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Uno studio di fase 3 di Solosec® per il trattamento della tricomoniasi

2 ottobre 2023 aggiornato da: Lupin Research Inc

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, trattamento ritardato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di Solosec® per il trattamento della tricomoniasi

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, trattamento ritardato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di Solosec® contenente 2 grammi di secnidazolo in pazienti di sesso femminile con tricomoniasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in una fase di studio primaria (dalla visita 1 (basale) alla visita 2 (giorni 6-12)) e una fase di follow-up (dalla visita 2 alla visita 3 (7-12 giorni dopo la visita 2)). Durante la fase primaria i pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a Solosec o al placebo. I pazienti torneranno alla clinica per la visita "test di cura" (TOC) da condurre nei giorni 6-12 (Visita 2). Dopo che tutte le procedure dello studio della Visita 2 saranno state completate, i pazienti riceveranno il trattamento opposto (i pazienti trattati con placebo riceveranno Solosec e viceversa). I pazienti con colture V2 successivamente positive per T. vaginalis torneranno in clinica per le valutazioni della Visita 3 (V3) e per la valutazione da parte dello sperimentatore della necessità di una terapia aggiuntiva (un'ulteriore Visita 4 può essere programmata a discrezione dello sperimentatore se la coltura a V3 è positiva ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Site 1007
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Site 1003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605
        • Site 1014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Site 1013
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Site 1008
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Site 1004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Site 1011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Site 1001
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Site 1002
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Site 1006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina adulta o adolescente post-menarca di età ≥12 anni in buona salute generale

  • Avere una diagnosi di tricomoniasi alla visita di screening come determinato da uno dei seguenti:

    • test NAAT positivo per T. vaginalis entro 30 giorni dallo screening per il quale non è stato iniziato il trattamento.
    • test rapido OSOM® positivo.
    • valutazione positiva del montaggio a umido.
  • Accetta di astenersi dai rapporti vaginali fino alla visita finale dello studio
  • Accetta di non avere alcuna penetrazione vaginale o l'uso di prodotti vaginali per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Si sospetta clinicamente (o confermata diagnosticamente) di avere cause alternative di sintomi vaginali tra cui candidiasi vulvovaginale sintomatica, clamidia, gonorrea o focolaio di herpes genitale attivo
  • Sono sospettati clinicamente di avere un'infezione acuta del tratto urinario.
  • Avere lesioni genitali attive, inclusi ulcere sifilitiche primarie e lesioni da virus herpes simplex, o altre condizioni vaginali o vulvari che potrebbero confondere l'interpretazione della risposta clinica, come determinato dallo sperimentatore (i pazienti con verruche genitali possono essere arruolati).
  • - Avere ricevuto una terapia antibatterica sistemica o terapie antimicrobiche/antimicotiche/immunomodulatorie topiche nell'area genitale (vagina, vulva e tessuti molli circostanti), entro 14 giorni prima della visita di riferimento (giorno 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solosec (contenente 2 grammi di secnidazolo)
Somministrato per via orale in dose singola con salsa di mele.
Droga: Secnidazolo
Granulato orale contenente secnidazolo
Altri nomi:
  • Solosec®
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via orale in dose singola con salsa di mele.
Droga: Placebo
Granuli orali di placebo prodotti per imitare il secnidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura microbiologica alla visita TOC
Lasso di tempo: Giorno di studio 6-12
Coltura vaginale negativa per T. vaginalis alla visita TOC
Giorno di studio 6-12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispondenti ai risultati
Lasso di tempo: Giorno di studio 6-12
Risoluzione completa dei sintomi della tricomoniasi (es. prurito, secrezione e odore registrati come normali) e la coltura vaginale risulta negativa per T. vaginalis alla visita TOC
Giorno di studio 6-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lupin Research Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEC-WH-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario, il gruppo di ricerca preparerà i file finali dei dati di ricerca che potranno essere condivisi con altri ricercatori, su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati di ricerca devono essere presentate all'autore CAM per iscritto, tramite un modulo di richiesta dati standard, con una giustificazione su come verranno utilizzati i dati. L'autore CAM e Lupine Pharmaceuticals esamineranno tutte le richieste di dati di ricerca ottenuti da questo studio. Il meccanismo attraverso il quale i dati verranno resi disponibili agli investigatori seguirà tutte le linee guida NIH per la condivisione dei dati man mano che si evolvono. Come minimo ciò consisterebbe in un accordo sull’utilizzo dei dati che preveda l’impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca, a proteggere i dati con tecnologia informatica adeguata, a ottenere l’approvazione dell’IRB e a distruggere (o restituire) i dati una volta completate le analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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