Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEPLISAV-B® u dospělých s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu

5. srpna 2024 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Otevřená jednoramenná studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost HEPLISAV-B® u dospělých s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu

Toto je otevřená studie s jedním ramenem pro hodnocení HEPLISAV-B® u dospělých s ESRD, kteří zahajují nebo podstupují hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí účastníci dostanou jednotlivé dávky HEPLISAV-B® v týdnech 0, 4, 8 a 16 a budou sledováni do týdne 68 nebo do konce studie (EOS). Studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu po dobu 20 týdnů a bezpečnost po dobu 68 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Spojené státy, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let
  • Laboratorně potvrzený negativní sérologický výsledek na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg), protilátku proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) a protilátku proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc) před první injekcí studie
  • Musí být klinicky stabilní a podle názoru zkoušejícího schopen dodržet všechny postupy studie
  • Musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Přijímající hemodialýzu nebo zahájí hemodialýzu do 4 týdnů od první injekce studie
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí důsledně používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo písemně potvrdit, že se zdrží sexuální aktivity od screeningové návštěvy do 4 týdnů po poslední dávce studijní injekce. Přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují, ale nejsou omezeny na perorální antikoncepční léky, nitroděložní tělísko (IUD), injekční antikoncepci (jako je medroxyprogesteron acetát nebo Depo-Provera®), antikoncepční náplast nebo bariérovou metodu (jako je kondom nebo bránice se spermicidem).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí obdržení jakékoli vakcíny proti hepatitidě B
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo protilátkami proti HIV nebo HCV
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studované vakcíny
  • Zneužívání látek nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo dodržování nebo interpretaci výsledků studie
  • Nedávná nebo probíhající anamnéza horečnatého onemocnění (do 7 dnů od první injekce ve studii)

  • Před první studijní injekcí dostal některý z následujících léků:

    • Do 14 dnů:

      A. Jakákoli inaktivovaná vakcína

    • Do 28 dnů:

      1. Systémové kortikosteroidy (více než 3 po sobě jdoucí dny) nebo jiné imunomodulační nebo imunosupresivní léky s výjimkou inhalačních steroidů
      2. Jakákoli živá virová vakcína
      3. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
      4. Jakékoli jiné hodnocené léčivé činidlo

    • Do 90 dnů:

      1. Krevní produkty nebo imunoglobulin
  • Pokud je žena a je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Podstupující chemoterapii nebo se očekává, že bude během období studie dostávat chemoterapii

  • Má zdravotní stav, který zkoušející usoudil, že pravděpodobně naruší soulad subjektu nebo interpretaci hodnocení studie, včetně následujících laboratorních abnormalit, které může zkoušející zvážit, jsou-li závažné:

    • Anémie
    • Trombocytopenie
    • Leukocytóza
    • Neutropenie
    • Metabolická acidóza
    • Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)
    • Hyperkalémie
    • Hypokalémie
  • Je naplánováno, že podstoupí transplantaci ledviny do 6 měsíců od první studijní injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HEPLISAV-B®
Jedna dávka 0,5 ml HEPLISAV-B® podaná intramuskulárně do deltového svalu v týdnu 0 (návštěva 1), týdnu 4 (návštěva 2), týdnu 8 (návštěva 3) a týdnu 16 (návštěva 4).
Lék: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, licencovaná, komerčně dostupná vakcína proti hepatitidě B pro dospělé ve věku 18 let a starší, sestávající z adjuvans cytidinfosfoguanosinu (CpG) 1018 kombinovaného s antigenním rekombinantním povrchovým antigenem hepatitidy B (rHBsAg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hlásících klinicky významné nežádoucí příhody – lékařsky navštěvované nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a imunitně zprostředkované nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: Týden 0 (návštěva 1) do týdne 68 nebo předčasné ukončení
Podíl účastníků s lékařsky sledovanými nežádoucími příhodami (MAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a imunitně zprostředkovanými nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI). MAE jsou nežádoucí příhody (AE), kvůli kterým subjekt vyhledal lékařskou pomoc v ordinaci lékaře, na klinice nebo ve studijním místě nebo na pohotovosti nebo byl hospitalizován. SAE jsou nežádoucí účinky, které splňují definici vážného podle předpisů FDA.
Týden 0 (návštěva 1) do týdne 68 nebo předčasné ukončení
Míra séroprotekce (SPR) = procento účastníků, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď
Časové okno: 20. týden
SPR je procento účastníků, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď (hladina protilátek proti anti-HBsAg vyšší nebo rovna 10 mili-mezinárodních jednotek [mIU]/ml) po HEPLISAV-B
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentrací anti-HBs ≥100 mIU/ml
Časové okno: Týdny 4, 8, 16, 20
Procento subjektů s koncentrací anti-HBs ≥100 mIU/ml.
Týdny 4, 8, 16, 20
Sérum Anti-HBsAg Geometric Mean Concentration (GMC)
Časové okno: Týdny 4, 8, 16, 20
Sérum Anti-HBsAg Geometric Mean Concentration (GMC).
Týdny 4, 8, 16, 20
Míra séroprotekce (SPR) = procento účastníků, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď
Časové okno: Týdny 4, 8, 16, 20
SPR je procento účastníků, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď (hladina protilátek proti anti-HBsAg vyšší nebo rovna 10 mili-mezinárodních jednotek [mIU]/ml) po HEPLISAV-B
Týdny 4, 8, 16, 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dynavax Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DV2-HBV-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení