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Fornire un intervento precoce ai bambini con sindrome di Down

27 febbraio 2022 aggiornato da: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Fornire un intervento precoce ai bambini con sindrome di Down attraverso la telemedicina

I bambini con sindrome di Down (DS) sono a rischio di significativi disturbi del linguaggio e della comunicazione. Migliorare l'erogazione dei servizi di intervento precoce per i bambini con DS è una questione chiave di ricerca e politica data la prevalenza e gli effetti dannosi dei disturbi del linguaggio persistenti. L'utilizzo di un approccio di telemedicina consente ai medici di fornire un trattamento basato sull'evidenza a famiglie di un'ampia area geografica dell'Oregon che altrimenti potrebbero non avere accesso a un intervento linguistico specializzato per bambini con SD. Il nostro progetto innovativo prevede la creazione di un nuovo trattamento ottimizzato per i bambini con DS, in quanto sarà il primo studio che traduce un intervento linguistico esistente basato sull'evidenza - Enhanced Milieu Teaching (EMT) in un modello di telemedicina. L'obiettivo di questo studio è esaminare se un approccio di telemedicina è efficace per addestrare i genitori a implementare strategie di supporto linguistico EMT e se i cambiamenti nel comportamento dei genitori sono associati alla comunicazione del bambino e alla crescita del linguaggio. Gli investigatori piloteranno l'iniziativa di telemedicina per fornire servizi di intervento precoce a dieci bambini con SD (di età compresa tra 18 e 48 mesi) e alle loro famiglie che vivono in aree rurali e/o scarsamente servite dell'Oregon. I ricercatori utilizzeranno la metodologia di progettazione della ricerca a caso singolo per pilotare questa ricerca di intervento. Gli investigatori utilizzeranno la tecnologia di video-teleconferenza sicura per fornire EMT. I medici forniranno EMT ai genitori attraverso il coaching interattivo, insegnando loro come promuovere la comunicazione sociale e le abilità linguistiche dei propri figli. I risultati si concentreranno sull'uso da parte dei genitori delle strategie di supporto linguistico e sulla comunicazione sociale e sulle abilità linguistiche dei bambini. Fornire interventi precoci ai bambini con SD e fornire formazione dei genitori a distanza utilizzando un approccio di telemedicina ha il potenziale per trasformare la fornitura di interventi linguistici precoci per bambini con DS. I risultati di questo studio informeranno direttamente lo sviluppo e il perfezionamento degli interventi linguistici per i bambini piccoli con DS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo 1: esaminare l'effetto dell'utilizzo di un modello di erogazione di servizi di telemedicina per insegnare ai genitori di bambini con DS a utilizzare strategie di supporto linguistico EMT. Gli investigatori ipotizzano che i genitori impareranno a utilizzare le strategie di supporto linguistico EMT dalle istruzioni personalizzate fornite durante 36 sessioni di intervento.
  2. Obiettivo 2: esaminare l'effetto dell'erogazione di EMT utilizzando un modello di erogazione di servizi di telemedicina per migliorare la lingua parlata e le capacità di comunicazione sociale dei bambini con DS. Gli investigatori ipotizzano che i miglioramenti nella comunicazione e nelle abilità linguistiche del bambino deriveranno dall'aumento dell'uso da parte dei genitori delle strategie di supporto linguistico EMT durante le interazioni quotidiane genitore-figlio come giocare con i giocattoli, cantare canzoni, leggere libri e durante i pasti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97236
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età del bambino tra i 18 e i 36 mesi
  • età evolutiva di 9 mesi misurata sulla Scala di ricezione visiva delle Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995)
  • diagnosi primaria di sindrome di Down come indicato nell'anamnesi,
  • diagnosi secondaria di ritardo del linguaggio misurata da un punteggio di almeno 1,33 SD al di sotto della media sulle scale linguistiche prescolari -5a edizione (PLS-5; Zimmerman, Steiner e Evatt-Pond, 2011),
  • udito (con o senza amplificazione) riportato a 25dB HL o meglio confermato da test audiologici o cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • compromissioni sensoriali concomitanti (ad es. compromissione dell'udito, cecità) e
  • sintomi del disturbo dello spettro autistico come misurati da un risultato che indica "alto rischio" per l'autismo (ad esempio, punteggi di 8 o superiori) sulla Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli-rivista con follow-up (MCHAT-R/F Robins, Fein & Bartone, 2009).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EMT
Dopo un periodo di prestazioni di base stabili (da 3 a 5 sessioni) per genitori e figli, gli interventisti applicheranno l'intervento linguistico EMT.
Comportamentale: Miglioramento dell'insegnamento dell'ambiente
Enhanced Milieu Teaching (EMT) un intervento linguistico naturalistico basato sull'evidenza che è stato ottimizzato per affrontare i deficit linguistici e comunicativi specifici associati alla SD. L'EMT è un intervento implementato dai genitori che prevede visite domiciliari durante le quali i medici insegnano ai genitori a sostenere il loro bambino nell'apprendimento della lingua durante le tipiche interazioni genitore-figlio a casa (gioco con i giocattoli, musica, lettura di libri e merenda). I medici seguono un quadro didattico basato sull'evidenza chiamato "Teach-Model-Coach-Review" per insegnare ai genitori le strategie di supporto linguistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra cambio di sessione: numero di strategie EMT utilizzate dai genitori durante l'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Valutato 1-2 volte a settimana per 3-4 mesi.
Misura osservazionale codificata da registrazioni video di un'interazione bambino-educatore di 15 minuti. 10 minuti di gioco e giocattoli e 5 minuti di routine casalinga. Verranno quantificate le variazioni nel numero di diverse strategie EMT utilizzate dai genitori.
Valutato 1-2 volte a settimana per 3-4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra cambio di sessione: tasso di comunicazione simbolica durante l'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Valutato 1-2 volte a settimana per 3-4 mesi.
Misura osservazionale codificata da registrazioni video di un'interazione bambino-educatore di 15 minuti. 10 minuti di gioco e giocattoli e 5 minuti di routine casalinga.
Valutato 1-2 volte a settimana per 3-4 mesi.
Punteggi della matrice di comunicazione
Lasso di tempo: Valutato a T00 (Ingresso studio) e T01 (3-4 mesi dopo l'intervento).
Punteggio totale su una valutazione delle capacità comunicative espressive precoci.
Valutato a T00 (Ingresso studio) e T01 (3-4 mesi dopo l'intervento).
Tra cambio di sessione: numero di parole diverse espresse durante l'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Valutato 1-2 volte a settimana per 3-4 mesi.
Misura osservazionale codificata da registrazioni video di un'interazione bambino-educatore di 15 minuti. 10 minuti di gioco e giocattoli e 5 minuti di routine casalinga.
Valutato 1-2 volte a settimana per 3-4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00018508

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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