Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Budesonid durch PT027 im Vergleich zu Pulmicort Flexhaler (ELBRUS)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
2. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
3. Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen bei Aufnahme in die klinische Einheit nicht stillen.
4. einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 einschließlich haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.
5. Muss in der Lage sein, die richtige Inhalationstechnik mit dem Vitalograph Aerosol Inhalation Monitor (AIM) -Gerät 3-mal wiederholt zu demonstrieren und die BDA MDI- und Pulmicort Flexhaler-Geräte gemäß den Anweisungen zu verwenden.
6. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde in Litern (FEV1) ≥80 % des vorhergesagten Werts und Verhältnis FEV1/Forcierte Vitalkapazität in Litern (FVC) ≥70 %.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die versuchen, schwanger zu werden
2. Für weibliche Teilnehmer ein positiver Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test beim Screening-Besuch oder ein positiver Urin-hCG-Test bei der Aufnahme für einen der 2 Behandlungsperioden.
3. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des PI entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
5. Teilnehmer mit Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet.
6. Jegliche Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
7. Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IMP.
8. Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse beim Screening-Besuch, wie vom PI beurteilt.
9. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei den Vitalfunktionen beim Screening-Besuch, wie vom PI beurteilt.
10. Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch, wie vom PI beurteilt.
11. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
12. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum in den letzten 2 Jahren, wie vom PI beurteilt.
13. Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) erhalten. Die Ausschlussfrist beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis oder einen Monat nach dem letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
14. Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
15. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom PI beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Budesonid, Albuterolsulfat und einem beliebigen Bestandteil des MDI und DPI.
16. Aktuelle Raucher oder diejenigen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) verwendet haben.
17. Positives Screening auf Missbrauchsdrogen, Cotinin oder Alkohol beim Screening-Besuch oder bei jeder Aufnahme in die klinische Einheit.
18. Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
19. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzlichen Heilmitteln, Megadosen-Vitaminen (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralien während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.
20. Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca, PAREXEL oder des Studienzentrums oder deren nahen Verwandten.
21. Beurteilung durch den PI, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten, Einschränkungen und Anforderungen.
22. Schutzbedürftige Teilnehmer, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen.