Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühförderung für Kinder mit Down-Syndrom

27. Februar 2022 aktualisiert von: Emily Quinn, Oregon Health and Science University

Bereitstellung von Frühinterventionen für Kinder mit Down-Syndrom durch Telemedizin

Kinder mit Down-Syndrom (DS) sind einem Risiko für erhebliche Sprach- und Kommunikationsstörungen ausgesetzt. Angesichts der Prävalenz und der nachteiligen Auswirkungen anhaltender Sprachbehinderungen ist die Verbesserung der Bereitstellung von Frühinterventionsdiensten für Kinder mit DS ein zentrales Forschungs- und Politikthema. Die Verwendung eines telemedizinischen Ansatzes ermöglicht es Ärzten, Familien aus einem großen geografischen Gebiet in Oregon, die sonst möglicherweise keinen Zugang zu einer auf Kinder mit DS spezialisierten Sprachintervention haben, eine evidenzbasierte Behandlung anzubieten. Unser innovatives Projekt umfasst die Entwicklung einer neuen Behandlung, die für Kinder mit DS optimiert ist, da es die erste Studie sein wird, die eine bestehende evidenzbasierte Sprachintervention – Enhanced Milieu Teaching (EMT) – in ein telemedizinisches Modell übersetzt. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein telemedizinischer Ansatz effektiv ist, um Eltern darin zu schulen, EMT-Sprachunterstützungsstrategien umzusetzen, und ob Änderungen im Elternverhalten mit der kindlichen Kommunikation und dem Sprachwachstum verbunden sind. Die Ermittler werden die Telemedizin-Initiative leiten, um zehn Kindern mit DS (im Alter von 18 bis 48 Monaten) und ihren Familien, die in ländlichen und/oder unterversorgten Gebieten von Oregon leben, Frühinterventionsdienste anzubieten. Die Ermittler werden die Methode des Einzelfallforschungsdesigns verwenden, um diese Interventionsforschung zu steuern. Die Ermittler werden eine sichere Videotelefonkonferenztechnologie verwenden, um EMT bereitzustellen. Kliniker werden Eltern durch interaktives Coaching EMT anbieten und ihnen beibringen, wie sie die soziale Kommunikation und die Sprachfähigkeiten ihrer Kinder fördern können. Die Ergebnisse werden sich auf die Nutzung von Sprachunterstützungsstrategien durch die Eltern und die soziale Kommunikation und die Sprachfähigkeiten der Kinder konzentrieren. Die Bereitstellung früher Interventionen für Kinder mit DS und die Bereitstellung von Elternschulungen aus der Ferne unter Verwendung eines telemedizinischen Ansatzes hat das Potenzial, die Bereitstellung früher sprachlicher Interventionen für Kinder mit DS zu verändern. Die Ergebnisse dieser Studie werden direkt in die Entwicklung und Verfeinerung von Sprachinterventionen für kleine Kinder mit DS einfließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel 1: Untersuchung der Wirkung der Verwendung eines telemedizinischen Diensterbringungsmodells, um Eltern von Kindern mit DS beizubringen, EMT-Sprachunterstützungsstrategien zu verwenden. Die Ermittler gehen davon aus, dass Eltern lernen werden, EMT-Sprachunterstützungsstrategien aus den personalisierten Anweisungen zu verwenden, die während 36 Interventionssitzungen bereitgestellt werden.
  2. Ziel 2: Untersuchung der Wirkung der Bereitstellung von EMT unter Verwendung eines telemedizinischen Diensterbringungsmodells zur Verbesserung der gesprochenen Sprache und der sozialen Kommunikationsfähigkeiten von Kindern mit DS. Die Forscher gehen davon aus, dass sich Verbesserungen der kindlichen Kommunikation und der Sprachfähigkeiten aus der zunehmenden Nutzung von EMT-Sprachunterstützungsstrategien durch Eltern während der alltäglichen Eltern-Kind-Interaktionen wie Spielen mit Spielzeug, Singen von Liedern, Lesen von Büchern und Essenszeiten ergeben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97236
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderalter zwischen 18 und 36 Monaten
  • Entwicklungsalter von 9 Monaten, gemessen auf der Visual Reception Scale der Mullen Scales of Early Learning (MSEL; Mullen, 1995)
  • Primärdiagnose des Down-Syndroms gemäß Anamnese,
  • Sekundärdiagnose der Sprachverzögerung, gemessen an einem Wert von mindestens 1,33 SD unter dem Mittelwert auf der Preschool Language Scales -5th Edition (PLS-5; Zimmerman, Steiner, & Evatt-Pond, 2011),
  • Gehör (mit oder ohne Verstärkung) bei 25 dB HL oder besser, bestätigt durch audiologische Tests oder Krankenakten.

Ausschlusskriterien:

  • begleitende sensorische Beeinträchtigungen (z. B. Hörbehinderung, Blindheit) und
  • Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung, gemessen anhand eines Ergebnisses, das ein „hohes Risiko“ für Autismus anzeigt (z. B. Punktzahl 8 oder höher) auf der modifizierten Checkliste für Autismus bei Kleinkindern – überarbeitet mit Nachuntersuchung Barton, 2009).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EMT
Nach einer Phase stabiler Grundleistung (3 bis 5 Sitzungen) für Eltern und Kinder wenden die Interventionisten die EMT-Sprachintervention an.
Verhalten: Erweiterter Milieuunterricht
Enhanced Milieu Teaching (EMT) ist eine evidenzbasierte, naturalistische Sprachintervention, die optimiert wurde, um die spezifischen Sprach- und Kommunikationsdefizite im Zusammenhang mit DS anzugehen. EMT ist eine von den Eltern durchgeführte Intervention, die Hausbesuche beinhaltet, bei denen Kliniker den Eltern beibringen, ihr Kind beim Sprachenlernen während typischer Eltern-Kind-Interaktionen zu Hause (Spielen mit Spielzeug, Musik, Lesen von Büchern und Snacks) zu unterstützen. Kliniker folgen einem evidenzbasierten Unterrichtsrahmen namens „Teach-Model-Coach-Review“, um Eltern Sprachunterstützungsstrategien beizubringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischen Sitzungswechsel: Anzahl der EMT-Strategien, die von Eltern während der Eltern-Kind-Interaktion verwendet werden
Zeitfenster: Beurteilt 1-2 Mal pro Woche für 3-4 Monate.
Beobachtungsmaßnahme, codiert aus Videoaufzeichnungen einer 15-minütigen Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind. 10 Minuten Spiel und Spielzeug und 5 Minuten häusliche Routine. Veränderungen in der Anzahl der verschiedenen EMT-Strategien, die von Eltern verwendet werden, werden quantifiziert.
Beurteilt 1-2 Mal pro Woche für 3-4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischen Sitzungswechsel: Rate der symbolischen Kommunikation während der Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Bewertet 1-2 Mal pro Woche für 3-4 Monate.
Beobachtungsmaßnahme, codiert aus Videoaufzeichnungen einer 15-minütigen Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind. 10 Minuten Spiel und Spielzeug und 5 Minuten häusliche Routine.
Bewertet 1-2 Mal pro Woche für 3-4 Monate.
Ergebnisse der Kommunikationsmatrix
Zeitfenster: Bewertet bei T00 (Studieneintritt) und T01 (3-4 Monate nach der Intervention).
Gesamtpunktzahl bei einer Bewertung der frühen expressiven Kommunikationsfähigkeiten.
Bewertet bei T00 (Studieneintritt) und T01 (3-4 Monate nach der Intervention).
Zwischen Sitzungswechsel: Anzahl der verschiedenen Wörter, die während der Eltern-Kind-Interaktion ausgedrückt wurden
Zeitfenster: Bewertet 1-2 Mal pro Woche für 3-4 Monate.
Beobachtungsmaßnahme, codiert aus Videoaufzeichnungen einer 15-minütigen Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind. 10 Minuten Spiel und Spielzeug und 5 Minuten häusliche Routine.
Bewertet 1-2 Mal pro Woche für 3-4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00018508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten