Studie k porovnání farmakokinetiky budesonidu poskytovaného PT027 ve srovnání s Pulmicort Flexhaler (ELBRUS)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
3. Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při příjmu na klinické oddělení, nesmí být kojící.
4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
5. Musí být schopen prokázat správnou techniku ​​inhalace pomocí zařízení Vitalograph Aerosol Inhalation Monitor (AIM) 3krát opakovaně a také být schopen používat zařízení BDA MDI a Pulmicort Flexhaler podle pokynů.
6. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu v litrech (FEV1) ≥ 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/usilovaná vitální kapacita v litrech (FVC) ≥ 70 %.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící účastnice nebo účastnice, které se snaží otěhotnět
2. U ženských účastnic pozitivní test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningové návštěvě nebo pozitivní hCG v moči při přijetí na kterékoli ze 2 léčebných období.
3. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru PI může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
4. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
5. Účastníci, kteří mají rakovinu, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let.
6. Jakákoli anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
7. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IMP.
8. Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči při screeningové návštěvě podle posouzení PI.
9. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí při screeningové návštěvě, jak posoudil PI.
10. Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě, jak posoudil PI.
11. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
12. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného požívání alkoholu v posledních 2 letech, podle posouzení PI.
13. Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro uvedení na trh). Období vyloučení začíná 3 měsíce po poslední dávce nebo jeden měsíc po poslední návštěvě, podle toho, co je nejdelší.
14. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
15. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle PI nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako budesonid, albuterol sulfát a kteroukoli složku MDI a DPI.
16. Současní kuřáci nebo ti, kteří během 3 měsíců před screeningem kouřili nebo užívali nikotinové produkty (včetně elektronických cigaret).
17. Pozitivní screening na zneužívání drog, kotinin nebo alkohol při screeningové návštěvě nebo při každém příjmu na klinické oddělení.
18. Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP.
19. Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo delší, pokud má lék dlouhý poločas.
20. Zapojení jakéhokoli zaměstnance AstraZeneca, PAREXEL nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných.
21. Úsudek hlavního výzkumného pracovníka, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci údajů studie nebo je nepravděpodobné, že by dodržovaly postupy studie, omezení a požadavky.
22. Zranitelní účastníci, např. drženi ve vazbě, chránění dospělých pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěření do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.