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Aprendendo a escovar usando elementos de jogos em aplicativos para celulares (GAMIFYBRUSH)

29 de abril de 2019 atualizado por: Nino Fijačko, University Maribor

Aprendendo Higiene Oral Usando Gamificação: um Estudo Clínico Randomizado

O estudo tem como objetivo comparar a eficácia do uso da gamificação para a higiene bucal de crianças em ambiente doméstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados em três grupos:

  1. O primeiro grupo receberá uma escova de dentes manual Curaprox 5460 ultra macia, fio dental Jordan Miracle Flossers, creme dental Curaprox 1450 e aplicativo para celular Chomper Chums.
  2. O segundo grupo receberá escova de dentes elétrica Playbrush Smart Sonic, fio dental Jordan Miracle Flossers, creme dental Curaprox 1450 e aplicativo para celular Playbrush App.
  3. O terceiro grupo receberá escova de dentes elétrica Playbrush Smart Sonic, fio dental Jordan Miracle Flossers, creme dental Curaprox 1450 e aplicativo para celular Utoothia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Recrutamento
        • University Maribor
        • Contato:
        • Contato:
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Recrutamento
        • University of Maribor Faculty of health sciences
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com dentição secundária (não completa);
  • Crianças com idade igual ou superior a 10 anos e sem deficiência mental ou física;
  • Crianças escovando os dentes sozinhas;
  • Crianças usando escova de dente manual ou elétrica;
  • Crianças usando telefone celular;

Critério de exclusão:

  • Crianças com aparelho ortodôntico fixo;
  • Crianças acima de 14 anos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Escova de dentes manual com escova de dentes elétrica N°1
Os participantes receberão escova de dentes manual (Curaprox 5460 ultra soft, fio dental Jordan Miracle Flossers, pasta de dente Curaprox 1450 e aplicativo para celular Chomper Chums) e uma escova de dentes elétrica N°1 (Playbrush Smart Sonic, fio dental Jordan Miracle Flossers, pasta de dente Curaprox 1450 e aplicativo para celular Playbrush App) e será instruído a usá-los por seis semanas.
Comportamental: Escova de dentes manual Curaprox 5460 ultra macia
Escova de dentes manual macia (Curaprox 5460 ultra macia) e fio dental Jordan Miracle Flossers, creme dental Curaprox 1450 e aplicativo para celular Chomper Chums serão usados ​​para escovar os dentes.
Comportamental: Escova de dentes elétrica Play Smart Brush N°1
Escova de dentes elétrica (Play Smart Brush N°1) e fio dental Jordan Miracle Flossers, creme dental Curaprox 1450 e aplicativo para celular Playbrush App serão usados ​​para escovar os dentes.
Comparador Ativo: Escova de dentes manual com escova de dentes elétrica N°2
Os participantes receberão escova de dentes manual (Curaprox 5460 ultra soft, fio dental Jordan Miracle Flossers, pasta de dente Curaprox 1450 e aplicativo para celular Chomper Chums) e uma escova de dentes elétrica N°2 (Playbrush Smart Sonic, fio dental Jordan Miracle Flossers, pasta de dente Curaprox 1450 e aplicativo para celular Utoothia) e serão instruídos a usá-los por seis semanas.
Comportamental: Escova de dentes manual Curaprox 5460 ultra macia
Escova de dentes manual macia (Curaprox 5460 ultra macia) e fio dental Jordan Miracle Flossers, creme dental Curaprox 1450 e aplicativo para celular Chomper Chums serão usados ​​para escovar os dentes.
Comportamental: Escova de dentes elétrica Play Smart Brush N°2
Escova de dentes elétrica (Play Smart Brush N°2) e fio dental Jordan Miracle Flossers, creme dental Curaprox 1450 e aplicativo para celular Utoothia serão usados ​​para escovar os dentes.
Comparador Ativo: Escova de dentes elétrica N°1 com escova de dentes elétrica N°2
Os participantes receberão uma escova de dentes elétrica N°1 (Playbrush Smart Sonic, fio dental Jordan Miracle Flossers, creme dental Curaprox 1450 e aplicativo para celular Playbrush App) e uma escova de dentes elétrica N°2 (Playbrush Smart Sonic, fio dental Jordan Miracle Flossers, creme dental Curaprox 1450 e aplicativo de celular Utoothia) e serão instruídos a usá-los por seis semanas.
Comportamental: Escova de dentes elétrica Play Smart Brush N°1
Escova de dentes elétrica (Play Smart Brush N°1) e fio dental Jordan Miracle Flossers, creme dental Curaprox 1450 e aplicativo para celular Playbrush App serão usados ​​para escovar os dentes.
Comportamental: Escova de dentes elétrica Play Smart Brush N°2
Escova de dentes elétrica (Play Smart Brush N°2) e fio dental Jordan Miracle Flossers, creme dental Curaprox 1450 e aplicativo para celular Utoothia serão usados ​​para escovar os dentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle 1: Motivação intrínseca
Prazo: Linha de base
Os investigadores usarão o Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) para medir a motivação intrínseca do participante (McAuley, Duncan, & Tammen, 1987). O IMI terá um total de 37 itens, medidos em uma escala de 7 pontos.
Linha de base
Controle 1: Índice de higiene bucal
Prazo: Linha de base
Os investigadores usarão o Índice de Higiene Oral (OHI) para medir o Índice de Detritos do Participante (DI) e o Índice de Cálculo (CI) (Greene e Vermillion, 1960). Cada índice tem uma escala de 0 a 3. Depois que as pontuações para DI e CI são registradas, os valores de IHO (intervalo de OHI de 0 a 12) são calculados. Quanto maior o IHO, pior é a higiene bucal do participante.
Linha de base
Controle 2: Motivação intrínseca
Prazo: Duas semanas após a linha de base
Os investigadores usarão o Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) para medir a motivação intrínseca do participante (McAuley, Duncan, & Tammen, 1987). O IMI terá um total de 37 itens, medidos em uma escala de 7 pontos.
Duas semanas após a linha de base
Controle 2: Índice de higiene bucal
Prazo: Duas semanas após a linha de base
Os investigadores usarão o Índice de Higiene Oral (OHI) para medir o Índice de Detritos do Participante (DI) e o Índice de Cálculo (CI) (Greene e Vermillion, 1960). Cada índice tem uma escala de 0 a 3. Depois que as pontuações para DI e CI são registradas, os valores de IHO (intervalo de OHI de 0 a 12) são calculados. Quanto maior o IHO, pior é a higiene bucal do participante.
Duas semanas após a linha de base
Controle 3: Motivação intrínseca
Prazo: Seis semanas após a linha de base
Os investigadores usarão o Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) para medir a motivação intrínseca do participante (McAuley, Duncan, & Tammen, 1987). O IMI terá um total de 37 itens, medidos em uma escala de 7 pontos.
Seis semanas após a linha de base
Controle 3: Índice de higiene bucal
Prazo: Seis semanas após a linha de base
Os investigadores usarão o Índice de Higiene Oral (OHI) para medir o Índice de Detritos do Participante (DI) e o Índice de Cálculo (CI) (Greene e Vermillion, 1960). Cada índice tem uma escala de 0 a 3. Depois que as pontuações para DI e CI são registradas, os valores de IHO (intervalo de OHI de 0 a 12) são calculados. Quanto maior o IHO, pior é a higiene bucal do participante.
Seis semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de higiene bucal dos participantes 1
Prazo: Linha de base
Os investigadores usarão um questionário (Poutanen et al., 2007) sobre fatores demográficos e conhecimentos relacionados à saúde bucal, atitudes, crenças e comportamentos para obter informações sobre o conhecimento dos participantes sobre saúde bucal. Conhecimento, atitudes e crenças são medidos com perguntas de escala Likert de 4 pontos; as alternativas eram: concordo totalmente, concordo em parte, discordo em parte, discordo totalmente. Os comportamentos são medidos com questões de escala Likert de 7 pontos com alternativas que descrevem a frequência do comportamento.
Linha de base
Conhecimento de higiene bucal dos participantes 2
Prazo: Seis semanas após a linha de base
Os investigadores usarão um questionário (Poutanen et al., 2007) sobre atitudes, crenças e comportamentos relacionados à saúde bucal para obter informações sobre o conhecimento dos participantes sobre saúde bucal. Conhecimento, atitudes e crenças são medidos com perguntas de escala Likert de 4 pontos; as alternativas eram: concordo totalmente, concordo em parte, discordo em parte, discordo totalmente. Os comportamentos são medidos com questões de escala Likert de 7 pontos com alternativas que descrevem a frequência do comportamento.
Seis semanas após a linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência indireta na higiene bucal dos participantes 1
Prazo: Linha de base
Os investigadores usarão uma combinação de um questionário diferente da pesquisa (D'Cruz & Aradhya, 2012; de Silva-Sanigorski et al., 2013; Ramesh Kumar et al., 2013; Eden et al., 2018) sobre saúde bucal para obter informações sobre a influência indireta na higiene bucal dos participantes.
Linha de base
Influência indireta na higiene bucal dos participantes 2
Prazo: Seis semanas após a linha de base
Os investigadores usarão uma combinação de um questionário diferente da pesquisa (D'Cruz & Aradhya, 2012; de Silva-Sanigorski et al., 2013; Ramesh Kumar et al., 2013; Eden et al., 2018) sobre saúde bucal para obter informações sobre a influência indireta na higiene bucal dos participantes.
Seis semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Maribor

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Playbrush GmbH
Flegis d.o.o.
Middle-sized public primary school Videm pri Ptuju

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nino Fijacko, University Maribor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UM2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e todos os dados farão parte do artigo publicado na revista.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD estará disponível após a publicação de um artigo na revista.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sem critérios especiais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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