Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældre nu Alkohol- og stofbrug App (RP)

23. maj 2023 opdateret af: Michael Hecht, Real Prevention, LLC

Gennemførligheden af ​​en mobil forældrebaseret intervention for at reducere alkoholforbrug af gymnasieelever

Gymnasieelevers alkohol-, nikotin- og marihuanabrug er store folkesundhedsproblemer. Blandt de mange konsekvenser af denne risikable adfærd er nedsat kørsel og hæmmede passagerer dødsfald samt øgede sundhedsrisici. Både skoleadministratorer og forældre har anmodet om forældrebaserede interventioner (PBI'er) for den generelle gymnasiebefolkning, der inkluderer indhold af alkohol, nikotin og marihuanabrug. Derudover er der brug for digitale materialer til "på farten"-forælderen. Den foreslåede forskning vil adressere denne udeladelse, dæmme op for de alarmerende tendenser, der er nævnt ovenfor, og flytte feltet fremad ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester en modificeret, digital version af forældrehåndbogen for alle gymnasieelever, der indeholder yderligere indhold, som forældre kan have. bredere diskussioner om kombineret alkohol nikotin og marihuana brug alene (benævnt Parenting Now). Forældre-teenager-dyader vil blive inviteret til at deltage og gennemføre baseline-vurderingen, og forældre vil modtage forældrenes nu eller aktive kontrolmaterialer kort efter. Dette vil tillade en undersøgelse af virkningen af ​​PN på alkoholbrug og tilhørende konsekvenser og vedvarende effekter i hele opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne fase II SBIR er at give et effektivt, engagerende og effektivt middel til at forbedre forældres evne til at reducere forekomsten af ​​alkoholbrug og konsekvenser, og andet stofbrug gennem udvikling og evaluering af Parenting Now (PN). PN er et kort, interaktivt, selvstændigt og digitalt pensum for forældre til unge i gymnasiealderen, en hyppigt forsømt befolkning skabt ud fra den evidensbaserede forældrehåndbog, som kun er tilgængelig i papirudgave og DVD for unge på universitetet. Læreplanen er nødvendig, fordi de fleste forældrebaserede forebyggelsesinterventioner retter sig mod børn eller unge unge, og negligerer ældre unge, på trods af at alkoholforbruget øges i hyppighed og risiko gennem midadolescensen. I modsætning til andre evidensbaserede forældrelæreplaner er PN også kort, kræver kun forældrene, kræver ikke træning og kan bruges "på farten" gennem enhver digital enhed. Dette giver en markedsniche for det foreslåede projekt, der adresserer dette pensumgab gennem innovativ brug af både teknologi og forebyggelsesvidenskab. Dette format giver os mulighed for at tilpasse eller målrette mod forældre baseret på deres kommunikationsstil og giver forældre mulighed for at tilpasse deres oplevelse ved at vælge eller klikke sig igennem det valgfrie indhold. Personalisering og tilpasning er to væsentlige engagementsstrategier for digitale forebyggelsesinterventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Real Prevention, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gymnasieelever (i alderen 16-17), som kan være udsat for alkohol-, marihuana- og nikotinbrug og -misbrug, og hvis forælder/værge er villig til at deltage i den foreslåede undersøgelse som en del af en forældre/elev-dyade.
  • Gymnasieelever i alderen 16-17 med deres forældre/værger; engelsk flydende; Internetadgang; mindst én forælder/værge taler flydende engelsk og har internetadgang

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ÆGTE forældreskab
REAL Forældreskabs digital intervention, der lægger vægt på kommunikation mellem forældre og teenagere om drikkeri/risici for at drikke/risici for alkoholmisbrug, med tilføjelse af en kommunikationskomponent om risici ved nikotin- og marihuanabrug, med det formål at reducere alkohol, nikotin og marihuana brug hos universitetsstuderende.
Adfærdsmæssigt: ÆGTE forældreskab
REAL Forældreskabs digital intervention, der lægger vægt på kommunikation mellem forældre og teenagere om drikkeri/risici for at drikke/risici for alkoholmisbrug, med tilføjelse af en kommunikationskomponent om risici ved nikotin- og marihuanabrug, med det formål at reducere alkohol, nikotin og marihuana brug hos universitetsstuderende.
Aktiv komparator: Aktive kontrolmaterialer
NIAAA-materiale om mindreåriges drikkeri til forældre
Andet: Aktive kontrolmaterialer
NIAAA-materiale om mindreåriges drikkeri til forældre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol
Tidsramme: Projekt år 1-2
En standarddrikdefinition vil blive givet: en standarddrik består af 12 oz. øl- eller vinkøler, 8,5 oz. af maltvæske, 4 oz. vin, 3,5 oz. forstærket vin eller 1,5 oz. af hård spiritus. Typisk ugentlig drikkeri: Deltagerne vil svare på Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985) for at angive antallet af drikkevarer indtaget på hver dag i en typisk uge inden for de seneste seks måneder. Deltagerne vil rapportere det maksimale antal drikkevarer, der er indtaget ved en lejlighed inden for den seneste måned, og antallet af timer brugt på at drikke ved den lejlighed ved hjælp af spørgeskemaet Quantity/Frequency/Peak (QFP; Dimeff et al., 1999; Marlatt et al., 1998). Beruselse vil blive vurderet ved at spørge, hvor mange gange i løbet af den seneste måned deltagere er blevet fulde eller meget høje af alkohol ved at bruge en 6-punkts skala: (0) aldrig til (5) 9 eller mere. Kraftig episodisk drikkeri vil blive målt for kvinder og mænd separat, idet de beder om antallet af gange, de har haft henholdsvis 4/5 drinks i træk inden for to timer.
Projekt år 1-2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af marihuana
Tidsramme: Projekt år 1-2
Hyppigheden af ​​brugen vil blive vurderet ved at spørge, hvor ofte deltagerne brugte marihuana i løbet af de sidste seks måneder ved hjælp af en 7-punkts skala fra (0) aldrig til (6) 40 eller flere gange.
Projekt år 1-2
Kombineret brug
Tidsramme: Projekt år 1-2
Hyppigheden af ​​kombineret brug vil blive vurderet for deltagere, der angiver marihuana- og nikotinbrug med en enkelt genstand: I de perioder, du brugte marihuana, hvor ofte drak du også alkohol? ved at bruge en 6-punkts skala fra (0) aldrig til (5) 40 eller flere gange. For deltagere, der angiver deres højeste drikkeri, vil et opfølgende spørgsmål vurdere, om der også blev brugt marihuana eller nikotin (ja eller nej).
Projekt år 1-2
Konsekvenser af alkoholbrug
Tidsramme: Projekt år 1-2
Alkoholrelaterede konsekvenser (f.eks. sagt eller gjort pinlige ting, blackout) fra de seneste seks måneder vil blive målt ved hjælp af det etablerede Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006). Svarmuligheder vil igen blive målt på den samme 7-punkts skala som kombineret brug.
Projekt år 1-2
Nikotinbrug
Tidsramme: Projekt år 1-2
Hyppigheden af ​​brug vil blive vurderet ved at spørge, hvor ofte deltagerne brugte nikotinprodukter (tobak, vaping, snus) i løbet af de sidste seks måneder ved at bruge en 7-punkts skala fra (0) aldrig til (6) 40 eller flere gange.
Projekt år 1-2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol motiver
Tidsramme: Projekt år 1-2
Ved at bruge de seneste seks måneder som tidsreference vil deltagerne blive spurgt om deres motivation for at bruge alkohol. Tyve punkter for hvert stof vil vurdere motiver for at bruge alkohol, såsom "at være omgængelig" og "at glemme alt om dine problemer" på en 5-trins skala fra (1) næsten aldrig/aldrig til (5) næsten altid/altid .
Projekt år 1-2
Alkoholforventninger
Tidsramme: Projekt år 1-2
Alkoholforventninger vil blive målt ved hjælp af en 7-trins skala fra (-3) meget uenig til (3) meget enig. Punkter vil vurdere, hvor sandsynligt en række alkoholrelaterede konsekvenser vil blive oplevet i de næste par måneder. For eksempel skal genstande formuleres specifikt til alkoholbrug, såsom "Jeg vil have det dårligt med mig selv på grund af mit drikkeri."
Projekt år 1-2
Alkohol villighed
Tidsramme: Projekt år 1-2
Svarmuligheder for villighedspunkter vil være på en 7-trins skala, der spænder fra (1) meget uenig til (7) meget enig. Viljen til at bruge alkohol vil blive målt for at vurdere deltagerne? villighed til 1) at drikke en eller to gange på to timer; 2) drik 3-4 gange på to timer; og 3) drik 5+ gange på to timer. Viljen til at bruge marihuana og COMBINE vil blive vurderet individuelt med fire punkter, der beder om deres vilje til at bruge marihuana/COMBINE lejlighedsvis, regelmæssigt, ugentligt og dagligt.
Projekt år 1-2
Alkohol Normer
Tidsramme: Projekt år 1-2
Opfattede normer for at drikke i de sidste seks måneder vil blive målt ved hjælp af DDQ med den nærmeste ven som referent. For at vurdere peer-påbudsnormer for alkoholbrug vil deltagerne blive bedt om at angive, hvor acceptable deres nærmeste venner ville finde på en liste over situationer (f.eks. at drikke nok alkohol til at besvime) ved at bruge en (1) stærkt misbillig til (7) stærkt godkende skala .
Projekt år 1-2
Forældrekommunikation
Tidsramme: Projekt år 1-2
Forældrekommunikation om alkohol-, nikotin- og marihuanabrug, COMBINE og alkoholkonsekvenser vil blive vurderet separat for forældre og teenagere. Deltagerne vil blive spurgt, om deres forælder har diskuteret disse emner (ja/nej) med dem inden for de seneste seks måneder. Emner inkluderer emner som "vigtigheden af ​​ikke at blive presset til at drikke for at passe ind" og "hvordan marihuana virker i kroppen."
Projekt år 1-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Real Prevention, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Hecht, Real Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11690

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger