Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer i-coaching pro aktivovanou optimalizaci sebeřízení u dospívajících a mladých dospělých s chronickými onemocněními (PiCASO)

29. června 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je otestovat účinnost koučovací intervence peer support ke zlepšení sebezvládání aktivovaných chronických onemocnění oproti skupině kontrolující pozornost u 225 dospívajících a mladých dospělých s chronickými onemocněními začínajícími v dětství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prodloužení očekávané délky života u téměř všech chronických onemocnění s nástupem v dětství (COCC) přineslo jedinečné výzvy pro dospívající a mladé dospělé (AYA), kteří se snaží vypořádat se s přidruženou nemocí, zvládat terapie a prospívají, protože si rozvíjejí samostatné schopnosti sebeřízení. a staňte se aktivními a angažovanými pacienty. Výzvy, které ovlivňují životy AYA, jsou z velké části adaptivní, jako je úprava životního stylu, dodržování komplexních léčebných režimů a učení se orientovat v systému zdraví dospělých. K této složitosti se přidává potřeba, aby AYA postupně přebíraly větší zodpovědnost za sebeřízení od rodičů. Podpora aktivovaného sebeřízení je kriticky důležitá vzhledem k tomu, že tento posun v řízení zdravotní péče od rodičů a poskytovatelů zdravotní péče k AYA je identifikován jako klíč k úspěšným výsledkům v dospělosti. Intervence peer podpory se dobře hodí k řešení problémů, které jsou pro AYA teoretizovány jako kritické vzhledem k důležitosti vztahů s vrstevníky během této doby. Vyšetřovatelé navrhují smíšenou pětiletou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude zahrnovat 225 AYA (16–22 let) s COCC, aby otestovali Peer i-Coaching pro aktivovanou optimalizaci sebeřízení (PICASO) oproti skupině kontrolující pozornost. . Tato nová, mobilní zdravotní intervence využívá zavedené zabezpečené rozhraní na bázi telefonu/textu, které umožňuje AYA přístup ke znalostem, zkušenostem a instrumentální/emocionální podpoře od vyškoleného peer kouče (18-26 let), který si již vybudoval nezávislost a je aktivní sám sebou. -manažer. Vyšetřovatelé určí účinnost PICASO na sebeřízení, aktivaci pacienta, připravenost na přechod, kvalitu související se zdravím a emocionální zdraví života po dobu 12 měsíců. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, chronický stav a/nebo závažnost onemocnění zmírňují trajektorii účinků PICASO na sebeřízení, aktivaci pacienta, zvládání, emocionální zdraví a kvalitu života související se zdravím. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají mechanismy dopadu PICASO popisem zkušeností AYA s intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AYA 16 až 22 let
  • Chronický stav začínající v dětství z 1 ze 3 kategorií stavů
  • Číst a mluví anglicky
  • Přístup k internetu přes počítač nebo chytrý telefon
  • Přístup k telefonu (chytrý telefon není vyžadován, protože textová funkce je přístupná přes internet)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná kognitivní dysfunkce
  • Potřeba anglického překladatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina PiCASO
Intervence peer koučování poskytované mladými dospělými s chronickým onemocněním začínajícím v dětství a vyškolenými v učebních osnovách koučování, které zahrnují techniky motivačních rozhovorů a výhody vrstevnických vztahů oproti sdíleným zkušenostem, jako je chronický stav. Peer kouč podporuje AYA, aby identifikovala jejich cíle a pociťovala pocit úspěchu při provádění změn směrem k cílům v podpůrném prostředí. Tento proces zahrnuje stanovení cílů, rozvoj sebeobjevování a zodpovědnosti za změny ve zdravotním chování. Peer kouč vyvolává vize AYA o optimálním zdraví a identifikuje hodnoty AYAs. Jak AYA identifikují vizi zdraví a vyvíjejí cíle a akční kroky k pokroku směrem k této vizi, peer kouč vyvolává vnitřní motivaci AYA a aktivuje rozvoj dovedností v sebeobháji a komunikaci a zmocňuje AYA, aby převzala vedení při zvládání svého stavu.
Behaviorální: Intervenční skupina PiCASO
Tato mobilní zdravotní intervence využívá zavedené zabezpečené rozhraní založené na telefonu/textu, které umožňuje AYAs přístup ke znalostem, zkušenostem a instrumentální/emocionální podpoře od vyškoleného peer kouče, který si již vybudoval nezávislost a aktivního sebemanažera. Vrstevníci se sdílenými zkušenostmi poskytují instrumentální (např. dovednosti udržovat zdraví) a emocionální podporu, která pravděpodobně vede ke zlepšení kvality života. Zapojení vrstevníků do podpory AYA s chronickými onemocněními za účelem podpory sebeřízení a aktivace pacienta narušuje typické přílišné spoléhání se na rodiče a poskytovatele zdravotní péče, které často brání rozvoji nezávislosti.
Falešný srovnávač: Skupina pro kontrolu pozornosti
Po dobu 12 měsíců budou účastníci kontrolní skupiny dostávat měsíční elektronický zpravodaj se vzdělávacím obsahem o zvládání chronických onemocnění s nástupem v dětství a rozdílech mezi dětskými a dospělými systémy zdravotní péče, stejně jako měsíční telefonát od studijního personálu, aby zajistili příjem zpravodaje. a odpovědět na otázky týkající se obsahu a příležitost propojit je s jinými zdroji. Pokud účastníci nahlásí zdravotní problémy, budou nasměrováni, aby kontaktovali svůj tým zdravotní péče.
Behaviorální: Sham Comparator: Attention Control Group
Po dobu 12 měsíců budou účastníci kontrolní skupiny dostávat měsíční elektronický zpravodaj se vzdělávacím obsahem o zvládání chronických onemocnění s nástupem v dětství a rozdílech mezi dětskými a dospělými systémy zdravotní péče, stejně jako měsíční telefonát od studijního personálu, aby zajistili příjem zpravodaje. a odpovědět na otázky týkající se obsahu a příležitost propojit je s jinými zdroji. Pokud účastníci nahlásí zdravotní problémy, budou nasměrováni, aby kontaktovali svůj tým zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna samosprávy měřená partnery v měřítku zdraví
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Proměnná samosprávy měřená pomocí partnerů v měřítku zdravotnictví (PIH): měří samosprávu chronických onemocnění hodnocením znalostí chronického stavu, partnerství v léčbě, uznání a řízení symptomů a zvládání. Tato stupnice self-report 12 položek je hodnocena na 9-bodové Likertově stupnici. Primárním výsledkem je celkové skóre, což je průměr z 12 položek (možný rozsah 0 až 8, vyšší celkové skóre naznačující lepší samosprávu).
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Aktivace pacienta měřená měřením aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Proměnná aktivace pacienta měřená pomocí měření aktivace pacienta (PAM-13): měří aktivaci pacienta prostřednictvím sebepoznání znalostí, dovedností a důvěry související s vlastním řízením vlastní zdravotní péče. Tato 13podlažní vlastní hlášení hodnotí důvěru v samosprávu a porozumění zdravotnímu stavu. Každá z 13 položek skórovala na 5-bodové Likertově stupnici. Primárním výsledkem je aktivační skóre odvozené od 13 položek (možný rozsah 0-100, vyšší skóre naznačující vyšší aktivaci pacienta při samosprávě).
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna připravenosti přechodu měřená dotazníkem připravenosti přechodu (TRAQ 20)
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Proměnná připravenost přechodu měřená pomocí dotazníku pro hodnocení připravenosti na přechod (TRAQ 20): 20-položkové hodnocení vlastního hlášení schopnosti provádět schůzky, řídit léky, sledovat zdravotní problémy, mluvit s poskytovateli a řídit každodenní činnosti. Každá položka je hodnocena 1-5 na Likertově stupnici. Primárním výsledkem je celkové skóre, vypočteno jako průměr z 20 položek (možný rozsah: 1 až 5, vyšší skóre naznačující větší přechod připravenost).
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí průzkumu zdraví krátké formy (SF12) - shrnutí mentálních složek (MCS)
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Variabilní kvalita života související se zdravím měřená pomocí průzkumu Short Form Health Survey (SF12): 12-bodová vlastní hlášení, která hodnotí kvalitu života související se zdravím. Součet položek MCS byl přeměněn na T-skóre pro srovnání s americkou populací (která má průměr 50 a standardní odchylku 10). MCS T-skóre mají rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší stav duševního zdraví.
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna emocionálního zdraví měřená pomocí inventarizace krátkých symptomů (BSI 18)
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Proměnná emoční zdraví měřená pomocí inventarizace krátkých symptomů: 18-bodová vlastní hlášení emocionálních symptomů, které se zažily v předchozích 7 dnech. Každá položka byla hodnocena s měřítkem 0 až 4 Likert. Primárním výsledkem bylo skóre globálního indexu závažnosti (GSI), celkové skóre odvozené sčítáním skóre 18 položek (možný rozsah: 0 až 72 s vyšším skóre naznačujícím větší psychologickou tísni).
Základní linie, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Angel Barnes, BSN, Duke University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00102191
  • 1R01NR018379-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení