Aktivní komparátor paralelní skupiny, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III (SAVE)
11. dubna 2022 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.
Aktivní komparátor paralelní skupiny, dvojitě zaslepená, randomizovaná, studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti glukosamin sulfátu plus meloxikam vs. glukosamin sulfát plus chondroitin sulfát Primární symptomatická léčba osteoartrózy kolene
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná a aktivní léčivá, 12týdenní, multicentrická klinická studie.
Účastníci budou randomizováni 2:2:1, aby dostali kombinaci glukosamin sulfát + meloxicam (experimentální skupina), kombinaci glukosamin sulfát + chondroitin sulfát (aktivní kontrolní skupina) nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická studie fáze 3, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná a s aktivním léčivem, 12týdenní léčebné období.
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:2:1, aby dostali kombinaci glukosamin sulfát + meloxicam (experimentální skupina), kombinaci glukosamin sulfát + chondroitin sulfát (aktivní kontrolní skupina) nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 75 let (oba včetně).
- Klinická a radiologická diagnostika primární (idiopatické) kolenní osteoartrózy podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
- Radiologická klasifikace Kellgrena a Lawrence stupně 2 nebo 3 na RTG snímku cílového kolena.
- Přítomnost bolestivých příznaků v cílovém koleni v posledních 3 měsících v důsledku osteoartrózy.
- Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti kolenní osteoartrózy účastníkem výzkumu ≥ 40 mm při screeningové návštěvě.
- Průměrné skóre ≥ 40 mm na subškále „bolest“ (0 až 100 mm) na cílovém koleni dotazníku Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) při randomizační návštěvě.
- Funkční třída AČR od I. do III.
- Podpis formuláře informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli studijního postupu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza septické artritidy, zánětlivé artritidy (jako je revmatoidní artritida), dny, pseudodny, Pagetovy choroby, dysplazie nebo vrozených kloubních anomálií.
- Závažné vychýlení kloubu v cílovém koleni definované výzkumníkem.
- Těžké trauma nebo chirurgický zákrok (včetně artroskopie) v cílovém koleni v anamnéze během 6 měsíců před návštěvou pro výběr ze studie.
- Symptomatická osteoartróza ipsilaterální kyčle.
- Užívání nesteroidních protizánětlivých, dipyronových, opioidních nebo narkotických analgetik, kolagenu a bylinných přípravků na osteoartrózu ze screeningové návštěvy nebo vymývací periody pro takové léky kratší než ty definované protokolem, před randomizací návštěvy. Užívání antidepresiv a léčivých přípravků modulujících bolest by nemělo být zahájeno od screeningové návštěvy, ale měly by být během studie stabilní, pokud jsou užívány již před screeningovou návštěvou.
- Orální, intravenózní nebo intramuskulární léčba kortikosteroidy během 30 dnů před návštěvou ve studii.
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů, kyseliny hyaluronové a/nebo plazmy bohaté na krevní destičky do cílového kolena během 6 měsíců před návštěvou pro výběr studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: glukosamin sulfát 1500 mg a meloxicam 15 mg (Eurofarma)
kombinace glukosamin sulfát 1500 mg plus meloxicam 15 mg, vyráběná společností Eurofarma Laboratories S.A., podávaná jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
glukosamin sulfát 1500 mg plus meloxicam 15 mg, vyráběný společností Eurofarma Laboratories S.A., podávané jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Glukosamin sulfát 1500 mg a chondroitin sulfát 1200 mg
Glukosamin sulfát 1500 mg plus Chondroitin sulfát 1200 mg, vyrobený společností Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®), podávaný jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Glukosamin sulfát 1500 mg a chondroitin sulfát 1200 mg, výrobce Zodiac Pharmaceutical Products S.A. (Condroflex®)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo podávané jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda je účinnost léčby glukosaminem + meloxikam sulfátem lepší než účinnost léčby glukosamin sulfátem + chondroitin sulfátem při zlepšování bolesti u subjektů se symptomatickou primární OA kolena léčených po dobu 4 týdnů.
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní variace skóre subškály „bolest“ dotazníku WOMAC (0 až 100 mm) 4 týdny (V2) po zahájení léčby ve vztahu k bazálnímu skóre (VR);
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Meloxicam
Další identifikační čísla studie
- EF 156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .