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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MGTA-145 bei gesunden Freiwilligen als Monotherapie oder in Kombination mit Plerixafor

9. Januar 2024 aktualisiert von: Ensoma

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter von MGTA-145 bei gesunden Probanden, verabreicht als Einzelwirkstoff sowie in Kombination mit Plerixafor

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MGTA-145 bei gesunden Probanden als Monotherapie und in Kombination mit Plerixafor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus bis zu vier Teilen: Teil A, um die Sicherheit und Verträglichkeit von MGTA-145 zu untersuchen; Teil B, um die Sicherheit und Verträglichkeit von MGTA-145 bei Verabreichung in Kombination mit Plerixafor zu untersuchen; Teil C, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von MGTA-145 in Kombination mit Plerixafor an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu untersuchen; und Teil D, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen und mittels Apherese die Gesamtzahl der CD34+-Zellen zu messen, die nach einer Dosis von MGTA-145, die in Kombination mit Plerixafor verabreicht wurde, mobilisiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 60 Jahren
  2. Körpergewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index 19 bis 33 kg/m2
  3. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
  4. Nichtraucher seit mindestens 2 Jahren
  5. Keine klinisch signifikanten Laboranomalien für renale, hepatische oder hämatologische Parameter
  6. Keine klinisch signifikanten Anomalien im EKG
  7. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein
  8. Männliche Probanden, die sexuell abstinent oder chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) sind, oder solche, die mit einer oder mehreren Partnerinnen sexuell aktiv sind und sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  9. Keine Kontraindikationen für die Apherese

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder klinisch signifikante Laborwert außerhalb des Normalbereichs beim Screening
  2. Spende von mehr als 500 ml Blut oder Plasma innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung
  3. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung Nahrungsergänzungsmittel oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente verwendet
  5. Akute Erkrankung, Infektion (die eine medizinische Behandlung erfordert [z. B. Antibiotika]) oder Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme
  6. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus
  7. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierung ein anderes Prüfpräparat erhalten oder an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen
  8. Anaphylaxie in der Anamnese oder klinisch relevante Reaktion auf ein Medikament, einschließlich Plerixafor
  9. Alle klinisch signifikanten hämatologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, zentralnervösen, metabolischen, renalen, hepatischen oder gastrointestinalen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Einzelne aufsteigende Dosis von MGTA-145 oder Placebo
MGTA-145- oder Placebo-Dosissteigerung als Einzelwirkstoff, Einzeldosis
Biologisch: MGTA-145
MGTA-145 wird in verschiedenen Dosen intravenös verabreicht
Biologisch: Placebo
Placebo wird in verschiedenen Dosen intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Einzeldosis MGTA-145 oder Placebo plus Plerixafor
MGTA-145 oder Placebo in Kombination mit Plerixafor, Einzeldosis
Biologisch: MGTA-145
MGTA-145 wird in verschiedenen Dosen intravenös verabreicht
Biologisch: Placebo
Placebo wird in verschiedenen Dosen intravenös verabreicht
Biologisch: plerixafor
240 µg/kg subkutan
Andere Namen:
  • Mozobil
Experimental: Einzeldosis MGTA-145 plus Plerixafor für 2 aufeinanderfolgende Tage
MGTA-145 in Kombination mit Plerixafor an zwei aufeinanderfolgenden Tagen; Einzeldosis pro Tag
Biologisch: MGTA-145
MGTA-145 wird in verschiedenen Dosen intravenös verabreicht
Biologisch: plerixafor
240 µg/kg subkutan
Andere Namen:
  • Mozobil
Experimental: Einzeldosis MGTA-145 plus Plerixafor, gefolgt von Apherese
MGTA-145 in Kombination mit Plerixafor, gefolgt von Apherese
Biologisch: MGTA-145
MGTA-145 wird in verschiedenen Dosen intravenös verabreicht
Biologisch: plerixafor
240 µg/kg subkutan
Andere Namen:
  • Mozobil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: 28 Tage
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von MGTA-145 nach intravenöser (IV) Verabreichung als Monotherapie oder in Kombination mit Plerixafor bei gesunden Probanden (z. unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, EKGs)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
Untersuchen Sie den Bereich unter der Kurve (AUC) von MGTA-145
15 Tage
Pharmakokinetik Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
Untersuchen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MGTA-145
15 Tage
Pharmakokinetische Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
Untersuchen Sie die Clearance (CL) von MGTA-145
15 Tage
Pharmakokinetische Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
Untersuchen Sie das Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) von MGTA-145
15 Tage
Pharmakokinetische Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
Untersuchen Sie die Halbwertszeit von MGTA-145
15 Tage
Pharmakodynamische Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
Bewerten Sie CD34+-Zellen pro ul Blut durch Durchflusszytometrie
15 Tage
Pharmakodynamische Biomarker
Zeitfenster: 15 Tage
Beurteilung von Stammzellvorläufern (koloniebildende Einheiten)
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ensoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 145-HV-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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