Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MGTA-145 u zdravých dobrovolníků jako samostatné látky nebo v kombinaci s Plerixaforem

9. ledna 2024 aktualizováno: Ensoma

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zvyšující se dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických parametrů MGTA-145 u zdravých subjektů podávaných jako jediná látka, stejně jako v kombinaci s Plerixaforem

Zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MGTA-145 u zdravých dobrovolníků v monoterapii a v kombinaci s plerixaforem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá až ze čtyř částí: Část A, zkoumající bezpečnost a snášenlivost MGTA-145; Část B, pro prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti MGTA-145 při podávání v kombinaci s plerixaforem; Část C, ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti dvou po sobě jdoucích dnů podávání MGTA-145 v kombinaci s plerixaforem; a Část D, aby se zjistila bezpečnost, snášenlivost a měření aferézou, celkový počet CD34+ buněk mobilizovaných po dávce MGTA-145 podané v kombinaci s plerixaforem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace CPU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 60 let
  2. Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti 19 až 33 kg/m2
  3. Žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření při screeningu
  4. Nekuřák minimálně 2 roky
  5. Žádné klinicky významné laboratorní abnormality pro renální, jaterní nebo hematologické parametry
  6. Žádné klinicky významné abnormality na EKG
  7. Ženské subjekty musí mít neplodnost
  8. Muži, kteří jsou sexuálně abstinenti nebo jsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie), nebo ti, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) a souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce
  9. Žádné kontraindikace pro aferézu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota mimo normální rozmezí při screeningu
  2. Darování více než 500 ml krve nebo plazmy během 12 týdnů před podáním dávky
  3. Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 3 letech
  4. Subjekt užil jakékoli léky na předpis během 14 dnů před podáním dávky nebo jakékoli doplňky stravy nebo léky bez předpisu během 7 dnů před podáním dávky
  5. Akutní onemocnění, infekce (vyžadující lékařské ošetření [např. antibiotika]) nebo chirurgický zákrok do 4 týdnů po podání
  6. Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience
  7. Subjekt dostal jiný zkoumaný lék nebo se zúčastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během 12 týdnů před podáním dávky
  8. Anamnéza anafylaxe nebo klinicky významné reakce na jakýkoli lék včetně plerixaforu
  9. Jakékoli klinicky významné hematologické, kardiovaskulární, plicní, centrální nervový systém, metabolické, ledvinové, jaterní nebo gastrointestinální stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Jedna vzestupná dávka MGTA-145 nebo placeba
Eskalace dávky MGTA-145 nebo placeba jako jediné činidlo, jedna dávka
Biologický: MGTA-145
MGTA-145 bude podáván v různých dávkách intravenózně
Biologický: Placebo
Placebo bude podáváno v různých dávkách intravenózně
Komparátor placeba: Jedna dávka MGTA-145 nebo placebo plus plerixafor
MGTA-145 nebo placebo v kombinaci s plerixaforem, jednorázová dávka
Biologický: MGTA-145
MGTA-145 bude podáván v různých dávkách intravenózně
Biologický: Placebo
Placebo bude podáváno v různých dávkách intravenózně
Biologický: plerixafor
240 ug/kg subkutánně
Ostatní jména:
  • Mozobil
Experimentální: Jedna dávka MGTA-145 plus plerixafor pro 2 sekvenční d
MGTA-145 v kombinaci s plerixaforem ve dvou po sobě jdoucích dnech; jedna dávka denně
Biologický: MGTA-145
MGTA-145 bude podáván v různých dávkách intravenózně
Biologický: plerixafor
240 ug/kg subkutánně
Ostatní jména:
  • Mozobil
Experimentální: Jedna dávka MGTA-145 plus plerixafor s následnou aferézou
MGTA-145 v kombinaci s plerixaforem s následnou aferézou
Biologický: MGTA-145
MGTA-145 bude podáván v různých dávkách intravenózně
Biologický: plerixafor
240 ug/kg subkutánně
Ostatní jména:
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT).
Časové okno: 28 dní
Zkoumejte bezpečnost a snášenlivost MGTA-145 po intravenózním (IV) podání v monoterapii nebo v kombinaci s plerixaforem u zdravých subjektů (např. nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, vitální funkce, EKG)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické biomarkery
Časové okno: 15 dní
Prozkoumejte oblast pod křivkou (AUC) MGTA-145
15 dní
Farmakokinetické biomarkery
Časové okno: 15 dní
Zkoumejte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) MGTA-145
15 dní
Farmakokinetické biomarkery
Časové okno: 15 dní
Prozkoumejte clearance (CL) MGTA-145
15 dní
Farmakokinetické biomarkery
Časové okno: 15 dní
Prozkoumejte distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) MGTA-145
15 dní
Farmakokinetické biomarkery
Časové okno: 15 dní
Prozkoumejte poločas rozpadu MGTA-145
15 dní
Farmakodynamické biomarkery
Časové okno: 15 dní
Stanovte CD34+ buňky na ul krve průtokovou cytometrií
15 dní
Farmakodynamické biomarkery
Časové okno: 15 dní
Posoudit progenitory kmenových buněk (jednotky tvořící kolonie)
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ensoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 145-HV-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení