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Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MGTA-145 in volontari sani come agente singolo o in combinazione con Plerixafor

9 gennaio 2024 aggiornato da: Ensoma

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose crescente per valutare i parametri di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'MGTA-145 in soggetti sani somministrato come singolo agente, nonché in combinazione con Plerixafor

Per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MGTA-145 in volontari sani come agente singolo e in combinazione con plerixafor.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di un massimo di quattro parti: Parte A, per studiare la sicurezza e la tollerabilità di MGTA-145; Parte B, per studiare la sicurezza e la tollerabilità di MGTA-145 quando somministrato in combinazione con plerixafor; Parte C, per studiare la sicurezza e la tollerabilità di due giorni consecutivi di somministrazione di MGTA-145 in combinazione con plerixafor; e la Parte D, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e misurare mediante aferesi il numero totale di cellule CD34+ mobilizzate dopo una dose di MGTA-145 somministrata in combinazione con plerixafor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace CPU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 60 anni
  2. Peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea da 19 a 33 kg/m2
  3. Nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame fisico allo Screening
  4. Non fumatore da almeno 2 anni
  5. Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa per i parametri renali, epatici o ematologici
  6. Nessuna anomalia clinicamente significativa all'ECG
  7. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
  8. Soggetti di sesso maschile che sono sessualmente astinenti o sterilizzati chirurgicamente (vasectomia), o coloro che sono sessualmente attivi con una/e partner di sesso femminile e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  9. Nessuna controindicazione per l'aferesi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo al di fuori del range normale allo screening
  2. Donazione di più di 500 ml di sangue o plasma entro 12 settimane prima della somministrazione
  3. Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 3 anni
  4. Il soggetto ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione o integratori dietetici o farmaci non soggetti a prescrizione entro 7 giorni prima della somministrazione
  5. Malattia acuta, infezione (che richiede cure mediche [p. es., antibiotici]) o intervento chirurgico entro 4 settimane dalla somministrazione
  6. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana
  7. - Il soggetto ha ricevuto un altro farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 12 settimane prima della somministrazione
  8. Storia di anafilassi o reazione clinicamente importante a qualsiasi farmaco incluso il plerixafor
  9. Qualsiasi condizione ematologica, cardiovascolare, polmonare, del sistema nervoso centrale, metabolica, renale, epatica o gastrointestinale clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Dose singola crescente di MGTA-145 o placebo
Aumento della dose di MGTA-145 o placebo come agente singolo, dose singola
Biologico: MGTA-145
MGTA-145 verrà somministrato in varie dosi per via endovenosa
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato in varie dosi per via endovenosa
Comparatore placebo: Dose singola MGTA-145 o placebo più plerixafor
MGTA-145 o placebo in combinazione con plerixafor, dose singola
Biologico: MGTA-145
MGTA-145 verrà somministrato in varie dosi per via endovenosa
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato in varie dosi per via endovenosa
Biologico: plerixafor
240 µg/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Mobile
Sperimentale: Dose singola MGTA-145 più plerixafor per 2 d
MGTA-145 in combinazione con plerixafor per due giorni consecutivi; dose singola al giorno
Biologico: MGTA-145
MGTA-145 verrà somministrato in varie dosi per via endovenosa
Biologico: plerixafor
240 µg/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Mobile
Sperimentale: Dose singola di MGTA-145 più plerixafor seguita da aferesi
MGTA-145 in combinazione con plerixafor seguito da aferesi
Biologico: MGTA-145
MGTA-145 verrà somministrato in varie dosi per via endovenosa
Biologico: plerixafor
240 µg/kg per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT).
Lasso di tempo: 28 giorni
Indagare la sicurezza e la tollerabilità di MGTA-145 dopo somministrazione endovenosa (IV) in monoterapia o in combinazione con plerixafor in soggetti sani (ad es. eventi avversi, esami clinici di laboratorio, segni vitali, ECG)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori farmacocinetici
Lasso di tempo: 15 giorni
Indagare l'area sotto la curva (AUC) di MGTA-145
15 giorni
Biomarcatori farmacocinetici
Lasso di tempo: 15 giorni
Indagare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MGTA-145
15 giorni
Biomarcatori farmacocinetici
Lasso di tempo: 15 giorni
Esaminare l'autorizzazione (CL) di MGTA-145
15 giorni
Biomarcatori farmacocinetici
Lasso di tempo: 15 giorni
Indagare il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di MGTA-145
15 giorni
Biomarcatori farmacocinetici
Lasso di tempo: 15 giorni
Indagare l'emivita di MGTA-145
15 giorni
Biomarcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare le cellule CD34+ per uL di sangue mediante citometria a flusso
15 giorni
Biomarcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare i progenitori delle cellule staminali (unità formanti colonie)
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ensoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 145-HV-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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