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Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie mit aktivem Vergleichsgruppen in Parallelgruppen (SAVE)

11. April 2022 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Parallelgruppen-aktive Vergleichsstudie, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glucosaminsulfat plus Meloxicam im Vergleich zu Glucosaminsulfat plus Chondroitinsulfat als primäre Behandlung der symptomatischen Kniearthrose

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie mit aktivem Medikament, 12-wöchige, multizentrische klinische Studie. Die Teilnehmer werden 2: 2: 1 randomisiert, um die Kombination aus Glucosaminsulfat + Meloxicam (Experimentalgruppe), die Kombination aus Glucosaminsulfat + Chondroitinsulfat (aktive Kontrollgruppe) oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit aktivem Medikament, 12-wöchiger Behandlungsdauer, vergleichende klinische Phase-3-Studie. Die Teilnehmer werden 2:2:1 randomisiert und erhalten die Kombination aus Glucosaminsulfat + Meloxicam (Experimentalgruppe), die Kombination aus Glucosaminsulfat + Chondroitinsulfat (aktive Kontrollgruppe) oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 40 bis 75 Jahren (beide inklusive).
  2. Klinische und radiologische Diagnostik der primären (idiopathischen) Kniearthrose nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  3. Radiologische Klassifikation von Kellgren und Lawrence Grad 2 oder 3 auf dem Röntgenbild des Zielknies.
  4. Vorhandensein schmerzhafter Symptome im Zielknie in den letzten 3 Monaten aufgrund von Osteoarthritis.
  5. Visuelle Analogskala zur Beurteilung von Kniearthroseschmerzen durch den Forschungsteilnehmer ≥ 40 mm beim Screening-Besuch.
  6. Mittlere Punktzahl ≥ 40 mm auf der Subskala „Schmerz“ (0 bis 100 mm) auf dem Zielknie des Westontario- und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogens beim Randomisierungsbesuch.
  7. ACR-Funktionsklasse von I bis III.
  8. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vor Durchführung eines Studienverfahrens.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von septischer Arthritis, entzündlicher Arthritis (wie rheumatoider Arthritis), Gicht, Pseudogicht, Morbus Paget, Dysplasien oder angeborenen Gelenkanomalien.
  2. Schwere Gelenkfehlstellung im Zielknie, definiert durch den Forscher.
  3. Vorgeschichte eines schweren Traumas oder einer Operation (einschließlich Arthroskopie) im Zielknie innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienauswahlbesuch.
  4. Symptomatische Arthrose der ipsilateralen Hüfte.
  5. Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden, Dipyron-, Opioid- oder narkotischen Analgetika, Kollagen und pflanzlichen Heilmitteln gegen Osteoarthritis aus dem Screening-Besuch oder einer Auswaschphase für solche Medikamente, die weniger als die im Protokoll definierten sind, vor der Randomisierung des Besuchs. Mit der Anwendung von Antidepressiva und schmerzmodulierenden Arzneimitteln sollte nicht beim Screening-Besuch begonnen werden, sie sollten jedoch während der Studie stabil gehalten werden, wenn sie bereits vor dem Screening-Besuch verwendet werden.
  6. Orale, intravenöse oder intramuskuläre Kortikosteroidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienbesuch.
  7. Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden, Hyaluronsäure und/oder plättchenreichem Plasma am Zielknie innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienauswahlbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glucosaminsulfat 1500 mg und Meloxicam 15 mg (Eurofarma)
Glucosaminsulfat 1500 mg plus Meloxicam 15 mg Kombination, hergestellt von Eurofarma Laboratories S.A., einmal täglich für 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Glucosaminsulfat 1500 mg und Meloxicam 15 mg
Glucosaminsulfat 1500 mg plus Meloxicam 15 mg, hergestellt von Eurofarma Laboratories S.A., einmal täglich für 12 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucosaminsulfat 1500 mg und Meloxicam 15 mg (Eurofarma)
Aktiver Komparator: Glucosaminsulfat 1500 mg und Chondroitinsulfat 1200 mg
Glucosaminsulfat 1500 mg plus Chondroitinsulfat 1200 mg, hergestellt von Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®), einmal täglich für 12 Wochen gegeben.
Arzneimittel: Glucosaminsulfat 1500 mg und Chondroitinsulfat 1200 mg
Glucosaminsulfat 1500 mg und Chondroitinsulfat 1200 mg, hergestellt von Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®)
Andere Namen:
  • Glucosaminsulfat 1500 mg und Chondroitinsulfat 1200 mg (Eurofarma)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Placebos
Placebo einmal täglich für 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob die Wirksamkeit einer Behandlung mit Glucosamin + Meloxicamsulfat der Wirksamkeit einer Behandlung mit Glucosaminsulfat + Chondroitinsulfat bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit symptomatischer primärer Knie-OA, die 4 Wochen lang behandelt wurden, überlegen ist.
Zeitfenster: 4 Wochen
Absolute Variation des Subskalen-Scores „Schmerz“ des WOMAC-Fragebogens (0 bis 100 mm) 4 Wochen (V2) nach Behandlungsbeginn im Verhältnis zum Basal-Score (VR);
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EF 156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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