Uno studio per confrontare la farmacocinetica della budesonide fornita da PT027 rispetto a Pulmicort Flexhaler (ELBRUS)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con vene idonee per l'incannulamento o la puntura venosa ripetuta.
3. Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita di Screening e al momento del ricovero in Unità Clinica, non devono essere in allattamento.
4. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
5. Deve essere in grado di dimostrare la corretta tecnica di inalazione utilizzando il dispositivo Vitalograph Aerosol Inhalation Monitor (AIM) 3 volte ripetute, nonché essere in grado di utilizzare i dispositivi BDA MDI e Pulmicort Flexhaler secondo le istruzioni.
6. Volume espiratorio forzato in 1 secondo in litri (FEV1) ≥80% del valore previsto e rapporto FEV1/capacità vitale forzata in litri (FVC) ≥70%.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti donne incinte o che allattano o partecipanti che stanno cercando di concepire
2. Per le partecipanti di sesso femminile, un test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica positiva alla visita di screening o un hCG delle urine positivo al momento del ricovero per uno qualsiasi dei 2 periodi di trattamento.
3. Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo il PI, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
4. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
5. - Partecipanti che hanno un cancro che non è stato in completa remissione da almeno 5 anni.
6. Qualsiasi storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
7. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.
8. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine alla visita di screening, come giudicato dal PI.
9. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nei segni vitali alla visita di screening, come giudicato dal PI.
10. Eventuali anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) alla visita di screening, come giudicato dal PI.
11. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
12. Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe, o assunzione eccessiva di alcol, negli ultimi 2 anni, come giudicato dal PI.
13. Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio. Il periodo di esclusione inizia 3 mesi dopo l'ultima dose o un mese dopo l'ultima visita, a seconda di quale sia il più lungo.
14. Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
15. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dal PI o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simili a budesonide, albuterolo solfato e qualsiasi componente di MDI e DPI.
16. Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo screening.
17. Screening positivo per droghe d'abuso, cotinina o alcol alla Visita di Screening o ad ogni ricovero in Unità Clinica.
18. Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
19. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita.
20. Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, PAREXEL o del sito di studio o dei loro parenti stretti.
21. Giudizio del PI secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se presenta reclami medici minori in corso o recenti (ad es. restrizioni e requisiti.
22. Partecipanti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un'istituzione per ordine governativo o giuridico.