Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení kartáčování pomocí herních prvků v aplikacích pro mobilní telefony (GAMIFYBRUSH)

29. dubna 2019 aktualizováno: Nino Fijačko, University Maribor

Učení ústní hygieny pomocí gamifikace: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je porovnat účinnost používání gamifikace pro ústní hygienu u dětí v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin:

  1. První skupina obdrží manuální zubní kartáček Curaprox 5460 ultra soft, nit Jordan Miracle Flossers, zubní pastu Curaprox 1450 a mobilní aplikaci Chomper Chums.
  2. Druhá skupina obdrží elektrický zubní kartáček Playbrush Smart Sonic, nit Jordan Miracle Flossers, zubní pastu Curaprox 1450 a mobilní aplikaci Playbrush App.
  3. Třetí skupina obdrží elektrický zubní kartáček Playbrush Smart Sonic, nit Jordan Miracle Flossers, zubní pastu Curaprox 1450 a mobilní aplikaci Utoothia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Nábor
        • University Maribor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Nábor
        • University of Maribor Faculty of health sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti se sekundárním chrupem (nedokončeno);
  • Děti ve věku 10 let a více a nemají mentální nebo fyzické postižení;
  • Děti, které si čistí zuby samy;
  • Děti používající ruční nebo elektrický zubní kartáček;
  • Děti používající mobilní telefon;

Kritéria vyloučení:

  • Děti s fixním ortodontickým aparátem;
  • Děti starší 14 let;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ruční zubní kartáček s elektrickým zubním kartáčkem N°1
Účastníci obdrží manuální zubní kartáček (Curaprox 5460 ultra soft, Jordan Miracle Flossers Floss, Curaprox zubní pastu 1450 a aplikaci pro mobilní telefon Chomper Chums) a elektrický kartáček N°1 (Playbrush Smart Sonic, Jordan Miracle Flossers Floss, Curaprox zubní pastu 1450 a aplikaci pro mobilní telefony Playbrush App) a dostanete pokyn, abyste je používali po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: Ruční zubní kartáček Curaprox 5460 ultra soft
K čištění zubů poslouží měkký manuální zubní kartáček (Curaprox 5460 ultra soft) a nit Jordan Miracle Flossers, zubní pasta Curaprox 1450 a mobilní aplikace Chomper Chumswill.
Behaviorální: Elektrický zubní kartáček Play Smart Brush N°1
K čištění zubů poslouží elektrický zubní kartáček (Play Smart Brush N°1) a nit Jordan Miracle Flossers, zubní pasta Curaprox 1450 a mobilní aplikace Playbrush App.
Aktivní komparátor: Ruční zubní kartáček s elektrickým zubním kartáčkem N°2
Účastníci obdrží manuální zubní kartáček (Curaprox 5460 ultra soft, Jordan Miracle Flossers Floss, Curaprox zubní pastu 1450 a aplikaci pro mobilní telefon Chomper Chums) a elektrický kartáček N°2 (Playbrush Smart Sonic, Jordan Miracle Flossers Floss, Curaprox zubní pastu 1450 a aplikaci pro mobilní telefony Utoothia) a bude jim doporučeno je používat po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: Ruční zubní kartáček Curaprox 5460 ultra soft
K čištění zubů poslouží měkký manuální zubní kartáček (Curaprox 5460 ultra soft) a nit Jordan Miracle Flossers, zubní pasta Curaprox 1450 a mobilní aplikace Chomper Chumswill.
Behaviorální: Elektrický zubní kartáček Play Smart Brush N°2
K čištění zubů poslouží elektrický zubní kartáček (Play Smart Brush N°2) a nit Jordan Miracle Flossers, zubní pasta Curaprox 1450 a mobilní aplikace Utoothia.
Aktivní komparátor: Elektrický zubní kartáček N°1 s elektrickým zubním kartáčkem N°2
Účastníci obdrží elektrický zubní kartáček N°1 (Playbrush Smart Sonic, nit Jordan Miracle Flossers, zubní pastu Curaprox 1450 a aplikaci pro mobilní telefon Playbrush App) a elektrický kartáček N°2 (Playbrush Smart Sonic, nit Jordan Miracle Flossers, zubní pastu Curaprox 1450 a aplikace pro mobilní telefony Utoothia) a budou vyzváni k jejich používání po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: Elektrický zubní kartáček Play Smart Brush N°1
K čištění zubů poslouží elektrický zubní kartáček (Play Smart Brush N°1) a nit Jordan Miracle Flossers, zubní pasta Curaprox 1450 a mobilní aplikace Playbrush App.
Behaviorální: Elektrický zubní kartáček Play Smart Brush N°2
K čištění zubů poslouží elektrický zubní kartáček (Play Smart Brush N°2) a nit Jordan Miracle Flossers, zubní pasta Curaprox 1450 a mobilní aplikace Utoothia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola 1: Vnitřní motivace
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé budou používat Intrinsic Motivation Inventory (IMI) pro měření vnitřní motivace účastníků (McAuley, Duncan, & Tammen, 1987). IMI bude mít celkem 37 položek, měřeno na 7bodové stupnici.
Základní linie
Kontrola 1: Index ústní hygieny
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé budou používat index orální hygieny (OHI) pro měření indexu zbytků účastníků (DI) a indexu zubního kamene (CI) (Greene a Vermillion, 1960). Každý index má stupnici od 0 do 3. Po zaznamenání skóre pro DI a CI se vypočítají hodnoty OHI (OHI rozsah od 0 do 12). Čím vyšší OHI, tím horší je ústní hygiena účastníka.
Základní linie
Kontrola 2: Vnitřní motivace
Časové okno: Dva týdny po základní linii
Vyšetřovatelé budou používat Intrinsic Motivation Inventory (IMI) pro měření vnitřní motivace účastníků (McAuley, Duncan, & Tammen, 1987). IMI bude mít celkem 37 položek, měřeno na 7bodové stupnici.
Dva týdny po základní linii
Kontrola 2: Index ústní hygieny
Časové okno: Dva týdny po základní linii
Vyšetřovatelé budou používat index orální hygieny (OHI) pro měření indexu zbytků účastníků (DI) a indexu zubního kamene (CI) (Greene a Vermillion, 1960). Každý index má stupnici od 0 do 3. Po zaznamenání skóre pro DI a CI se vypočítají hodnoty OHI (OHI rozsah od 0 do 12). Čím vyšší OHI, tím horší je ústní hygiena účastníka.
Dva týdny po základní linii
Kontrola 3: Vnitřní motivace
Časové okno: Šest týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetřovatelé budou používat Intrinsic Motivation Inventory (IMI) pro měření vnitřní motivace účastníků (McAuley, Duncan, & Tammen, 1987). IMI bude mít celkem 37 položek, měřeno na 7bodové stupnici.
Šest týdnů po výchozí hodnotě
Kontrola 3: Index ústní hygieny
Časové okno: Šest týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetřovatelé budou používat index orální hygieny (OHI) pro měření indexu zbytků účastníků (DI) a indexu zubního kamene (CI) (Greene a Vermillion, 1960). Každý index má stupnici od 0 do 3. Po zaznamenání skóre pro DI a CI se vypočítají hodnoty OHI (OHI rozsah od 0 do 12). Čím vyšší OHI, tím horší je ústní hygiena účastníka.
Šest týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost ústní hygieny účastníků 1
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé použijí dotazník (Poutanen et al., 2007) o demografických faktorech a znalostních postojích, přesvědčení a chování souvisejících s ústním zdravím, aby získali informace o znalostech orálního zdraví účastníků. Znalosti, postoje a přesvědčení se měří pomocí 4bodových otázek Likertovy škály; alternativy byly: rozhodně souhlasím, částečně souhlasím, částečně nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Chování se měří pomocí 7bodových otázek Likertovy škály s alternativami, které popisují frekvenci chování.
Základní linie
Znalost ústní hygieny účastníků 2
Časové okno: Šest týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetřovatelé použijí dotazník (Poutanen et al., 2007) o znalostních postojích, přesvědčení a chování souvisejících s ústním zdravím, aby získali informace o znalostech orálního zdraví účastníků. Znalosti, postoje a přesvědčení se měří pomocí 4bodových otázek Likertovy škály; alternativy byly: rozhodně souhlasím, částečně souhlasím, částečně nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Chování se měří pomocí 7bodových otázek Likertovy škály s alternativami, které popisují frekvenci chování.
Šest týdnů po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřímý vliv na ústní hygienu účastníků 1
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé použijí kombinaci jiného dotazníku z výzkumu (D'Cruz & Aradhya, 2012; de Silva-Sanigorski et al., 2013; Ramesh Kumar et al., 2013; Eden et al., 2018) o zdraví ústní dutiny. získat informace o nepřímém vlivu na ústní hygienu účastníků.
Základní linie
Nepřímý vliv na ústní hygienu účastníků 2
Časové okno: Šest týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetřovatelé použijí kombinaci jiného dotazníku z výzkumu (D'Cruz & Aradhya, 2012; de Silva-Sanigorski et al., 2013; Ramesh Kumar et al., 2013; Eden et al., 2018) o zdraví ústní dutiny. získat informace o nepřímém vlivu na ústní hygienu účastníků.
Šest týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Maribor

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Playbrush GmbH
Flegis d.o.o.
Middle-sized public primary school Videm pri Ptuju

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nino Fijacko, University Maribor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UM2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie a všechna data budou součástí publikovaného článku v časopise.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po zveřejnění článku v časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádná zvláštní kritéria.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení