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HEPLISAV-B® negli adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi

5 agosto 2024 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Uno studio in aperto, a braccio singolo, che valuta l'immunogenicità e la sicurezza dell'HEPLISAV-B® negli adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi

Si tratta di un disegno di studio in aperto a braccio singolo per valutare HEPLISAV-B® negli adulti con ESRD che stanno iniziando o sono sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei riceveranno dosi singole di HEPLISAV-B® alle settimane 0, 4, 8 e 16 e saranno seguiti fino alla settimana 68 o alla fine dello studio (EOS). Lo studio è progettato per valutare l'immunogenicità su un periodo di 20 settimane e la sicurezza su un periodo di 68 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stati Uniti, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di almeno 18 anni di età
  • Risultato sierologico negativo confermato dal laboratorio per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg), l'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e l'anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B (anti-HBc) prima della prima iniezione dello studio
  • Deve essere clinicamente stabile e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Ricevere emodialisi o avvierà l'emodialisi entro 4 settimane dalla prima iniezione dello studio
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile o confermare per iscritto che si asterrà dall'attività sessuale dalla visita di screening fino a 4 settimane dopo l'ultima dose dell'iniezione dello studio. Metodi contraccettivi accettabili includono ma non sono limitati a farmaci contraccettivi orali, un dispositivo intrauterino (IUD), un contraccettivo iniettabile (come medrossiprogesterone acetato o Depo-Provera®), un cerotto anticoncezionale o un metodo di barriera (come preservativo o diaframma con spermicida).

Criteri di esclusione:

  • Ricezione precedente di qualsiasi vaccino contro l'epatite B
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi contro HIV o HCV
  • Storia di sensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio
  • Abuso di sostanze o alcol che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la compliance o con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia recente o in corso di malattia febbrile (entro 7 giorni dalla prima iniezione dello studio)

  • Ha ricevuto uno dei seguenti prima della prima iniezione dello studio:

    • Entro 14 giorni:

      un. Qualsiasi vaccino inattivato

    • Entro 28 giorni:

      1. Corticosteroidi sistemici (più di 3 giorni consecutivi) o altri farmaci immunomodulatori o immunosoppressori ad eccezione degli steroidi per via inalatoria
      2. Qualsiasi vaccino a virus vivo
      3. Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
      4. Qualsiasi altro agente medicinale sperimentale

    • Entro 90 giorni:

      1. Emoderivati ​​o immunoglobuline
  • Se donna e gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • In fase di chemioterapia o che si prevede di ricevere chemioterapia durante il periodo di studio

  • Ha una condizione medica considerata dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la compliance del soggetto o l'interpretazione delle valutazioni dello studio, comprese le seguenti anomalie di laboratorio che lo sperimentatore può considerare se gravi:

    • Anemia
    • Trombocitopenia
    • Leucocitosi
    • Neutropenia
    • Acidosi metabolica
    • Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST)
    • Iperkaliemia
    • Ipokaliemia
  • Deve sottoporsi a trapianto di rene entro 6 mesi dalla prima iniezione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HEPLISAV-B®
Una singola dose di 0,5 ml di HEPLISAV-B® somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide alla Settimana 0 (Visita 1), Settimana 4 (Visita 2), Settimana 8 (Visita 3) e Settimana 16 (Visita 4).
Droga: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, un vaccino contro l'epatite B autorizzato e disponibile in commercio per adulti di età pari o superiore a 18 anni, costituito dall'adiuvante citidina fosfoguanosina (CpG) 1018 combinato con l'antigene ricombinante dell'antigene di superficie dell'epatite B (rHBsAg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno segnalato eventi avversi clinicamente significativi: eventi avversi sottoposti a visita medica, eventi avversi gravi ed eventi avversi immunomediati di particolare interesse
Lasso di tempo: Settimana 0 (Visita 1) fino alla Settimana 68 o risoluzione anticipata
Proporzione di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) immunomediati. I MAE sono eventi avversi (EA) per i quali un soggetto ha richiesto assistenza medica presso uno studio medico, una clinica o un sito di studio, o un pronto soccorso, oppure è stato ricoverato in ospedale. I SAE sono AE che soddisfano la definizione di grave secondo le normative FDA.
Settimana 0 (Visita 1) fino alla Settimana 68 o risoluzione anticipata
Tasso di sieroprotezione (SPR) = percentuale di partecipanti che hanno una risposta immunitaria sieroprotettiva
Lasso di tempo: Settimana 20
SPR è la percentuale di partecipanti che hanno una risposta immunitaria sieroprotettiva (livello di anticorpi anti-HBsAg maggiore o uguale a 10 milliunità internazionali [mIU]/mL) dopo HEPLISAV-B
Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazione di anti-HBs ≥100 mIU/mL
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16, 20
Percentuale di soggetti con concentrazione di anti-HBs ≥100 mIU/mL.
Settimane 4, 8, 16, 20
Concentrazione media geometrica (GMC) di anti-HBsAg nel siero
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16, 20
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anti-HBsAg nel siero.
Settimane 4, 8, 16, 20
Tasso di sieroprotezione (SPR) = percentuale di partecipanti che hanno una risposta immunitaria sieroprotettiva
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16, 20
SPR è la percentuale di partecipanti che hanno una risposta immunitaria sieroprotettiva (livello di anticorpi anti-HBsAg maggiore o uguale a 10 milliunità internazionali [mIU]/mL) dopo HEPLISAV-B
Settimane 4, 8, 16, 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dynavax Technologies Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DV2-HBV-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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