Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování včasné péče dětem s Downovým syndromem

27. února 2022 aktualizováno: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Poskytování včasné intervence dětem s Downovým syndromem prostřednictvím telemedicíny

Děti s Downovým syndromem (DS) jsou ohroženy významnými poruchami řeči a komunikace. Zlepšení poskytování služeb včasné intervence pro děti s DS je klíčovou otázkou výzkumu a politiky vzhledem k prevalenci a škodlivým účinkům přetrvávajících jazykových vad. Použití telemedicínského přístupu umožňuje lékařům poskytovat léčbu založenou na důkazech rodinám ze široké geografické oblasti v Oregonu, které by jinak neměly přístup k jazykové intervenci specializované na děti s DS. Náš inovativní projekt zahrnuje vytvoření nové léčby optimalizované pro děti s DS, protože se bude jednat o první studii, která převádí existující na důkazech založenou jazykovou intervenci – Enhanced Milieu Teaching (EMT) do telemedicínského modelu. Cílem této studie je prozkoumat, zda je telemedicínský přístup účinný pro trénování rodičů k implementaci strategií jazykové podpory EMT a zda jsou změny v chování rodičů spojeny s komunikací dítěte a jazykovým růstem. Vyšetřovatelé budou pilotovat iniciativu telemedicíny, která bude poskytovat služby včasné intervence deseti dětem s DS (ve věku 18–48 měsíců) a jejich rodinám, které žijí ve venkovských a/nebo nedostatečně obsluhovaných oblastech Oregonu. K pilotování tohoto intervenčního výzkumu budou vyšetřovatelé používat metodologii návrhu jednopřípadového výzkumu. Vyšetřovatelé použijí zabezpečenou technologii video-telekonference k zajištění EMT. Klinici poskytnou EMT rodičům prostřednictvím interaktivního koučování a naučí je, jak podporovat sociální komunikaci a jazykové dovednosti svých dětí. Výsledky se zaměří na to, jak rodiče využívají strategie jazykové podpory a na sociální komunikaci a jazykové dovednosti dětí. Poskytování rané intervence dětem s DS a poskytování školení rodičů na dálku pomocí telemedicínského přístupu má potenciál změnit poskytování raných jazykových intervencí pro děti s DS. Výsledky této studie budou přímo informovat o vývoji a zdokonalování jazykových intervencí u malých dětí s DS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Cíl 1: Prozkoumat účinek používání modelu poskytování telemedicínských služeb k výuce rodičů dětí s DS používat strategie jazykové podpory EMT. Vyšetřovatelé předpokládají, že rodiče se naučí používat strategie jazykové podpory EMT na základě personalizovaných pokynů poskytnutých během 36 intervenčních sezení.
  2. Cíl 2: Prozkoumat účinek poskytování EMT pomocí modelu poskytování telemedicínských služeb na zlepšení mluveného jazyka a sociálních komunikačních dovedností dětí s DS. Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení komunikace a jazykových dovedností dětí bude výsledkem rostoucího používání strategií jazykové podpory EMT ze strany rodičů během každodenních interakcí mezi rodiči a dětmi, jako je hra s hračkami, zpívání písní, čtení knih a jídlo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97236
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věku dítěte od 18 do 36 měsíců
  • vývojový věk 9 měsíců měřený na stupnici vizuálního přijetí Mullenových škál raného učení (MSEL; Mullen, 1995)
  • primární diagnóza Downova syndromu, jak je uvedeno v anamnéze,
  • sekundární diagnóza jazykového zpoždění měřená skóre alespoň 1,33 SD pod průměrem na předškolních jazykových škálách - 5. vydání (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Evatt-Pond, 2011),
  • sluch (se zesílením nebo bez něj) hlášený na 25 dB HL nebo lépe potvrzený audiologickým vyšetřením nebo lékařským záznamem.

Kritéria vyloučení:

  • doprovodné smyslové poruchy (např. porucha sluchu, slepota) a
  • symptomy poruchy autistického spektra měřené výsledkem indikujícím „vysoké riziko“ autismu (např. skóre 8 nebo vyšší) na upraveném kontrolním seznamu pro autismus u batolat – revidovaný s následným sledováním (MCHAT-R/F Robins, Fein & Barton, 2009).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMT
Po období stabilního základního výkonu (3 až 5 sezení) pro rodiče a děti intervenční pracovníci aplikují EMT jazykovou intervenci.
Behaviorální: Rozšířená výuka prostředí
Enhanced Milieu Teaching (EMT) naturalistická jazyková intervence založená na důkazech, která byla optimalizována pro řešení specifických jazykových a komunikačních deficitů spojených s DS. EMT je intervence realizovaná rodiči, která zahrnuje domácí návštěvy, během kterých kliničtí lékaři učí rodiče, aby podporovali jejich dítě v učení se jazyku během typických interakcí mezi rodiči a dětmi doma (hra s hračkami, hudba, čtení knih a svačina). Kliničtí lékaři dodržují instruktážní rámec založený na důkazech nazvaný „Teach-Model-Coach-Review“, aby rodiče naučili strategie jazykové podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi relací: Počet strategií EMT používaných rodiči během interakce rodič-dítě
Časové okno: Hodnoceno 1-2x týdně po dobu 3-4 měsíců.
Pozorovací měření kódované z videonahrávek 15minutové interakce pečovatel-dítě. 10 minut hry a hraček a 5 minut domácí rutiny. Budou kvantifikovány změny v počtu různých strategií EMT používaných rodiči.
Hodnoceno 1-2x týdně po dobu 3-4 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi relacemi: Míra symbolické komunikace během interakce mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Hodnoceno 1-2x týdně po dobu 3-4 měsíců.
Pozorovací měření kódované z videonahrávek 15minutové interakce pečovatel-dítě. 10 minut hry a hraček a 5 minut domácí rutiny.
Hodnoceno 1-2x týdně po dobu 3-4 měsíců.
Skóre komunikační matice
Časové okno: Hodnoceno v T00 (vstup do studie) a T01 (3-4 měsíce po intervenci).
Celkové skóre za hodnocení raných výrazových komunikačních dovedností.
Hodnoceno v T00 (vstup do studie) a T01 (3-4 měsíce po intervenci).
Změna mezi relací: Počet různých slov vyjádřených během interakce rodič-dítě
Časové okno: Hodnoceno 1-2x týdně po dobu 3-4 měsíců.
Pozorovací měření kódované z videonahrávek 15minutové interakce pečovatel-dítě. 10 minut hry a hraček a 5 minut domácí rutiny.
Hodnoceno 1-2x týdně po dobu 3-4 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00018508

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení