Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af Solosec® til behandling af trichomoniasis

2. oktober 2023 opdateret af: Lupin Research Inc

Multicenter, prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, forsinket behandling, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis af Solosec® til behandling af trichomoniasis

Dette er en fase 3, multicenter, prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, forsinket behandling, dobbeltblindet, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis Solosec® indeholdende 2 gram secnidazol til kvindelige patienter med trichomoniasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en primær undersøgelsesfase (besøg 1 (baseline) til besøg 2 (dag 6-12)) og en opfølgningsfase (besøg 2 til besøg 3 (7-12 dage efter besøg 2)). I den primære fase vil patienter blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten Solosec eller placebo. Patienterne vil vende tilbage til klinikken til "test of cure" (TOC) besøget, der skal gennemføres på dag 6-12 (besøg 2). Efter at alle besøg 2 undersøgelsesprocedurer er gennemført, vil patienter modtage den modsatte behandling (placebopatienter vil modtage Solosec og omvendt). Patienter med V2-kulturer, der efterfølgende er positive for T. vaginalis, vil vende tilbage til klinikken for besøg 3 (V3) vurderinger og investigator vurdering af behovet for yderligere terapi (et yderligere besøg 4 kan planlægges efter investigatorens skøn, hvis dyrkning ved V3 er positiv ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Site 1007
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Site 1003
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60605
        • Site 1014
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Site 1013
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Site 1009
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Site 1008
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Site 1004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Site 1011
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Site 1001
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Site 1002
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Site 1006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen kvinde eller ung pige efter menarche ≥12 år i et generelt godt helbred

  • Få en diagnose af trichomoniasis ved screeningsbesøget som bestemt af et af følgende:

    • positiv T. vaginalis NAAT-test inden for 30 dage efter screening, for hvilken behandling ikke er påbegyndt.
    • positiv OSOM® hurtigtest.
    • positiv vådmonteringsvurdering.
  • Aftal at afholde dig fra vaginalt samleje indtil det sidste studiebesøg
  • Accepter ikke at have nogen vaginal penetration eller brug af vaginale produkter i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Er klinisk mistænkt (eller bekræftet diagnostisk) for at have alternative årsager til vaginale symptomer, herunder symptomatisk vulvovaginal candidiasis, klamydia, gonoré eller et aktivt genital herpes udbrud
  • Er klinisk mistænkt for at have en akut urinvejsinfektion.
  • Har aktive genitale læsioner, inklusive primære syfilitiske chancres og herpes simplex viruslæsioner, eller andre vaginale eller vulva tilstande, som kan forvirre fortolkningen af ​​den kliniske respons, som bestemt af investigator (patienter med kønsvorter kan blive indskrevet).
  • Har modtaget systemisk antibakteriel terapi eller topiske antimikrobielle/svampe/immunmodulerende terapier i kønsområdet (vagina, vulva og omgivende blødt væv) inden for 14 dage før baselinebesøget (dag 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solosec (indeholder 2 gram secnidazol)
Oralt administreret som en enkelt dosis med æblemos.
Medicin: Secnidazol
Orale granulat indeholdende secnidazol
Andre navne:
  • Solosec®
Placebo komparator: Placebo
Oralt administreret som en enkelt dosis med æblemos.
Medicin: Placebo
Orale granulat af placebo fremstillet til at efterligne secnidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kur ved TOC-besøget
Tidsramme: Studiedag 6-12
Vaginal kultur negativ for T. vaginalis ved TOC-besøg
Studiedag 6-12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatrespondere
Tidsramme: Studiedag 6-12
Fuldstændig opløsning af trichomoniasis symptomer (dvs. kløe, udflåd og lugt registreret som normalt) og vaginal kulturresultat negativt for T. vaginalis ved TOC-besøg
Studiedag 6-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lupin Research Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jackie Shaw, Director, Clinical Operations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEC-WH-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af de primære undersøgelsesresultater vil forskerholdet udarbejde endelige forskningsdatafiler, som efter anmodning kan deles med andre efterforskere.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om forskningsdata skal indsendes til forfatter CAM skriftligt via en standard dataanmodningsformular med en begrundelse for, hvordan dataene vil blive brugt. Forfatteren CAM og Lupin Pharmaceuticals vil gennemgå alle anmodninger om forskningsdata opnået fra denne undersøgelse. Mekanismen, hvorved dataene vil blive gjort tilgængelige for efterforskerne, vil følge alle NIH-retningslinjer for datadeling, efterhånden som de udvikler sig. Dette vil som minimum bestå af en databrugsaftale, der giver tilsagn om udelukkende at bruge dataene til forskningsformål, sikre dataene med passende computerteknologi, opnå IRB-godkendelse og destruere (eller returnere) dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger