Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parenting Now Aplikacja do używania alkoholu i substancji odurzających (RP)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Michael Hecht, Real Prevention, LLC

Wykonalność mobilnej interwencji rodziców w celu ograniczenia spożycia alkoholu przez uczniów szkół średnich

Używanie alkoholu, nikotyny i marihuany przez uczniów szkół średnich to główne problemy zdrowia publicznego. Wśród wielu konsekwencji tych ryzykownych zachowań są upośledzenie prowadzenia pojazdu i śmiertelność pasażerów z upośledzeniem, a także zwiększone zagrożenie dla zdrowia. Zarówno administratorzy szkół, jak i rodzice zażądali interwencji rodziców (PBI) dla ogólnej populacji szkół średnich, które obejmują treści dotyczące używania alkoholu, nikotyny i marihuany. Ponadto potrzebne są materiały cyfrowe dla „w biegu” rodzica. Proponowane badania wyeliminują to przeoczenie, powstrzymają niepokojące trendy odnotowane powyżej i posuną naprzód dziedzinę poprzez przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby testującej zmodyfikowaną, cyfrową wersję Podręcznika dla rodziców dla wszystkich uczniów szkół średnich, która zawiera dodatkowe treści dla rodziców szersze dyskusje na temat łącznego używania alkoholu, nikotyny i samej marihuany (określane jako Parenting Now). Diady rodzic-nastolatek zostaną zaproszone do udziału i przeprowadzenia oceny podstawowej, a wkrótce potem rodzice otrzymają materiały Parenting Now lub aktywną kontrolę. Umożliwi to zbadanie wpływu PN na spożywanie alkoholu oraz związanych z tym konsekwencji i trwałych skutków w całym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego SBIR Fazy II jest zapewnienie wydajnych, angażujących i skutecznych środków zwiększających zdolność rodziców do zmniejszania rozpowszechnienia spożywania alkoholu i jego konsekwencji oraz używania innych substancji poprzez opracowanie i ocenę programu Parenting Now (PN). PN to krótki, interaktywny, dostosowany do samodzielnego tempa i cyfrowy program nauczania dla rodziców nastolatków w wieku licealnym, często zaniedbywanej populacji, stworzony na podstawie opartego na dowodach Podręcznika dla rodziców, dostępnego w wersji papierowej i DVD tylko dla młodzieży studiującej. Program nauczania jest potrzebny, ponieważ większość interwencji profilaktycznych opartych na rodzicach jest skierowana do dzieci lub młodych nastolatków, zaniedbując starszych nastolatków, pomimo faktu, że częstotliwość i ryzyko spożywania alkoholu wzrasta w połowie okresu dojrzewania. Ponadto, w przeciwieństwie do innych programów dla rodziców opartych na dowodach, PN jest krótki, wymaga tylko rodziców, nie wymaga szkolenia i może być używany „w drodze” za pośrednictwem dowolnego urządzenia cyfrowego. Zapewnia to niszę rynkową dla proponowanego projektu, który wypełnia tę lukę programową poprzez innowacyjne wykorzystanie zarówno technologii, jak i nauk o profilaktyce. Ten format pozwoli nam spersonalizować lub kierować reklamy do rodziców w oparciu o ich styl komunikowania się, a także pozwoli rodzicom dostosować swoje wrażenia, wybierając lub klikając opcjonalne treści. Personalizacja i personalizacja to dwie podstawowe strategie zaangażowania w interwencje prewencji cyfrowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Real Prevention, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie szkół średnich (w wieku 16-17 lat), którzy mogą być narażeni na używanie i nadużywanie alkoholu, marihuany i nikotyny, i których rodzic/opiekun jest chętny do udziału w proponowanym badaniu w ramach diady rodzic/uczeń.
  • uczniowie szkół ponadgimnazjalnych w wieku 16-17 lat wraz z rodzicami/opiekunami; biegła znajomość języka angielskiego; Dostęp do Internetu; co najmniej jeden rodzic/opiekun biegle włada językiem angielskim i ma dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PRAWDZIWE rodzicielstwo
REAL Parenting cyfrowa interwencja kładąca nacisk na komunikację rodzic-nastolatek/młody dorosły na temat picia/ryzyka picia/ryzyka nadużywania alkoholu, z dodatkiem elementu komunikacyjnego na temat zagrożeń związanych z używaniem nikotyny i marihuany, w celu ograniczenia alkoholu, nikotyny i marihuany stosować u studentów.
Behawioralne: PRAWDZIWE rodzicielstwo
REAL Parenting cyfrowa interwencja kładąca nacisk na komunikację rodzic-nastolatek/młody dorosły na temat picia/ryzyka picia/ryzyka nadużywania alkoholu, z dodatkiem elementu komunikacyjnego na temat zagrożeń związanych z używaniem nikotyny i marihuany, w celu ograniczenia alkoholu, nikotyny i marihuany stosować u studentów.
Aktywny komparator: Aktywne materiały kontrolne
Materiały NIAAA dotyczące picia alkoholu przez nieletnich dla rodziców
Inny: Aktywne materiały kontrolne
Materiały NIAAA dotyczące picia alkoholu przez nieletnich dla rodziców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Projekt lata 1-2
Podana zostanie standardowa definicja napoju: standardowy napój składa się z 12 uncji. chłodziarka do piwa lub wina, 8,5 oz. likieru słodowego, 4 oz. wina, 3,5 oz. wzmocnione wino lub 1,5 oz. mocnych trunków. Typowe picie tygodniowe: uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins i in., 1985), aby wskazać liczbę napojów wypitych każdego dnia typowego tygodnia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Uczestnicy podają maksymalną liczbę drinków wypitych jednorazowo w ciągu ostatniego miesiąca oraz liczbę godzin spędzonych na piciu przy tej okazji za pomocą kwestionariusza Ilość/Częstotliwość/Szczyt (QFP; Dimeff i in., 1999; Marlatt i in., 1998). Pijaństwo zostanie ocenione poprzez pytanie, ile razy w ciągu ostatniego miesiąca uczestnicy upijali się lub byli bardzo odurzeni alkoholem przy użyciu 6-stopniowej skali: (0) nigdy do (5) 9 lub więcej. Intensywne epizodyczne picie będzie mierzone osobno dla kobiet i mężczyzn, z pytaniem, ile razy wypili odpowiednio 4/5 drinków z rzędu w ciągu dwóch godzin.
Projekt lata 1-2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie marihuany
Ramy czasowe: Projekt lata 1-2
Częstotliwość używania zostanie oceniona poprzez pytanie, jak często uczestnicy używali marihuany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przy użyciu 7-punktowej skali od (0) nigdy do (6) 40 lub więcej razy.
Projekt lata 1-2
Połączone użycie
Ramy czasowe: Projekt lata 1-2
Częstotliwość łącznego używania zostanie oceniona dla uczestników wskazujących używanie marihuany i nikotyny za pomocą jednego przedmiotu: W czasie używania marihuany, jak często piłeś również alkohol? przy użyciu 6-stopniowej skali od (0) nigdy do (5) 40 lub więcej razy. W przypadku uczestników, którzy wskażą szczytową okazję do picia, dodatkowe pytanie pozwoli ocenić, czy używano również marihuany lub nikotyny (tak lub nie).
Projekt lata 1-2
Konsekwencje używania alkoholu
Ramy czasowe: Projekt lata 1-2
Konsekwencje związane z alkoholem (np. mówienie lub robienie zawstydzających rzeczy, utrata przytomności) z ostatnich sześciu miesięcy będą mierzone za pomocą ustalonego Kwestionariusza Skróconych Konsekwencji Alkoholowych Młodych Dorosłych (BYAACQ; Read, Kahler, Strong, & Colder, 2006). Opcje odpowiedzi będą ponownie mierzone na tej samej 7-punktowej skali, co użycie łączone.
Projekt lata 1-2
Używanie nikotyny
Ramy czasowe: Projekt lata 1-2
Częstotliwość używania zostanie oceniona poprzez pytanie, jak często uczestnicy używali produktów nikotynowych (tytoń, wapowanie, tabaka) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, używając 7-punktowej skali od (0) nigdy do (6) 40 lub więcej razy.
Projekt lata 1-2

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywy alkoholowe
Ramy czasowe: Projekt lata 1-2
Wykorzystując ostatnie sześć miesięcy jako punkt odniesienia, uczestnicy zostaną zapytani o ich motywacje do spożywania alkoholu. Dwadzieścia pozycji dla każdej substancji pozwoli ocenić motywy używania alkoholu, takie jak „być towarzyskim” i „zapomnieć o swoich problemach” na 5-stopniowej skali od (1) prawie nigdy/nigdy do (5) prawie zawsze/zawsze .
Projekt lata 1-2
Oczekiwania alkoholowe
Ramy czasowe: Projekt lata 1-2
Oczekiwania dotyczące alkoholu będą mierzone przy użyciu 7-punktowej skali od (-3) zdecydowanie się nie zgadzam do (3) zdecydowanie się zgadzam. Pozycje pozwolą ocenić prawdopodobieństwo różnych konsekwencji związanych z alkoholem w ciągu najbliższych kilku miesięcy. Na przykład pozycje powinny być sformułowane specjalnie w odniesieniu do spożywania alkoholu, na przykład „Będę się źle czuł z powodu mojego picia”.
Projekt lata 1-2
Ochota na alkohol
Ramy czasowe: Projekt lata 1-2
Opcje odpowiedzi dla pozycji gotowości będą na 7-stopniowej skali od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (7) zdecydowanie się zgadzam. Gotowość do spożywania alkoholu będzie mierzona w celu oceny uczestników? gotowość do 1) wypicia raz lub dwa razy w ciągu dwóch godzin; 2) pić 3-4 razy w ciągu dwóch godzin; i 3) pić 5+ razy w ciągu dwóch godzin. Gotowość do używania marihuany i COMBINE będzie oceniana indywidualnie z czterema pytaniami dotyczącymi chęci używania marihuany/COMBINE okazjonalnie, regularnie, co tydzień i codziennie.
Projekt lata 1-2
Normy alkoholowe
Ramy czasowe: Projekt lata 1-2
Postrzegane normy dotyczące picia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zostaną zmierzone za pomocą DDQ przy użyciu najbliższego przyjaciela jako punktu odniesienia. Aby ocenić normy nakazowe dotyczące używania alkoholu przez rówieśników, uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, w jakim stopniu ich najbliżsi przyjaciele uznaliby listę sytuacji (np. .
Projekt lata 1-2
Komunikacja rodzicielska
Ramy czasowe: Projekt lata 1-2
Komunikacja rodziców na temat używania alkoholu, nikotyny i marihuany, COMBINE i konsekwencji alkoholu zostanie oceniona oddzielnie dla rodzica i nastolatka. Uczestnicy zostaną zapytani, czy ich rodzice omawiali z nimi te tematy (tak/nie) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Pozycje obejmują takie tematy, jak „znaczenie, by nie być zmuszanym do picia, aby się dopasować” i „jak marihuana działa na organizm”.
Projekt lata 1-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Real Prevention, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Hecht, Real Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11690

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami