Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MGTA-145 hos raske frivillige som enkeltmiddel eller i kombination med Plerixafor

9. januar 2024 opdateret af: Ensoma

En randomiseret, placebokontrolleret, stigende dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for MGTA-145 hos raske forsøgspersoner administreret som enkeltstof såvel som i kombination med Plerixafor

At undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MGTA-145 hos raske frivillige som enkeltstof og i kombination med plerixafor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af op til fire dele: Del A, for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MGTA-145; Del B, for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MGTA-145, når det administreres i kombination med plerixafor; Del C, for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to på hinanden følgende dage med dosering af MGTA-145 i kombination med plerixafor; og del D, for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og målingen ved aferese, det samlede antal CD34+ celler mobiliseret efter en dosis af MGTA-145 administreret i kombination med plerixafor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medpace CPU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 60 år
  2. Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks 19 til 33 kg/m2
  3. Ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening
  4. Ikke-ryger i mindst 2 år
  5. Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter for nyre-, lever- eller hæmatologiske parametre
  6. Ingen klinisk signifikante abnormiteter på EKG
  7. Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder
  8. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt afholdende eller kirurgisk steriliserede (vasektomi), eller dem, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner(e) og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode
  9. Ingen kontraindikationer for aferese

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi uden for normalområdet ved screening
  2. Donation af mere end 500 ml blod eller plasma inden for 12 uger før dosering
  3. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 3 år
  4. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering eller kosttilskud eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før dosering
  5. Akut sygdom, infektion (kræver medicinsk behandling [f.eks. antibiotika]) eller operation inden for 4 uger efter dosering
  6. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus
  7. Forsøgspersonen har modtaget et andet forsøgslægemiddel eller deltaget i et forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie inden for 12 uger før dosering
  8. Anamnese med anafylaksi eller klinisk vigtig reaktion på ethvert lægemiddel, inklusive plerixafor
  9. Alle klinisk signifikante hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, centralnervesystem, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Enkelt stigende dosis af MGTA-145 eller placebo
MGTA-145 eller placebo dosis eskalering som enkelt middel, enkelt dosis
Biologisk: MGTA-145
MGTA-145 vil blive givet i forskellige doser intravenøst
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive givet i forskellige doser intravenøst
Placebo komparator: Enkeltdosis MGTA-145 eller placebo plus plerixafor
MGTA-145 eller placebo i kombination med plerixafor, enkeltdosis
Biologisk: MGTA-145
MGTA-145 vil blive givet i forskellige doser intravenøst
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive givet i forskellige doser intravenøst
Biologisk: plerixafor
240 µg/kg subkutant
Andre navne:
  • Mozobil
Eksperimentel: Enkeltdosis MGTA-145 plus plerixafor i 2 sekventielle d
MGTA-145 i kombination med plerixafor to på hinanden følgende dage; enkelt dosis om dagen
Biologisk: MGTA-145
MGTA-145 vil blive givet i forskellige doser intravenøst
Biologisk: plerixafor
240 µg/kg subkutant
Andre navne:
  • Mozobil
Eksperimentel: Enkeltdosis MGTA-145 plus plerixafor efterfulgt af aferese
MGTA-145 i kombination med plerixafor efterfulgt af aferese
Biologisk: MGTA-145
MGTA-145 vil blive givet i forskellige doser intravenøst
Biologisk: plerixafor
240 µg/kg subkutant
Andre navne:
  • Mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: 28 dage
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MGTA-145 efter intravenøs (IV) administration som monoterapi eller i kombination med plerixafor hos raske forsøgspersoner (f. bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn, EKG'er)
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
Undersøg området under kurven (AUC) af MGTA-145
15 dage
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
Undersøg maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MGTA-145
15 dage
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
Undersøg clearance (CL) af MGTA-145
15 dage
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
Undersøg distributionsvolumenet ved steady state (Vdss) af MGTA-145
15 dage
Farmakokinetiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
Undersøg halveringstiden for MGTA-145
15 dage
Farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
Vurder CD34+ celler pr. uL blod ved flowcytometri
15 dage
Farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: 15 dage
Vurder stamcelle-progenitorer (kolondiannende enheder)
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ensoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 145-HV-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger