Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 přípravku Solosec® pro léčbu trichomoniázy

2. října 2023 aktualizováno: Lupin Research Inc

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, opožděná léčba, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné perorální dávky Solosec® pro léčbu trichomoniázy

Jedná se o fázi 3, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, opožděnou léčbu, dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné perorální dávky přípravku Solosec® obsahující 2 gramy secnidazolu u pacientek. s trichomoniázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude sestávat z primární fáze studie (návštěva 1 (základní stav) až návštěva 2 (6. až 12. den) a následná fáze (návštěva 2 až 3 (7 až 12 dní po návštěvě 2)). Během primární fáze budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď k přípravku Solosec, nebo placebu. Pacienti se vrátí na kliniku na návštěvu „testu vyléčení“ (TOC), která se uskuteční ve dnech 6-12 (návštěva 2). Po dokončení všech studijních postupů návštěvy 2 dostanou pacienti opačnou léčbu (pacienti s placebem dostanou Solosec a naopak). Pacientky s kulturami V2, které jsou následně pozitivní na T. vaginalis, se vrátí na kliniku k posouzení návštěvy 3 (V3) a zhodnocení potřeby další terapie zkoušejícím (další návštěva 4 může být naplánována podle uvážení zkoušejícího, pokud je kultivace ve V3 pozitivní ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Site 1007
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Site 1003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60605
        • Site 1014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Site 1013
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Site 1008
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Site 1004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Site 1011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Site 1001
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Site 1002
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Site 1006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělá žena nebo dospívající dívka po menarché ve věku ≥ 12 let s celkově dobrým zdravím

  • Mějte na screeningové návštěvě diagnózu trichomoniázy, která je určena jedním z následujících:

    • pozitivní T. vaginalis NAAT test do 30 dnů od screeningu, pro který nebyla zahájena léčba.
    • pozitivní rychlý test OSOM®.
    • pozitivní hodnocení mokré montáže.
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte vaginálního styku až do poslední studijní návštěvy
  • Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete mít žádnou vaginální penetraci nebo použití jakýchkoli vaginálních produktů

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
  • je klinicky (nebo diagnosticky potvrzeno) podezření na alternativní příčiny vaginálních příznaků včetně symptomatické vulvovaginální kandidózy, chlamydií, kapavky nebo propuknutí aktivního genitálního herpesu
  • Jsou klinicky podezřelí z akutní infekce močových cest.
  • Mít aktivní genitální léze, včetně primárních syfilitických šrámů a lézí způsobených virem herpes simplex, nebo jiné vaginální nebo vulvální stavy, které by mohly zmást interpretaci klinické odpovědi, jak určil zkoušející (mohou být zařazeni pacienti s genitálními bradavicemi).
  • Absolvovali systémovou antibakteriální terapii nebo lokální antimikrobiální/antifungální/imunomodulační terapii v oblasti genitálií (vagina, vulva a okolní měkká tkáň) během 14 dnů před základní návštěvou (den 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Solosec (obsahující 2 gramy secnidazolu)
Perorálně se podává jako jedna dávka s jablečným pyré.
Lék: Secnidazol
Perorální granule obsahující secnidazol
Ostatní jména:
  • Solosec®
Komparátor placeba: Placebo
Perorálně se podává jako jedna dávka s jablečným pyré.
Lék: Placebo
Perorální granule placeba vyrobené tak, aby napodobovaly secnidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická léčba na návštěvě TOC
Časové okno: Studijní den 6-12
Vaginální kultura negativní na T. vaginalis při návštěvě TOC
Studijní den 6-12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti výsledků
Časové okno: Studijní den 6.-12
Úplné vymizení příznaků trichomoniázy (tj. svědění, výtok a zápach zaznamenané jako normální) a výsledek vaginální kultivace negativní na T. vaginalis při návštěvě TOC
Studijní den 6.-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lupin Research Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEC-WH-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků primární studie připraví výzkumný tým konečné soubory výzkumných dat, které mohou být na požádání sdíleny s dalšími výzkumníky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o výzkumná data musí být autorovi CAM předloženy písemně, prostřednictvím standardního formuláře žádosti o data, s odůvodněním, jak budou data použita. Autor CAM a Lupin Pharmaceuticals posoudí všechny požadavky na výzkumná data získaná z této studie. Mechanismus, kterým budou data zpřístupněna vyšetřovatelům, se bude řídit všemi pokyny NIH pro sdílení dat, jak se vyvíjejí. Minimálně by to sestávalo z dohody o používání dat, která stanoví závazky používat data pouze pro výzkumné účely, zabezpečit data vhodnou počítačovou technologií, získat souhlas IRB a zničit (nebo vrátit) data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení