En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​Budesonid leveret af PT027 sammenlignet med Pulmicort Flexhaler (ELBRUS)

Inklusionskriterier:

1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
2. Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
3. Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på Klinisk Afdeling, må ikke være ammende.
4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
5. Skal kunne demonstrere korrekt inhalationsteknik ved hjælp af Vitalograph Aerosol Inhalation Monitor (AIM) enheden 3 gentagne gange samt være i stand til at bruge BDA MDI og Pulmicort Flexhaler enheder i henhold til instruktionerne.
6. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund i liter (FEV1) ≥80 % af forudsagt værdi og FEV1/forceret vitalkapacitet i liter (FVC)-forhold ≥70 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvindelige deltagere eller deltagere, der forsøger at blive gravide
2. For kvindelige deltagere, en positiv serumtest af humant choriongonadotropin (hCG) ved screeningsbesøget eller en positiv urin-hCG ved indlæggelse i en af ​​de 2 behandlingsperioder.
3. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter PI's mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
5. Deltagere, der har kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år.
6. Enhver historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
7. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IMP.
8. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse resultater ved screeningsbesøget, som bedømt af PI.
9. Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn ved screeningsbesøget, som bedømt af PI.
10. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøget, som bedømt af PI.
11. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
12. Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller overdreven indtagelse af alkohol, i de seneste 2 år, som vurderet af PI.
13. Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder efter den første administration af IMP i denne undersøgelse. Udelukkelsesperioden begynder 3 måneder efter den sidste dosis eller en måned efter det sidste besøg, alt efter hvad der er længst.
14. Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
15. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet ud fra PI eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til budesonid, albuterolsulfat og enhver komponent i MDI og DPI.
16. Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for de 3 måneder forud for screeningen.
17. Positiv screening for misbrugsstoffer, cotinin eller alkohol ved screeningsbesøget eller ved hver indlæggelse på den kliniske enhed.
18. Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP.
19. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger før den første administration af IMP eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid.
20. Inddragelse af enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studiestedsmedarbejder eller deres nære slægtninge.
21. Bedømmelse fra PI om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har nogle igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger og krav.
22. Sårbare deltagere, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre.