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HEPLISAV-B® bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen

5. August 2024 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von HEPLISAV-B® bei Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen

Dies ist ein offenes, einarmiges Studiendesign zur Bewertung von HEPLISAV-B® bei Erwachsenen mit ESRD, die eine Hämodialyse beginnen oder sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer erhalten Einzeldosen von HEPLISAV-B® in den Wochen 0, 4, 8 und 16 und werden bis Woche 68 oder Studienende (EOS) nachbeobachtet. Die Studie soll die Immunogenität über einen Zeitraum von 20 Wochen und die Sicherheit über einen Zeitraum von 68 Wochen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • DaVita Clinical Research or Affiliate
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • DaVita Clinical Research or Affiliate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt
  • Das Labor bestätigte ein negatives serologisches Ergebnis für das Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) und Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) vor der ersten Studieninjektion
  • Muss klinisch stabil und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Hämodialyse erhalten oder Hämodialyse innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studieninjektion einleiten
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen konsequent eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder schriftlich bestätigen, dass sie ab dem Screening-Besuch bis 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studieninjektion auf sexuelle Aktivitäten verzichten wird. Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung umfassen unter anderem orale Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar (IUP), ein injizierbares Kontrazeptivum (wie Medroxyprogesteronacetat oder Depo-Provera®), ein Empfängnisverhütungspflaster oder eine Barrieremethode (wie Kondome oder Diaphragma mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines Hepatitis-B-Impfstoffs
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen HIV oder HCV
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Studienimpfstoffs
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes die Compliance oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Kürzliche oder anhaltende Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Studieninjektion)

  • Hat vor der ersten Studieninjektion eine der folgenden Substanzen erhalten:

    • Innerhalb von 14 Tagen:

      a. Jeder inaktivierte Impfstoff

    • Innerhalb von 28 Tagen:

      1. Systemische Kortikosteroide (mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage) oder andere immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente mit Ausnahme von inhalativen Steroiden
      2. Jeder Lebendvirusimpfstoff
      3. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
      4. Alle anderen Prüfpräparate

    • Innerhalb von 90 Tagen:

      1. Blutprodukte oder Immunglobulin
  • Wenn Sie weiblich und schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Sich einer Chemotherapie unterziehen oder voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Chemotherapie erhalten

  • Hat ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Compliance des Probanden oder die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigt, einschließlich der folgenden Laboranomalien, die der Prüfarzt bei schwerwiegend berücksichtigen kann:

    • Anämie
    • Thrombozytopenie
    • Leukozytose
    • Neutropenie
    • Metabolische Azidose
    • Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
    • Hyperkaliämie
    • Hypokaliämie
  • Soll sich innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studieninjektion einer Nierentransplantation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HEPLISAV-B®
Eine Einzeldosis von 0,5 ml HEPLISAV-B® wird in Woche 0 (Besuch 1), Woche 4 (Besuch 2), Woche 8 (Besuch 3) und Woche 16 (Besuch 4) intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
Arzneimittel: HEPLISAV-B®
HEPLISAV-B®, ein lizenzierter, im Handel erhältlicher Hepatitis-B-Impfstoff für Erwachsene ab 18 Jahren, bestehend aus dem Adjuvans Cytidinphosphoguanosin (CpG) 1018 in Kombination mit dem Antigen rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (rHBsAg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse melden – medizinisch behandelte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und immunvermittelte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Woche 0 (Besuch 1) bis Woche 68 oder vorzeitiger Abbruch
Anteil der Teilnehmer mit medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und immunvermittelten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs). MAEs sind unerwünschte Ereignisse (UE), aufgrund derer eine Person in einer Arztpraxis, einer Klinik, einem Studienzentrum oder einer Notaufnahme ärztliche Hilfe aufsuchte oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde. SAEs sind UE, die der Definition „Schwerwiegend“ gemäß den FDA-Vorschriften entsprechen.
Woche 0 (Besuch 1) bis Woche 68 oder vorzeitiger Abbruch
Seroprotektionsrate (SPR) = Prozentsatz der Teilnehmer, die eine seroprotektive Immunantwort haben
Zeitfenster: Woche 20
SPR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach HEPLISAV-B eine seroprotektive Immunantwort (Antikörperspiegel gegen Anti-HBsAg größer oder gleich 10 Milli-International Units [mIU]/ml) haben
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-HBs-Konzentration ≥100 mIU/ml
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16, 20
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-HBs-Konzentration ≥ 100 mIU/ml.
Wochen 4, 8, 16, 20
Geometrische mittlere Serum-Anti-HBsAg-Konzentration (GMC)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16, 20
Geometrische mittlere Serum-Anti-HBsAg-Konzentration (GMC).
Wochen 4, 8, 16, 20
Seroprotektionsrate (SPR) = Prozentsatz der Teilnehmer, die eine seroprotektive Immunantwort haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16, 20
SPR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach HEPLISAV-B eine seroprotektive Immunantwort (Antikörperspiegel gegen Anti-HBsAg größer oder gleich 10 Milli-International Units [mIU]/ml) haben
Wochen 4, 8, 16, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dynavax Technologies Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DV2-HBV-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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