- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03937544
Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for R/R B-ALL
2. května 2019 aktualizováno: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia
A Phase II/III Prospective, Open Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for Relapsed/ Refractory B-Acute Lymphoblastic Leukaemia
This is Phase II / III, Prospective, single arm, Open Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for Relapsed / Refractory B-Acute Lymphoblastic Leukaemia
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
- Telefonní číslo: +60391456450
- E-mail: sfadilah@ppukm.ukm.edu.my
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Nábor
- UKM Medical Centre
-
Kontakt:
- S Fadilah Abdul Wahid, MD, DrIntMed, PhD
- Telefonní číslo: +60391456450
- E-mail: sfadilah@ppukm.ukm.edu.my
-
Kontakt:
- Wan Fariza Wan Jamaludin, MD,DrIntMed
- Telefonní číslo: +60391457709
- E-mail: wanfariza@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with relapsed/refractory B-ALL in accordance with World Health Organization (WHO) classification by virtue of BM morphology, flow cytometry, cytogenetics and molecular genetics
- Age between ≥13 to ≤ 65 years
- No detectable leukaemia in the CSF (CNS-1)
- CNS leukaemia without clinically evident neurological symptoms (CNS-2; with <5 WBC per μL and cytology positive for blasts)
- Adequate organ function as defined by a creatinine clearance > 50 ml/min, serum total bilirubin < 5 times the normal value, left ventricular ejection fraction > 40%
- ECOG performance status ≤ 2
- Life expectancy > 3 months
- Post allogeneic HSCT must be ≥ Day +100 with no evidence of active GVHD and not receiving immunosuppression
- Female patients of child bearing age must have negative pregnancy test and is on highly effective contraception methods
- Male patients must use highly effective contraception methods
Exclusion Criteria:
- Patients with CNS-3 leukaemia.
- Active cancer (other than B-ALL).
- Evidence of severe lung, heart (NYHA class III/IV, arrhythmia, AV block, uncontrolled hypertension), liver, or renal failure or severe neurologic disorder.
- Presence of active autoimmune disease or atopic allergy.
- HIV serology positivity.
- Active Hepatitis B or C infection as evidenced by quantitative viral PCR assay.
- Uncontrolled sepsis
- Pregnant / nursing female.
- Ongoing prednisolone > 1mg/kg daily or equivalent.
- Chemotherapy immunotherapy in the recent 4 weeks such as allogeneic cellular therapy weeks, anti-GVHD therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CD19 CAR-T CELLS
A conditioning chemotherapy regiment of fludarabine and cyclophosphamide will be administered followed by a single infusion of CAR transduced autologous T cells administered intravenously.
|
CD19 CAR-T cells will be administered after completion of the chemotherapy.
Patients will receive lymphodepleting chemotherapies consisting Cyclophosphamide 250mg/m2/day IV(Day -5, Day -4, Day -3 ).
Patients will receive lymphodepleting chemotherapies consisting of Fludarabine 25mg/m2/day IV (Day -5, Day -4, Day -3 ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall response rate (ORR)
Časové okno: Participants will be followed for the duration of the treatment, with an expected average of 3 months.
|
Overall Response Rate (ORR) defined as Complete Response (CR) and CR with incomplete blood recovery (CRi) according to WHO criteria.
|
Participants will be followed for the duration of the treatment, with an expected average of 3 months.
|
Complete response (CR)
Časové okno: 12 Months
|
Duration of response defined from the time when criteria for response (CR or CRi) are met to the first documentation of relapse or progression.
|
12 Months
|
CR with incomplete blood recovery (CRi).
Časové okno: 12 Months
|
Duration of response defined from the time when criteria for response (CR or CRi) are met to the first documentation of relapse or progression.
|
12 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Časové okno: 12 Months, 24 Months
|
Overall Survival (OS) defined as the time from treatment to the date of death due to any cause.
|
12 Months, 24 Months
|
Progression free survival (PFS)
Časové okno: 12 Months, 24 Months
|
Progression Free Survival (PFS) defined as the time from treatment to first documentation of objective leukemic progression (date of leukaemia assessment documenting progressive disease) or to death due to any cause.
Progression is assessed by BM biopsy or CSF analysis according to NCCN criteria.
It is assessed at Day 30 and monthly thereafter, or earlier if clinically indicated.
|
12 Months, 24 Months
|
Time to next treatment (TTNT)
Časové okno: 12 Months, 24 Months
|
Time To Next Treatment (TTNT) defined as the end of study treatment until the institution of the next therapy.
|
12 Months, 24 Months
|
Percentage of adverse events
Časové okno: 30 days
|
Percentage of participants with adverse events
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
18. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
18. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- JEP-2019-003
- FF-2019-138 (Jiný identifikátor: UKM Medical Centre)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CD19 CAR-T CELLS
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborNon-Hodgkinův lymfom, B buňkyČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie | Non-Hodgkinův lymfom, B buňkyČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborVaskulitida | Amyloidóza | Autoimunitní hemolytická anémie | Syndrom POEMSČína
-
Miltenyi Biomedicine GmbHNáborB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | Rekurentní akutní lymfoblastická leukémie | Chronická lymfocytární leukémie Recidivující | Chronická lymfocytární leukémie refrakterníNěmecko
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Ting Chang, MDZatím nenabíráme
-
Zhejiang UniversityShanghai YaKe Biotechnology Ltd.NáborAutoimunitní onemocněníČína