Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lær at børste ved hjælp af spilelementer i mobilapps (GAMIFYBRUSH)

29. april 2019 opdateret af: Nino Fijačko, University Maribor

At lære mundhygiejne ved hjælp af Gamification: en randomiseret klinisk undersøgelse

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge gamification til mundhygiejne hos børn i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive randomiseret i tre grupper:

  1. Den første gruppe vil modtage en manuel tandbørste Curaprox 5460 ultra soft, Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta 1450 og mobiltelefonapplikationen Chomper Chums.
  2. Den anden gruppe vil modtage elektrisk tandbørste Playbrush Smart Sonic, Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta 1450 og mobiltelefonapplikationen Playbrush App.
  3. Den tredje gruppe vil modtage elektrisk tandbørste Playbrush Smart Sonic, Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta 1450 og mobiltelefonapplikationen Utothia.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekruttering
        • University Maribor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekruttering
        • University of Maribor Faculty of health sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med sekundær dentition (ikke afsluttet);
  • Børn på 10 år og derover og har ikke psykiske eller fysiske handicap;
  • Børn børster tænder selv;
  • Børn, der bruger manuel eller elektrisk tandbørste;
  • Børn, der bruger en mobiltelefon;

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med det fastmonterede tandreguleringsapparat;
  • Børn over 14 år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Manuel tandbørste med elektrisk tandbørste N°1
Deltagerne modtager manuel tandbørste (Curaprox 5460 ultra soft, Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta 1450 og mobiltelefonapplikation Chomper Chums) og en elektrisk tandbørste nr. 1 (Playbrush Smart Sonic, Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta-telefonapplikation 1450 og mobiltelefonapplikation 1450). Playbrush App) og vil blive instrueret i at bruge dem i seks uger.
Adfærdsmæssigt: Manuel tandbørste Curaprox 5460 ultra blød
Blød manuel tandbørste (Curaprox 5460 ultra soft) og Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta 1450 og mobiltelefonapplikationen Chomper Chumswill vil blive brugt til at børste tænder.
Adfærdsmæssigt: Elektrisk tandbørste Play Smart Brush N°1
Elektrisk tandbørste (Play Smart Brush N°1) og Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta 1450 og mobiltelefonapplikationen Playbrush App vil blive brugt til at børste tænder.
Aktiv komparator: Manuel tandbørste med elektrisk tandbørste N°2
Deltagerne modtager manuel tandbørste (Curaprox 5460 ultra soft, Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta 1450 og mobiltelefonapplikation Chomper Chums) og en elektrisk tandbørste nr. 2 (Playbrush Smart Sonic, Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta-telefonapplikation 1450 og mobiltelefonapplikation 1450). Utothia) og vil blive instrueret i at bruge dem i seks uger.
Adfærdsmæssigt: Manuel tandbørste Curaprox 5460 ultra blød
Blød manuel tandbørste (Curaprox 5460 ultra soft) og Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta 1450 og mobiltelefonapplikationen Chomper Chumswill vil blive brugt til at børste tænder.
Adfærdsmæssigt: Elektrisk tandbørste Play Smart Brush N°2
Elektrisk tandbørste (Play Smart Brush N°2) og Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta 1450 og mobiltelefonapplikationen Utothia vil blive brugt til at børste tænder.
Aktiv komparator: El-tandbørste N°1 med elektrisk tandbørste N°2
Deltagerne modtager en elektrisk tandbørste nr. 1 (Playbrush Smart Sonic, Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta 1450 og mobiltelefonapplikationen Playbrush App) og en elektrisk tandbørste nr. 2 (Playbrush Smart Sonic, Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta 1450 og mobiltelefonapplikationen Utothia) og vil blive instrueret i at bruge dem i seks uger.
Adfærdsmæssigt: Elektrisk tandbørste Play Smart Brush N°1
Elektrisk tandbørste (Play Smart Brush N°1) og Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta 1450 og mobiltelefonapplikationen Playbrush App vil blive brugt til at børste tænder.
Adfærdsmæssigt: Elektrisk tandbørste Play Smart Brush N°2
Elektrisk tandbørste (Play Smart Brush N°2) og Jordan Miracle Flossers tandtråd, Curaprox tandpasta 1450 og mobiltelefonapplikationen Utothia vil blive brugt til at børste tænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol 1: Indre motivation
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil bruge Intrinsic Motivation Inventory (IMI) til at måle deltagernes indre motivation (McAuley, Duncan, & Tammen, 1987). IMI vil i alt have 37 elementer, målt på en 7-trins skala.
Baseline
Kontrol 1: Mundhygiejneindeks
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil bruge Oral Hygiene Index (OHI) til at måle deltageraffaldsindekset (DI) og Calculus Index (CI) (Greene og Vermillion, 1960). Hvert indeks har en skala fra 0 til 3. Efter at scorerne for DI og CI er registreret, beregnes OHI-værdierne (OHI-område fra 0 til 12). Højere OHI, dårligere er mundhygiejnen hos deltageren.
Baseline
Kontrol 2: Indre motivation
Tidsramme: To uger efter baseline
Efterforskerne vil bruge Intrinsic Motivation Inventory (IMI) til at måle deltagernes indre motivation (McAuley, Duncan, & Tammen, 1987). IMI vil i alt have 37 elementer, målt på en 7-trins skala.
To uger efter baseline
Kontrol 2: Mundhygiejneindeks
Tidsramme: To uger efter baseline
Efterforskerne vil bruge Oral Hygiene Index (OHI) til at måle deltageraffaldsindekset (DI) og Calculus Index (CI) (Greene og Vermillion, 1960). Hvert indeks har en skala fra 0 til 3. Efter at scorerne for DI og CI er registreret, beregnes OHI-værdierne (OHI-område fra 0 til 12). Højere OHI, dårligere er mundhygiejnen hos deltageren.
To uger efter baseline
Kontrol 3: Indre motivation
Tidsramme: Seks uger efter baseline
Efterforskerne vil bruge Intrinsic Motivation Inventory (IMI) til at måle deltagernes indre motivation (McAuley, Duncan, & Tammen, 1987). IMI vil i alt have 37 elementer, målt på en 7-trins skala.
Seks uger efter baseline
Kontrol 3: Mundhygiejneindeks
Tidsramme: Seks uger efter baseline
Efterforskerne vil bruge Oral Hygiene Index (OHI) til at måle deltageraffaldsindekset (DI) og Calculus Index (CI) (Greene og Vermillion, 1960). Hvert indeks har en skala fra 0 til 3. Efter at scorerne for DI og CI er registreret, beregnes OHI-værdierne (OHI-område fra 0 til 12). Højere OHI, dårligere er mundhygiejnen hos deltageren.
Seks uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerkendskab til mundhygiejne 1
Tidsramme: Baseline
Undersøgerne vil bruge et spørgeskema (Poutanen et al., 2007) om demografiske faktorer og mundsundhedsrelaterede vidensholdninger, tro og adfærd til at få information om deltagernes mundsundhed. Viden, holdninger og overbevisninger måles med 4-punkts Likert-skala spørgsmål; alternativerne var: meget enig, dels enig, dels uenig, meget uenig. Adfærd måles med 7-punkts Likert-skala spørgsmål med alternativer, der beskrev frekvensen af ​​adfærden.
Baseline
Deltagernes kendskab til mundhygiejne 2
Tidsramme: Seks uger efter baseline
Efterforskerne vil bruge et spørgeskema (Poutanen et al., 2007) om mundsundhedsrelaterede vidensholdninger, tro og adfærd for at få information om deltagernes mundsundhed. Viden, holdninger og overbevisninger måles med 4-punkts Likert-skala spørgsmål; alternativerne var: meget enig, dels enig, dels uenig, meget uenig. Adfærd måles med 7-punkts Likert-skala spørgsmål med alternativer, der beskrev frekvensen af ​​adfærden.
Seks uger efter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte indflydelse på deltagernes mundhygiejne 1
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil bruge en kombination af et andet spørgeskema fra forskning (D'Cruz & Aradhya, 2012; de Silva-Sanigorski et al., 2013; Ramesh Kumar et al., 2013; Eden et al., 2018) om oral sundhed til få information om den indirekte indflydelse på deltagernes mundhygiejne.
Baseline
Indirekte indflydelse på deltagernes mundhygiejne 2
Tidsramme: Seks uger efter baseline
Efterforskerne vil bruge en kombination af et andet spørgeskema fra forskning (D'Cruz & Aradhya, 2012; de Silva-Sanigorski et al., 2013; Ramesh Kumar et al., 2013; Eden et al., 2018) om oral sundhed til få information om den indirekte indflydelse på deltagernes mundhygiejne.
Seks uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Maribor

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Playbrush GmbH
Flegis d.o.o.
Middle-sized public primary school Videm pri Ptuju

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nino Fijacko, University Maribor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UM2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og alle data vil være en del af den publicerede artikel i tidsskriftet.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig efter publicering af en artikel i tidsskriftet.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen særlige kriterier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger