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Cellule CD19 CD19 autologhe endovenose per R/R B-All

22 maggio 2025 aggiornato da: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

Uno studio prospettico di Fase II/ III a open etichetta per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CD19 CD19 autologhe per via endovenosa per leucemia linfoblastica B-acuta recidivata/ refrattaria

Questo è uno studio di fase II / III, prospettico, a braccio singolo, marchio aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CD19 autologhe autologhe per via endovenosa per leucemia linfoblastica B-acuta recidivata / refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • UKM Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con B-All recidivati/refrattari in conformità con la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in virtù della morfologia BM, della citometria a flusso, della citogenetica e della genetica molecolare
  • Età compresa tra ≥13 e ≤ 65 anni
  • Nessuna leucemia rilevabile nel CSF (CNS-1)
  • Leucemia del SNC senza sintomi neurologici clinicamente evidenti (CNS-2; con <5 WBC per μl e citologia positiva per le esplosioni)
  • Funzione di organi adeguate come definita da una clearance della creatinina> 50 ml/min, bilirubina totale sierica <5 volte il valore normale, frazione di eiezione ventricolare sinistra> 40%
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita> 3 mesi
  • L'HSCT post -allogenico deve essere ≥ giorno +100 senza prove di GVHD attivo e non ricevere immunosoppressione
  • Le pazienti di sesso femminile con l'età per bambini devono avere un test di gravidanza negativo ed è su metodi di contraccezione altamente efficaci
  • I pazienti maschi devono utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia del CNS-3.
  • Cancro attivo (diverso da B-All).
  • Prove di polmoni gravi, cuore (classe III/IV NYHA, aritmia, blocco AV, ipertensione non controllata), fegato o insufficienza renale o disturbo neurologico grave.
  • Presenza di malattia autoimmune attiva o allergia atopica.
  • Positività sierologica dell'HIV.
  • L'infezione da epatite B o C attiva come evidenziato dal test PCR virale quantitativo.
  • Sepsi incontrollata
  • Femmina incinta / infermieristica.
  • Prednisolone in corso> 1 mg/kg al giorno o equivalente.
  • Immunoterapia chemioterapia nelle ultime 4 settimane come settimane di terapia cellulare allogenica, terapia anti-GVHD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Celle CD19 CAR-T
Un reggimento di chemioterapia di condizionamento di fludarabina e ciclofosfamide sarà somministrato seguito da una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte trasdotte CAR somministrate per via endovenosa.
Biologico: Celle CD19 CAR-T
Le cellule CAR-T CD19 saranno somministrate dopo il completamento della chemioterapia alla linfodeplezione.
Droga: Ciclofosfamide
I pazienti riceveranno la chemioterapia di linfodettazione costituita da ciclofosfamide 250 -300 mg/m2/giorno IV (giorno -5, giorno -4, giorno -3).
Droga: Fludarabina
I pazienti riceveranno la chemioterapia di linfodettazione costituita da fludarabina 25-30 mg/m2/giorno IV (giorno -5, giorno -4, giorno -3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, con una media prevista di 3 mesi.
Tasso di risposta complessivo (ORR) definito come risposta completa (CR) e CR con recupero del sangue incompleto (CRI) secondo i criteri dell'OMS.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, con una media prevista di 3 mesi.
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della risposta definita dal momento in cui i criteri per la risposta (CR o CRI) vengono soddisfatti alla prima documentazione di recidiva o progressione.
12 mesi
CR con recupero di sangue incompleto (CRI).
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della risposta definita dal momento in cui i criteri per la risposta (CR o CRI) vengono soddisfatti alla prima documentazione di recidiva o progressione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dal trattamento alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
12 mesi, 24 mesi
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dal trattamento alla prima documentazione della progressione leucemica oggettiva (data di valutazione della leucemia che documenta la malattia progressiva) o alla morte a causa di qualsiasi causa. La progressione è valutata dall'analisi BM Biopsy o CSF ​​secondo i criteri NCCN. Viene valutato al giorno 30 e successivamente mensile, o prima se indicato clinicamente.
12 mesi, 24 mesi
Time to Next Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Tempo al prossimo trattamento (TTNT) definito come il trattamento della fine dello studio fino all'istituzione della prossima terapia.
12 mesi, 24 mesi
Percentuale di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gaia Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Altro identificatore: UKM Medical Centre)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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