Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní autologní CD19 CAR-T buňky pro R/R B-All

22. května 2025 aktualizováno: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

Prospektivní fáze II/ III, otevřená studie označení pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózních autologních CD19 CAR-T buněk pro relapsované/ refrakterní B-akutní lymfoblastickou leukémii

Jedná se o fázi II / III, prospektivní, jednotlivá studie s otevřeným štítkem, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost intravenózních autologních CD19 CAR-T buněk pro relapsované / refrakterní B-akutní lymfoblastickou leukémii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relapsovaným/refrakterním B-all v souladu s klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě morfologie BM, průtokové cytometrie, cytogenetiky a molekulární genetiky
  • Věk mezi ≥ 13 až 65 let
  • Žádná detekovatelná leukémie v CSF (CNS-1)
  • Leukémie CNS bez klinicky zřejmých neurologických symptomů (CNS-2; s <5 WBC na μl a cytologií pozitivní na výbuchy)
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována clearancem kreatininu> 50 ml/min, celkový sérový bilirubin <5násobek normální hodnoty, ejekční frakce levé komory> 40%
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Průměrná délka života> 3 měsíce
  • Post alogenní HSCT musí být ≥ den +100 bez důkazu o aktivním GVHD a nedostávání imunosuprese
  • Pacienti s věkem nesoucí dítě musí mít negativní těhotenský test a jsou na vysoce účinných metodách antikoncepce
  • Pacienti se musí používat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s leukémií CNS-3.
  • Aktivní rakovina (jiná než B-All).
  • Důkaz těžkých plic, srdce (NYHA třída III/IV, arytmie, AV blok, nekontrolovaná hypertenze), játra nebo renální selhání nebo těžká neurologická porucha.
  • Přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění nebo atopické alergie.
  • Pozitivita HIV sérologie.
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo C, o čemž svědčí kvantitativní virový test PCR.
  • Nekontrolovaná sepse
  • Těhotná / ošetřovatelská žena.
  • Probíhající prednisolon> 1 mg/kg denně nebo ekvivalent.
  • Imunoterapie chemoterapie v posledních 4 týdnech, jako jsou týdny alogenní buněčné terapie, terapie anti-GVHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD19 CAR-T buňky
Bude podáván kondicionační chemoterapeutický pluk fludarabinu a cyklofosfamidu, po kterém následuje jediná infuze autologních T buněk transdukovaných automobilů.
Biologický: CD19 CAR-T buňky
Buňky CD19 CAR-T budou podávány po dokončení chemoterapie lymfodeption.
Lék: Cyklofosfamid
Pacienti budou dostávat chemoterapii lymfodepleting sestávající z cyklofosfamidu 250 -300 mg/m2/den IV (den -5, den -4, den -3).
Lék: Fludarabine
Pacienti budou dostávat chemoterapii lymfodepleting sestávající z fludarabinu 25-30 mg/m2/den IV (den -5, den -4, den -3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, s očekávaným průměrem 3 měsíce.
Celková míra odezvy (ORR) definována jako úplná odpověď (CR) a CR s neúplnou regenerací krve (CRI) podle kritérií WHO.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, s očekávaným průměrem 3 měsíce.
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 12 měsíců
Délka odezvy definovaná z doby, kdy jsou kritéria pro odpověď (CR nebo CRI) splněna do první dokumentace relapsu nebo progrese.
12 měsíců
CR s neúplným zotavením krve (CRI).
Časové okno: 12 měsíců
Délka odezvy definovaná z doby, kdy jsou kritéria pro odpověď (CR nebo CRI) splněna do první dokumentace relapsu nebo progrese.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako čas od léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců, 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) definované jako čas od léčby po první dokumentaci objektivní leukemické progrese (datum hodnocení leukémie dokumentující progresivní onemocnění) nebo k smrti z jakékoli příčiny. Progrese je hodnocena biopsií BM nebo analýzou CSF podle kritérií NCCN. Posoudí se v den 30 a měsíčně poté, nebo dříve, pokud je klinicky indikováno.
12 měsíců, 24 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Čas do další léčby (TTNT) definovaný jako konec studijní léčby až do instituce další terapie.
12 měsíců, 24 měsíců
Procento nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s nepříznivými událostmi
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Malaysia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gaia Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Jiný identifikátor: UKM Medical Centre)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení