Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En parallel-gruppe aktiv komparator, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fase III klinisk undersøgelse (SAVE)

11. april 2022 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Parallel-gruppe aktiv komparator, dobbeltblind, randomiseret, fase III-undersøgelse for at vurdere sikkerhed, effektivitet af glucosaminsulfat plus meloxicam vs glucosaminsulfat plus kondroitinsulfat primær symptomatisk behandling af knæartrose

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret og aktivt lægemiddel, 12-ugers, multicenter klinisk undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret 2:2:1 til at modtage kombinationen af ​​glucosaminsulfat + meloxicam (eksperimentel gruppe), kombination af glucosaminsulfat + chondroitinsulfat (aktiv kontrolgruppe) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret og aktivt lægemiddel, 12 ugers behandlingsperiode, fase 3 sammenlignende klinisk undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret 2:2:1 til at modtage kombinationen af ​​glucosaminsulfat + meloxicam (eksperimentel gruppe), kombination af glucosaminsulfat + chondroitinsulfat (aktiv kontrolgruppe) eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 40 til 75 år (begge inklusive).
  2. Klinisk og radiologisk diagnose af primær (idiopatisk) knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  3. Radiologisk klassificering af Kellgren og Lawrence af grad 2 eller 3 på røntgenbillede af målknæet.
  4. Tilstedeværelse af smertefulde symptomer i målknæet i de sidste 3 måneder på grund af slidgigt.
  5. Visuel analog skala til evaluering af knæartrosesmerter af forskningsdeltageren ≥ 40 mm ved screeningsbesøget.
  6. Gennemsnitlig score ≥ 40 mm på "smerte"-subskalaen (0 til 100 mm) på målknæet i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema ved randomiseringsbesøget.
  7. ACR funktionsklasse fra I til III.
  8. Underskrift af den informerede samtykkeformular før udførelse af en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af septisk arthritis, inflammatorisk arthritis (såsom reumatoid arthritis), gigt, pseudogout, Pagets sygdom, dysplasier eller medfødte artikulære anomalier.
  2. Alvorlig ledfejlstilling i målknæet, defineret af forskeren.
  3. Anamnese med alvorlige traumer eller kirurgi (inklusive artroskopi) i målknæet inden for 6 måneder forud for undersøgelsens udvælgelsesbesøg.
  4. Symptomatisk slidgigt i den ipsilaterale hofte.
  5. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske, dipyron-, opioid- eller narkotiske analgetika, kollagen- og naturlægemidler mod slidgigt fra screeningsbesøget eller en udvaskningsperiode for sådanne lægemidler, der er mindre end dem, der er defineret af protokollen, forud for randomiseringen af ​​besøget. Brugen af ​​antidepressiva og smertemodulerende lægemidler bør ikke påbegyndes fra screeningsbesøget, men de bør holdes stabile under undersøgelsen, hvis de allerede er i brug før screeningsbesøget.
  6. Oral, intravenøs eller intramuskulær kortikosteroidbehandling inden for 30 dage før studiebesøget.
  7. Intraartikulær injektion af kortikosteroider, hyaluronsyre og/eller blodpladerigt plasma ved målknæet inden for 6 måneder før studiets udvælgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: glucosaminsulfat 1500mg og meloxicam 15mg (Eurofarma)
glucosaminsulfat 1500mg plus meloxicam 15mg kombination, fremstillet af Eurofarma Laboratories S.A., administreret én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: glucosaminsulfat 1500mg og meloxicam 15mg
glucosaminsulfat 1500 mg plus meloxicam 15 mg, fremstillet af Eurofarma Laboratories S.A., administreret én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • glucosaminsulfat 1500mg og meloxicam 15mg (Eurofarma)
Aktiv komparator: Glucosaminsulfat 1500mg og chondroitinsulfat 1200mg
Glucosaminsulfat 1500mg plus Chondroitinsulfat 1200mg, fremstillet af Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®), givet én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Glucosaminsulfat 1500mg og chondroitinsulfat 1200mg
Glucosaminsulfat 1500mg og chondroitinsulfat 1200mg, fremstillet af Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®)
Andre navne:
  • glucosaminsulfat 1500mg og chondroitinsulfat 1200mg (Eurofarma)
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebos
Placebo administreret én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere om effektiviteten af ​​glucosamin + meloxicamsulfatbehandling er overlegen i forhold til effektiviteten af ​​behandling med glucosaminsulfat + chondroitinsulfat til at forbedre smerter hos forsøgspersoner med symptomatisk primær knæ-OA behandlet i 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
Absolut variation af "smerte"-underskalaen for WOMAC-spørgeskemaet (0 til 100 mm) 4 uger (V2) efter start af behandling i forhold til basal score (VR);
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EF 156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger