Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní autologní CD19 CAR-T buňky pro R/R B-All

22. května 2025 aktualizováno: Prof. Dr S Fadilah Abdul Wahid, National University of Malaysia

Prospektivní fáze II/ III, otevřená studie označení pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózních autologních CD19 CAR-T buněk pro relapsované/ refrakterní B-akutní lymfoblastickou leukémii

Jedná se o fázi II / III, prospektivní, jednotlivá studie s otevřeným štítkem, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost intravenózních autologních CD19 CAR-T buněk pro relapsované / refrakterní B-akutní lymfoblastickou leukémii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • UKM Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relapsovaným/refrakterním B-all v souladu s klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě morfologie BM, průtokové cytometrie, cytogenetiky a molekulární genetiky
  • Věk mezi ≥ 13 až 65 let
  • Žádná detekovatelná leukémie v CSF (CNS-1)
  • Leukémie CNS bez klinicky zřejmých neurologických symptomů (CNS-2; s <5 WBC na μl a cytologií pozitivní na výbuchy)
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována clearancem kreatininu> 50 ml/min, celkový sérový bilirubin <5násobek normální hodnoty, ejekční frakce levé komory> 40%
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Průměrná délka života> 3 měsíce
  • Post alogenní HSCT musí být ≥ den +100 bez důkazu o aktivním GVHD a nedostávání imunosuprese
  • Pacienti s věkem nesoucí dítě musí mít negativní těhotenský test a jsou na vysoce účinných metodách antikoncepce
  • Pacienti se musí používat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s leukémií CNS-3.
  • Aktivní rakovina (jiná než B-All).
  • Důkaz těžkých plic, srdce (NYHA třída III/IV, arytmie, AV blok, nekontrolovaná hypertenze), játra nebo renální selhání nebo těžká neurologická porucha.
  • Přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění nebo atopické alergie.
  • Pozitivita HIV sérologie.
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo C, o čemž svědčí kvantitativní virový test PCR.
  • Nekontrolovaná sepse
  • Těhotná / ošetřovatelská žena.
  • Probíhající prednisolon> 1 mg/kg denně nebo ekvivalent.
  • Imunoterapie chemoterapie v posledních 4 týdnech, jako jsou týdny alogenní buněčné terapie, terapie anti-GVHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD19 CAR-T buňky
Bude podáván kondicionační chemoterapeutický pluk fludarabinu a cyklofosfamidu, po kterém následuje jediná infuze autologních T buněk transdukovaných automobilů.
Biologický: CD19 CAR-T buňky
Buňky CD19 CAR-T budou podávány po dokončení chemoterapie lymfodeption.
Lék: Cyklofosfamid
Pacienti budou dostávat chemoterapii lymfodepleting sestávající z cyklofosfamidu 250 -300 mg/m2/den IV (den -5, den -4, den -3).
Lék: Fludarabine
Pacienti budou dostávat chemoterapii lymfodepleting sestávající z fludarabinu 25-30 mg/m2/den IV (den -5, den -4, den -3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, s očekávaným průměrem 3 měsíce.
Celková míra odezvy (ORR) definována jako úplná odpověď (CR) a CR s neúplnou regenerací krve (CRI) podle kritérií WHO.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, s očekávaným průměrem 3 měsíce.
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 12 měsíců
Délka odezvy definovaná z doby, kdy jsou kritéria pro odpověď (CR nebo CRI) splněna do první dokumentace relapsu nebo progrese.
12 měsíců
CR s neúplným zotavením krve (CRI).
Časové okno: 12 měsíců
Délka odezvy definovaná z doby, kdy jsou kritéria pro odpověď (CR nebo CRI) splněna do první dokumentace relapsu nebo progrese.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako čas od léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců, 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) definované jako čas od léčby po první dokumentaci objektivní leukemické progrese (datum hodnocení leukémie dokumentující progresivní onemocnění) nebo k smrti z jakékoli příčiny. Progrese je hodnocena biopsií BM nebo analýzou CSF podle kritérií NCCN. Posoudí se v den 30 a měsíčně poté, nebo dříve, pokud je klinicky indikováno.
12 měsíců, 24 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Čas do další léčby (TTNT) definovaný jako konec studijní léčby až do instituce další terapie.
12 měsíců, 24 měsíců
Procento nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s nepříznivými událostmi
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Spolupracovníci

Gaia Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEP-2019-003
  • FF-2019-138 (Jiný identifikátor: UKM Medical Centre)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD19 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit