Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní komparátor paralelní skupiny, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III (SAVE)

11. dubna 2022 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Aktivní komparátor paralelní skupiny, dvojitě zaslepená, randomizovaná, studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti glukosamin sulfátu plus meloxikam vs. glukosamin sulfát plus chondroitin sulfát Primární symptomatická léčba osteoartrózy kolene

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná a aktivní léčivá, 12týdenní, multicentrická klinická studie. Účastníci budou randomizováni 2:2:1, aby dostali kombinaci glukosamin sulfát + meloxicam (experimentální skupina), kombinaci glukosamin sulfát + chondroitin sulfát (aktivní kontrolní skupina) nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická studie fáze 3, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná a s aktivním léčivem, 12týdenní léčebné období. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:2:1, aby dostali kombinaci glukosamin sulfát + meloxicam (experimentální skupina), kombinaci glukosamin sulfát + chondroitin sulfát (aktivní kontrolní skupina) nebo placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40 až 75 let (oba včetně).
  2. Klinická a radiologická diagnostika primární (idiopatické) kolenní osteoartrózy podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  3. Radiologická klasifikace Kellgrena a Lawrence stupně 2 nebo 3 na RTG snímku cílového kolena.
  4. Přítomnost bolestivých příznaků v cílovém koleni v posledních 3 měsících v důsledku osteoartrózy.
  5. Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti kolenní osteoartrózy účastníkem výzkumu ≥ 40 mm při screeningové návštěvě.
  6. Průměrné skóre ≥ 40 mm na subškále „bolest“ (0 až 100 mm) na cílovém koleni dotazníku Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) při randomizační návštěvě.
  7. Funkční třída AČR od I. do III.
  8. Podpis formuláře informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli studijního postupu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza septické artritidy, zánětlivé artritidy (jako je revmatoidní artritida), dny, pseudodny, Pagetovy choroby, dysplazie nebo vrozených kloubních anomálií.
  2. Závažné vychýlení kloubu v cílovém koleni definované výzkumníkem.
  3. Těžké trauma nebo chirurgický zákrok (včetně artroskopie) v cílovém koleni v anamnéze během 6 měsíců před návštěvou pro výběr ze studie.
  4. Symptomatická osteoartróza ipsilaterální kyčle.
  5. Užívání nesteroidních protizánětlivých, dipyronových, opioidních nebo narkotických analgetik, kolagenu a bylinných přípravků na osteoartrózu ze screeningové návštěvy nebo vymývací periody pro takové léky kratší než ty definované protokolem, před randomizací návštěvy. Užívání antidepresiv a léčivých přípravků modulujících bolest by nemělo být zahájeno od screeningové návštěvy, ale měly by být během studie stabilní, pokud jsou užívány již před screeningovou návštěvou.
  6. Orální, intravenózní nebo intramuskulární léčba kortikosteroidy během 30 dnů před návštěvou ve studii.
  7. Intraartikulární injekce kortikosteroidů, kyseliny hyaluronové a/nebo plazmy bohaté na krevní destičky do cílového kolena během 6 měsíců před návštěvou pro výběr studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: glukosamin sulfát 1500 mg a meloxicam 15 mg (Eurofarma)
kombinace glukosamin sulfát 1500 mg plus meloxicam 15 mg, vyráběná společností Eurofarma Laboratories S.A., podávaná jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: glukosamin sulfát 1500 mg a meloxicam 15 mg
glukosamin sulfát 1500 mg plus meloxicam 15 mg, vyráběný společností Eurofarma Laboratories S.A., podávané jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • glukosamin sulfát 1500 mg a meloxicam 15 mg (Eurofarma)
Aktivní komparátor: Glukosamin sulfát 1500 mg a chondroitin sulfát 1200 mg
Glukosamin sulfát 1500 mg plus Chondroitin sulfát 1200 mg, vyrobený společností Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®), podávaný jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Glukosamin sulfát 1500 mg a chondroitin sulfát 1200 mg
Glukosamin sulfát 1500 mg a chondroitin sulfát 1200 mg, výrobce Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®)
Ostatní jména:
  • glukosamin sulfát 1500 mg a chondroitin sulfát 1200 mg (Eurofarma)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo podávané jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda je účinnost léčby glukosaminem + meloxikam sulfátem lepší než účinnost léčby glukosamin sulfátem + chondroitin sulfátem při zlepšování bolesti u subjektů se symptomatickou primární OA kolena léčených po dobu 4 týdnů.
Časové okno: 4 týdny
Absolutní variace skóre subškály „bolest“ dotazníku WOMAC (0 až 100 mm) 4 týdny (V2) po zahájení léčby ve vztahu k bazálnímu skóre (VR);
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EF 156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení