Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats til børn med Downs syndrom

27. februar 2022 opdateret af: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Tidlig indsats til børn med Downs syndrom gennem telemedicin

Børn med Downs syndrom (DS) er i risiko for betydelige sprog- og kommunikationsproblemer. Forbedring af leveringen af ​​tidlig indsats til børn med DS er et centralt forsknings- og politikspørgsmål i betragtning af udbredelsen og de skadelige virkninger af vedvarende sproglige svækkelser. Ved at bruge en telemedicinsk tilgang giver klinikere mulighed for at yde evidensbaseret behandling til familier fra et bredt geografisk område i Oregon, som måske ellers ikke har adgang til en sprogintervention specialiseret til børn med DS. Vores innovative projekt involverer skabelsen af ​​en ny behandling optimeret til børn med DS, da det vil være det første studie, der oversætter en eksisterende evidensbaseret sprogintervention-Enhanced Milieu Teaching (EMT) til en telemedicinsk model. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om en telemedicinsk tilgang er effektiv til at træne forældre til at implementere EMT sprogstøttestrategier, og om ændringer i forældrenes adfærd er forbundet med børns kommunikation og sproglig vækst. Efterforskerne vil pilotere det telemedicinske initiativ for at give tidlige indgrebstjenester til ti børn med DS (i alderen 18-48 måneder) og deres familier, der bor i landdistrikter og/eller underbetjente områder i Oregon. Efterforskerne vil bruge single-case forskningsdesignmetodologi til at pilotere denne interventionsforskning. Efterforskerne vil bruge sikker video-telekonferenceteknologi til at levere EMT. Klinikere vil give EMT til forældre gennem interaktiv coaching, der lærer dem, hvordan de kan fremme deres børns sociale kommunikation og sprogfærdigheder. Resultaterne vil fokusere på forældres brug af sprogstøttestrategier og børns sociale kommunikation og sproglige færdigheder. At levere tidlig indsats til børn med DS og tilbyde forældreuddannelse på afstand ved hjælp af en telemedicinsk tilgang har potentialet til at transformere leveringen af ​​tidlige sproglige interventioner til børn med DS. Resultaterne af denne undersøgelse vil direkte informere udviklingen og forfinelsen af ​​sproginterventioner for små børn med DS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Mål 1: At undersøge effekten af ​​at bruge en telemedicinsk serviceleveringsmodel til at lære forældre til børn med DS at bruge EMT sprogstøttestrategier. Efterforskerne antager, at forældre vil lære at bruge EMT sprogstøttestrategier fra den personlige undervisning, der gives i løbet af 36 interventionssessioner.
  2. Mål 2: At undersøge effekten af ​​at levere EMT ved hjælp af en telemedicinsk serviceleveringsmodel for at forbedre det talte sprog og sociale kommunikationsfærdigheder hos børn med DS. Efterforskerne antager, at forbedringer i børns kommunikation og sprogfærdigheder vil være resultatet af øget forældres brug af EMT sprogstøttestrategier under daglige forældre-barn interaktioner såsom leg med legetøj, synge sange, boglæsning og måltider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97236
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn i alderen 18-36 måneder
  • udviklingsalder på 9 måneder målt på Visual Reception Scale of the Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995)
  • primær diagnose af Downs syndrom som angivet i sygehistorien,
  • sekundær diagnose af sprogforsinkelse målt ved en score på mindst 1,33 SD under gennemsnittet på Preschool Language Scales -5th Edition (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Evatt-Pond, 2011),
  • hørelse (med eller uden forstærkning) rapporteret ved 25dB HL eller bedre bekræftet ved audiologisk testning eller journal.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige sensoriske svækkelser (f.eks. hørenedsættelse, blindhed) og
  • symptomer på autismespektrumforstyrrelse målt ved et resultat, der indikerer "høj risiko" for autisme (f.eks. score på 8 eller højere) på den ændrede tjekliste for autisme hos småbørn - Revideret med opfølgning (MCHAT-R/F Robins, Fein & Barton, 2009).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EMT
Efter en periode med stabil baseline præstation (3 til 5 sessioner) for forældre og børn vil interventionisterne anvende EMT sproginterventionen.
Adfærdsmæssigt: Forbedret Milieu-undervisning
Enhanced Milieu Teaching (EMT) en evidensbaseret, naturalistisk sprogintervention, der er optimeret til at løse de specifikke sprog- og kommunikationsmangler forbundet med DS. EMT er en forældre-implementeret intervention, der involverer hjemmebesøg, hvor klinikere lærer forældre at støtte deres barn i at lære sprog under typiske forældre-barn-interaktioner derhjemme (leg med legetøj, musik, boglæsning og snacktid). Klinikere følger en evidensbaseret instruktionsramme kaldet "Teach-Model-Coach-Review" for at lære forældre sprogstøttestrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem sessionsændring: Antal EMT-strategier brugt af forældre under interaktion mellem forældre og barn
Tidsramme: Vurderes 1-2 gange om ugen i 3-4 måneder.
Observationsmåling kodet fra videooptagelser af en 15 minutters plejer-barn-interaktion. 10 minutters leg og legetøj og 5 minutter af en hjemmerutine. Ændringer i antallet af forskellige EMT-strategier, der anvendes af forældre, vil blive kvantificeret.
Vurderes 1-2 gange om ugen i 3-4 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem sessionsændring: Hastighed for symbolsk kommunikation under forældre-barn-interaktion
Tidsramme: Vurderes 1-2 gange om ugen i 3-4 måneder.
Observationsmåling kodet fra videooptagelser af en 15 minutters plejer-barn-interaktion. 10 minutters leg og legetøj og 5 minutter af en hjemmerutine.
Vurderes 1-2 gange om ugen i 3-4 måneder.
Communication Matrix Scores
Tidsramme: Vurderet til T00 (studieindgang) og T01 (3-4 måneder efter intervention).
Samlet score på en vurdering af tidlige udtryksfulde kommunikationsevner.
Vurderet til T00 (studieindgang) og T01 (3-4 måneder efter intervention).
Mellem sessionsændring: Antal forskellige ord udtrykt under forældre-barn-interaktion
Tidsramme: Vurderes 1-2 gange om ugen i 3-4 måneder.
Observationsmåling kodet fra videooptagelser af en 15 minutters plejer-barn-interaktion. 10 minutters leg og legetøj og 5 minutter af en hjemmerutine.
Vurderes 1-2 gange om ugen i 3-4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00018508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger