controllo attivo
Materiali NIAAA sul consumo di alcol da parte di minorenni per i genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di alcol
Lasso di tempo: Progetto anni 1-2
Verrà fornita una definizione di bevanda standard: una bevanda standard è composta da 12 once. refrigeratore per birra o vino, 8,5 once. di liquore al malto, 4 oz. di vino, 3,5 g. vino fortificato o 1,5 once. di superalcolici. Tipico consumo settimanale: i partecipanti risponderanno al Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985) per indicare il numero di bevande consumate in ogni giorno di una settimana tipica negli ultimi sei mesi. I partecipanti riporteranno il numero massimo di bevande consumate in un'occasione nell'ultimo mese e il numero di ore trascorse a bere in quell'occasione utilizzando il questionario Quantità/Frequenza/Picco (QFP; Dimeff et al., 1999; Marlatt et al., 1998). L'ubriachezza verrà valutata chiedendo quante volte nell'ultimo mese i partecipanti si sono ubriacati o si sono ubriacati molto per l'alcol utilizzando una scala a 6 punti: (0) mai a (5) 9 o più. Il consumo episodico pesante verrà misurato separatamente per le femmine e per i maschi, chiedendo il numero di volte in cui hanno bevuto rispettivamente 4/5 drink di fila entro due ore.
Progetto anni 1-2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di marijuana
Lasso di tempo: Progetto anni 1-2
La frequenza d'uso sarà valutata chiedendo quanto spesso i partecipanti hanno usato marijuana negli ultimi sei mesi utilizzando una scala a 7 punti che va da (0) mai a (6) 40 o più volte.
Progetto anni 1-2
Uso combinato
Lasso di tempo: Progetto anni 1-2
La frequenza dell'uso combinato sarà valutata per i partecipanti che indicano l'uso di marijuana e nicotina con un singolo elemento: durante i periodi in cui hai usato marijuana, quanto spesso hai bevuto anche alcol? utilizzando una scala a 6 punti che va da (0) mai a (5) 40 o più volte. Per i partecipanti che indicano la loro occasione di consumo massimo, una domanda di follow-up valuterà se è stata utilizzata anche marijuana o nicotina (sì o no).
Progetto anni 1-2
Conseguenze dell'uso di alcol
Lasso di tempo: Progetto anni 1-2
Le conseguenze correlate all'alcol (ad esempio, cose imbarazzanti dette o fatte, blackout) degli ultimi sei mesi saranno misurate utilizzando il questionario sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti stabilito (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006). Le opzioni di risposta saranno nuovamente misurate sulla stessa scala a 7 punti dell'uso combinato.
Progetto anni 1-2
Uso di nicotina
Lasso di tempo: Progetto anni 1-2
La frequenza d'uso verrà valutata chiedendo quanto spesso i partecipanti hanno utilizzato prodotti a base di nicotina (tabacco, svapo, tabacco da fiuto) negli ultimi sei mesi utilizzando una scala a 7 punti che va da (0) mai a (6) 40 o più volte.
Progetto anni 1-2

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi alcolici
Lasso di tempo: Progetto anni 1-2
Utilizzando gli ultimi sei mesi come riferimento temporale, ai partecipanti verrà chiesto quali sono le loro motivazioni per l'uso di alcol. Venti item per ciascuna sostanza valuteranno le motivazioni per l'uso di alcol, come "essere socievoli" e "dimenticare i propri problemi" su una scala a 5 punti che va da (1) quasi mai/mai a (5) quasi sempre/sempre .
Progetto anni 1-2
Aspettative di alcol
Lasso di tempo: Progetto anni 1-2
Le aspettative sull'alcol saranno misurate utilizzando una scala a 7 punti che va da (-3) fortemente in disaccordo a (3) fortemente d'accordo. Gli elementi valuteranno la probabilità che nei prossimi mesi si verificheranno una serie di conseguenze legate all'alcol. Ad esempio, gli elementi devono essere formulati specificamente per l'uso di alcol, come "Mi sentirò male con me stesso a causa del mio bere".
Progetto anni 1-2
Disponibilità all'alcol
Lasso di tempo: Progetto anni 1-2
Le opzioni di risposta per gli elementi di disponibilità saranno su una scala a 7 punti che va da (1) fortemente in disaccordo a (7) fortemente d'accordo. La volontà di usare alcol sarà misurata per valutare i partecipanti? disponibilità a 1) bere una o due volte in due ore; 2) bere 3-4 volte in due ore; e 3) bere più di 5 volte in due ore. La volontà di usare marijuana e COMBINE sarà valutata individualmente con quattro elementi che chiedono la loro disponibilità a usare marijuana/COMBINE occasionalmente, regolarmente, settimanalmente e quotidianamente.
Progetto anni 1-2
Norme sull'alcol
Lasso di tempo: Progetto anni 1-2
Le norme percepite sul consumo di alcol negli ultimi sei mesi saranno misurate utilizzando il DDQ utilizzando l'amico più caro come referente. Per valutare le norme ingiuntive tra pari sul consumo di alcol, ai partecipanti verrà chiesto di indicare quanto i loro amici più cari troverebbero accettabile un elenco di situazioni (ad esempio, bere abbastanza alcol da svenire) utilizzando una scala da (1) fortemente disapprovata a (7) fortemente approvata .
Progetto anni 1-2
Comunicazione genitoriale
Lasso di tempo: Progetto anni 1-2
La comunicazione dei genitori sull'uso di alcol, nicotina e marijuana, COMBINE e le conseguenze dell'alcol saranno valutate separatamente per genitore e adolescente. Ai partecipanti verrà chiesto se i loro genitori hanno discusso di questi argomenti (sì/no) con loro negli ultimi sei mesi. Gli articoli includono argomenti come "l'importanza di non essere costretti a bere per adattarsi" e "come funziona la marijuana nel corpo".
Progetto anni 1-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Real Prevention, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Hecht, Real Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11690

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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