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Eine Phase-3-Studie mit Solosec® zur Behandlung von Trichomoniasis

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Lupin Research Inc

Multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit verzögerter Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Solosec® zur Behandlung von Trichomoniasis

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie der Phase 3 mit verzögerter Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Solosec® mit 2 Gramm Secnidazol bei weiblichen Patienten mit Trichomoniasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer primären Studienphase (Besuch 1 (Baseline) bis Besuch 2 (Tag 6-12)) und einer Nachbeobachtungsphase (Besuch 2 bis Besuch 3 (7-12 Tage nach Besuch 2)). Während der Primärphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Solosec oder Placebo zugeteilt. Die Patienten kehren für den "Test of Cure" (TOC)-Besuch in die Klinik zurück, der an den Tagen 6-12 (Besuch 2) durchgeführt wird. Nachdem alle Studienverfahren von Visit 2 abgeschlossen sind, erhalten die Patienten die entgegengesetzte Behandlung (Placebo-Patienten erhalten Solosec und umgekehrt). Patienten mit V2-Kulturen, die anschließend positiv für T. vaginalis sind, werden zur Beurteilung von Besuch 3 (V3) und zur Einschätzung des Prüfarztes über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie in die Klinik zurückkehren (ein zusätzlicher Besuch 4 kann nach Ermessen des Prüfarztes geplant werden, wenn die Kultur bei V3 positiv ist ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Site 1007
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Site 1003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • Site 1014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Site 1013
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Site 1008
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Site 1004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site 1011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Site 1001
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Site 1002
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Site 1006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Frau oder jugendliches Mädchen nach der Menarche im Alter von ≥ 12 Jahren bei allgemein guter Gesundheit

  • Haben Sie beim Screening-Besuch eine Trichomoniasis-Diagnose, die durch einen der folgenden Punkte bestimmt wird:

    • positiver T. vaginalis NAAT-Test innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, für den keine Behandlung eingeleitet wurde.
    • positiver OSOM®-Schnelltest.
    • positive Beurteilung der Nassmontage.
  • Stimmen Sie zu, bis zum letzten Studienbesuch auf Vaginalverkehr zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie keine vaginale Penetration oder Verwendung von Vaginalprodukten zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Klinisch vermutet (oder diagnostisch bestätigt) werden, alternative Ursachen für vaginale Symptome zu haben, einschließlich symptomatischer vulvovaginaler Candidiasis, Chlamydien, Gonorrhoe oder eines aktiven Ausbruchs von Herpes genitalis
  • Klinischer Verdacht auf eine akute Harnwegsinfektion besteht.
  • Haben Sie aktive Genitalläsionen, einschließlich primärer syphilitischer Schanker und Herpes-simplex-Virusläsionen, oder andere vaginale oder vulväre Zustände, die die Interpretation der klinischen Reaktion verfälschen könnten, wie vom Ermittler bestimmt (Patienten mit Genitalwarzen können aufgenommen werden).
  • Haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch (Tag 1) eine systemische antibakterielle Therapie oder topische antimikrobielle / antimykotische / immunmodulatorische Therapien im Genitalbereich (Vagina, Vulva und umgebendes Weichgewebe) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Solosec (enthält 2 Gramm Secnidazol)
Oral als Einzeldosis mit Apfelmus verabreicht.
Arzneimittel: Secnidazol
Granulat zum Einnehmen, das Secnidazol enthält
Andere Namen:
  • Solosec®
Placebo-Komparator: Placebo
Oral als Einzeldosis mit Apfelmus verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo-Granulat, hergestellt zur Nachahmung von Secnidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilung beim TOC-Besuch
Zeitfenster: Studientag 6-12
Vaginalkultur negativ für T. vaginalis bei TOC-Besuch
Studientag 6-12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis-Responder
Zeitfenster: Studientag 6-12
Vollständige Auflösung der Trichomoniasis-Symptome (d. h. Juckreiz, Ausfluss und Geruch wurden als normal aufgezeichnet) und das Ergebnis der Vaginalkultur war beim TOC-Besuch negativ für T. vaginalis
Studientag 6-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lupin Research Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEC-WH-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse erstellt das Forschungsteam endgültige Forschungsdatendateien, die auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden können.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach Forschungsdaten müssen schriftlich über ein Standard-Datenanfrageformular an den Autor CAM übermittelt werden und eine Begründung für die Verwendung der Daten enthalten. Der Autor CAM und Lupin Pharmaceuticals werden alle Anfragen nach Forschungsdaten aus dieser Studie prüfen. Der Mechanismus, mit dem die Daten den Ermittlern zur Verfügung gestellt werden, wird allen NIH-Richtlinien für den Datenaustausch folgen, während sie sich weiterentwickeln. Dies würde mindestens aus einer Datennutzungsvereinbarung bestehen, die Verpflichtungen vorsieht, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern, die IRB-Genehmigung einzuholen und die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten (oder zurückzugeben).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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