Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer i-Coaching til aktiveret selvledelsesoptimering hos unge og unge voksne med kroniske lidelser (PiCASO)

29. juni 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en peer-støtte coaching-intervention til at forbedre selvledelse af aktiveret kronisk sygdom versus en opmærksomhedskontrolgruppe hos 225 unge og unge voksne med kroniske lidelser i barndommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forøgelser i forventet levealder i næsten alle barndomsdebuterende kroniske lidelser (COCC) har medført unikke udfordringer for unge og unge voksne (AYA), som kæmper med at håndtere den tilknyttede sygdomsbyrde, administrere terapier og trives, mens de udvikler selvstændige selvledelsesevner , og blive aktive og engagerede patienter. De udfordringer, der påvirker AYA'ers liv, er i høj grad adaptive, såsom at lave livsstilsændringer, overholde komplekse medicinregimer og lære at navigere i det voksne sundhedssystem. Tilføjelse til denne kompleksitet er behovet for, at AYA'er gradvist overtager større selvledelsesansvar fra forældre. Fremme af aktiveret selvledelse er af afgørende betydning, da dette skift i sundhedsplejeledelsen fra forældre og sundhedsudbydere til AYA identificeres som nøglen til succesfulde voksne resultater. Peer-støtteinterventioner er velegnede til at løse udfordringer, der teoretiseres som kritiske for AYA'er i betragtning af vigtigheden af ​​peer-relationer i denne tid. Efterforskerne foreslår et femårigt randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder, der vil omfatte 225 AYA'er (16-22 år) med COCC'er, for at teste Peer i-Coaching for Activated Self-Management Optimization (PICASO) versus en opmærksomhedskontrolgruppe . Denne nye, mobile sundhedsintervention bruger en etableret telefon/tekstbaseret sikker grænseflade for at give AYA'er adgang til viden, erfaring og instrumentel/emotionel støtte fra en uddannet peer coach (18-26 år), som allerede har udviklet uafhængighed og er et aktivt selv. -Manager. Efterforskerne vil bestemme effektiviteten af ​​PICASO på selvledelse, patientaktivering, overgangsberedskab, sundhedsrelateret kvalitet og følelsesmæssig sundhed i livet over 12 måneder. Efterforskerne vil undersøge, om alder, køn, race/etnicitet, kronisk tilstand og/eller sygdoms sværhedsgrad modererer banen for PICASO-effekter på selvledelse, patientaktivering, mestring, følelsesmæssig sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet. Til sidst vil efterforskerne udforske mekanismerne for PICASO-påvirkningen ved at beskrive AYA's erfaringer med interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AYA 16 til 22 år
  • Kronisk tilstand i barndommen fra 1 af 3 tilstandskategorier
  • Læser og taler engelsk
  • Adgang til internet via computer eller smartphone
  • Adgang til telefon (Smart Phone er ikke påkrævet, da tekstfunktion kan tilgås via internettet)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret kognitiv dysfunktion
  • Behov for engelsk oversætter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PiCASO Intervention Group
Peer-coaching-intervention leveret af unge voksne med en kronisk lidelse i barndommen og trænet i coaching-pensum, der inkluderer motiverende samtaleteknikker og fordelene ved peer-relationer i forhold til en fælles oplevelse, såsom en kronisk tilstand. Peer-coachen støtter AYA'erne med at identificere deres mål og føle en følelse af succes med at foretage forandringer hen imod mål i et støttende miljø. Denne proces involverer målsætning, udvikling af selvopdagelse og ansvarlighed for ændringer i sundhedsadfærd. Peer-coachen fremkalder AYA's vision om optimal sundhed og identificerer AYA's værdier. Efterhånden som AYA'erne identificerer en vision om velvære og udvikler mål og handlingstrin for at gøre fremskridt hen imod denne vision, fremkalder peer-coachen AYA's indre motivation og aktiverer færdighedsudvikling i selvfortalervirksomhed og kommunikation og giver AYA'en mulighed for at tage lederskab i håndteringen af ​​deres tilstand.
Adfærdsmæssigt: PiCASO Intervention Group
Denne mobile sundhedsintervention bruger en etableret telefon/tekstbaseret sikker grænseflade for at give AYA'er adgang til viden, erfaring og instrumentel/følelsesmæssig støtte fra en uddannet peer-coach, som allerede har udviklet selvstændighed og en aktiv selvleder. Peers med fælles erfaringer giver instrumentel (f.eks. sundhedsvedligeholdelsesfærdigheder) og følelsesmæssig støtte, der sandsynligvis fører til forbedringer i livskvalitet. At involvere jævnaldrende i at støtte AYA'er med kroniske lidelser for at fremme selvledelse og patientaktivering forstyrrer den typiske overafhængighed af forældrene og sundhedsplejersken, som ofte hæmmer udviklingen af ​​uafhængighed.
Sham-komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Over 12 måneder vil deltagerne i opmærksomhedskontrolgruppen modtage et månedligt elektronisk nyhedsbrev med undervisningsindhold om behandling af kroniske sygdomme i barndommen og forskellene mellem pædiatriske og voksne sundhedssystemer, samt en månedlig telefonopringning fra undersøgelsespersonalet for at sikre modtagelse af nyhedsbrevet og besvare spørgsmål vedrørende indhold og mulighed for at linke dem til andre ressourcer. Hvis deltagerne rapporterer helbredsproblemer, vil de blive bedt om at kontakte deres sundhedsteam.
Adfærdsmæssigt: Sham Comparator: Attention Control Group
I løbet af 12 måneder vil deltagerne i opmærksomhedskontrolgruppen modtage et månedligt elektronisk nyhedsbrev med undervisningsindhold om behandling af kroniske sygdomme i barndommen og forskellene mellem pædiatriske og voksne sundhedssystemer, samt en månedlig telefonopringning fra studiepersonalet for at sikre modtagelse af nyhedsbrevet og besvare spørgsmål vedrørende indhold og mulighed for at linke dem til andre ressourcer. Hvis deltagerne rapporterer helbredsproblemer, vil de blive bedt om at kontakte deres sundhedsteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvledelse målt af partnerne i sundhedsskala
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Selvstyringsvariabel målt ved hjælp af partnerne i sundhedsskala (PIH): måler kronisk sygdom selvstyring ved at vurdere kronisk tilstand selvstyringskendskab, partnerskab i behandling, anerkendelse og håndtering af symptomer og mestring. Denne 12-genstands selvrapporteringsskala scores i en 9-punkts Likert-skala. Det primære resultat er den samlede score, som er gennemsnittet af de 12 poster (mulig interval fra 0 til 8, højere samlede scoringer, der indikerer bedre selvstyring).
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Patientaktivering målt ved patientens aktiveringsmål (PAM-13)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Patientaktiveringsvariabel målt ved hjælp af patientens aktiveringsmåling (PAM-13): måler patientaktivering gennem selvrapporter om viden, færdigheder og tillid relateret til selvstyring af ens egen sundhedspleje. Denne selvrapportering på 13 punkter vurderer tillid til selvledelse og forståelse af sundhedsmæssig tilstand. Hver af de 13 varer scorede på en 5-punkts Likert-skala. Det primære resultat er en aktiveringsscore, der stammer fra de 13 poster (mulig interval på 0-100, højere score, der indikerer højere patientaktivering i selvledelse).
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overgangsberedskab som målt ved overgangsberedskabsspørgeskemaet (Traq 20)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Overgangsberedskabsvariabelt målt ved hjælp af spørgeskemaet for overgangsberedskabsvurdering (Traq 20): 20-punkts selvrapporteringsvurdering af evnen til at foretage aftaler, styre medicin, spore sundhedsspørgsmål, tale med udbydere og styre daglige aktiviteter. Hver vare scores 1-5 på en Likert-skala. Det primære resultat er den samlede score, beregnet som gennemsnittet af de 20 poster (mulige interval: 1 til 5, højere score, der indikerer mere overgangsberedskab).
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Short Form Health Survey (SF12) - Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsvariabel målt ved hjælp af Short Form Health Survey (SF12): 12-punkts selvrapport, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Summen af MCS-genstandene blev omdannet til T-scoringer til sammenligning med den amerikanske befolkning (hvilket har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10). MCS T-scoringerne har en rækkevidde fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre mental sundhedsstatus.
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i følelsesmæssig sundhed som målt ved den korte symptombeholdning (BSI 18)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Følelsesmæssig sundhedsvariabel målt ved hjælp af den korte symptombeholdning: 18-punkts selvrapportering af følelsesmæssige symptomer, der opleves i løbet af de foregående 7 dage. Hver vare blev scoret med 0 til 4 Likert -skala. Det primære resultat var Global Severity Index Score (GSI), en samlet score afledt ved at opsummere scoringerne af de 18 poster (mulig interval: 0 til 72 med højere score, der indikerer større psykologisk nød).
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Angel Barnes, BSN, Duke University School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00102191
  • 1R01NR018379-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger