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Uno studio clinico di fase III su un comparatore attivo a gruppi paralleli, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (SAVE)

11 aprile 2022 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Studio di fase III di confronto attivo a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, per valutare la sicurezza, l'efficacia di glucosamina solfato più meloxicam rispetto a glucosamina solfato più condroitin solfato Trattamento primario sintomatico dell'artrosi del ginocchio

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e farmaco attivo, della durata di 12 settimane, multicentrico. I partecipanti saranno randomizzati 2: 2: 1 per ricevere la combinazione di glucosamina solfato + meloxicam (gruppo sperimentale), combinazione di glucosamina solfato + condroitin solfato (gruppo di controllo attivo) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico comparativo di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e farmaco attivo, periodo di trattamento di 12 settimane. I partecipanti saranno randomizzati 2:2:1 per ricevere la combinazione di glucosamina solfato + meloxicam (gruppo sperimentale), combinazione di glucosamina solfato + condroitin solfato (gruppo di controllo attivo) o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 40 a 75 anni (entrambi inclusi).
  2. Diagnosi clinica e radiologica dell'artrosi primaria (idiopatica) del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  3. Classificazione radiologica di Kellgren e Lawrence di grado 2 o 3 su radiografia del ginocchio bersaglio.
  4. Presenza di sintomi dolorosi nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi a causa dell'artrosi.
  5. Scala analogica visiva per la valutazione del dolore da artrosi del ginocchio da parte del partecipante alla ricerca ≥ 40 mm alla visita di screening.
  6. Punteggio medio ≥ 40 mm sulla sottoscala "dolore" (da 0 a 100 mm) sul ginocchio target del questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alla visita di randomizzazione.
  7. Classe funzionale ACR da I a III.
  8. Firma del modulo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di artrite settica, artrite infiammatoria (come l'artrite reumatoide), gotta, pseudogotta, malattia di Paget, displasie o anomalie articolari congenite.
  2. Grave disallineamento articolare nel ginocchio bersaglio, definito dal ricercatore.
  3. - Storia di grave trauma o intervento chirurgico (compresa l'artroscopia) nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima della visita di selezione dello studio.
  4. Artrosi sintomatica dell'anca omolaterale.
  5. Uso di analgesici antinfiammatori non steroidei, dipirone, oppioidi o narcotici, collagene e rimedi erboristici per l'osteoartrosi dalla visita di screening, o un periodo di sospensione per tali farmaci inferiore a quelli definiti dal protocollo, prima della visita randomizzazione. L'uso di antidepressivi e medicinali che modulano il dolore non dovrebbe essere iniziato dalla visita di screening, ma dovrebbero essere mantenuti stabili durante lo studio se sono già in uso prima della visita di screening.
  6. Terapia con corticosteroidi per via orale, endovenosa o intramuscolare entro 30 giorni prima della visita dello studio.
  7. Iniezione intra-articolare di corticosteroidi, acido ialuronico e/o plasma ricco di piastrine al ginocchio target entro 6 mesi prima della visita di selezione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: glucosamina solfato 1500mg e meloxicam 15mg (Eurofarma)
Combinazione di glucosamina solfato 1500 mg più meloxicam 15 mg, prodotta da Eurofarma Laboratories S.A., somministrata una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: glucosamina solfato 1500 mg e meloxicam 15 mg
glucosamina solfato 1500 mg più meloxicam 15 mg, prodotto da Eurofarma Laboratories S.A., somministrato una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • glucosamina solfato 1500mg e meloxicam 15mg (Eurofarma)
Comparatore attivo: Glucosamina solfato 1500 mg e condroitin solfato 1200 mg
Glucosamina solfato 1500 mg più Condroitin solfato 1200 mg, prodotto da Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®), somministrato una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Glucosamina solfato 1500 mg e condroitin solfato 1200 mg
Glucosamina solfato 1500 mg e condroitin solfato 1200 mg, prodotti da Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®)
Altri nomi:
  • glucosamina solfato 1500mg e condroitin solfato 1200mg (Eurofarma)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo somministrato una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se l'efficacia del trattamento con glucosamina + meloxicam solfato sia superiore all'efficacia del trattamento con glucosamina solfato + condroitin solfato nel migliorare il dolore nei soggetti con OA primaria sintomatica del ginocchio trattati per 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione assoluta del punteggio della sottoscala "dolore" del questionario WOMAC (da 0 a 100 mm) 4 settimane (V2) dopo l'inizio del trattamento in relazione al punteggio basale (VR);
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EF 156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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