Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nové cvičební intervence na pracovišti: pilotní studie

23. března 2020 aktualizováno: Niels Vollaard, University of Stirling
Dostatečná fyzická aktivita a dobrá úroveň kardiorespirační zdatnosti (CRF) jsou zásadní pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Mnoho lidí však zůstává neaktivních, částečně proto, že současná doporučení ohledně cvičení neřeší důležité překážky cvičení. Již dříve byl vyvinut nový cvičební protokol nazvaný „redukovaný intervalový trénink s vysokou intenzitou“ (REHIT), který může odstranit několik běžně vnímaných překážek cvičení. REHIT 1) zlepšuje CRF a další klíčové rizikové faktory KVO, 2) je skutečně časově efektivní (celkový časový závazek pouze 2x10 minut týdně), 3) je dobře tolerovaný, zvládnutelný a není spojen s negativními afektivními reakcemi a 4) lze provádět na pracovišti, v pracovním oděvu a bez nutnosti následného sprchování. Dosud byla tato intervence zkoumána pouze v laboratorním prostředí. V této randomizované kontrolované studii bude proto na pracovišti zkoumána „reálná“ účinnost REHIT při zlepšování maximální aerobní kapacity (V02max; klíčové rizikové faktory KVO). Postoje a psychologické reakce účastníků na REHIT budou posouzeny za účelem vyhodnocení pravděpodobnosti úspěšné implementace. Ve 2 studijních centrech bude přijato celkem až n=50 fyzicky neaktivních kancelářských pracovníků a kancelářských pracovníků, kteří budou provádět 6 týdnů bez dozoru, počítačem řízeného REHIT v kanceláři (n=25) nebo působit jako kontrola (n =25).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zaměstnanec na zúčastněném pracovišti

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku < 18 let nebo > 60 let
  • Diabetes 2. typu v anamnéze
  • Inzulínová terapie
  • Použití β-blokátorů
  • Užívání inhalačních steroidů (např. při astmatu)
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění s výjimkou dobře kontrolované nekomplikované hypertenze (systolická > 140 mm Hg a/nebo > 90 mm Hg po alespoň 5 minutách klidu v sedě), která je léčena nejvýše dvěma léky (buď ACE, ARB blokátor kalciového kanálu nebo diuretikum)
  • Cerebrovaskulární onemocnění včetně předchozí mrtvice nebo aneuryzmatu
  • Anamnéza astmatu vyvolaného cvičením
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza jiných specifických typů diabetu (např. genetické syndromy, sekundární pankreatický diabetes, diabetes v důsledku endokrinopatií, indukovaný léky nebo chemikáliemi a po transplantaci orgánů)
  • Anamnéza respiračního onemocnění včetně plicní hypertenze nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy v anamnéze
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Renální onemocnění v anamnéze
  • Jiná metabolická onemocnění, včetně hyper/hypoparatyreózy, hyper/hypotyreózy a Cushingovy choroby.
  • BMI>35 kg/m2
  • Klinicky významná abnormalita klidového EKG při pre-screeningové návštěvě, která podle názoru kardiologa vystavuje účastníka riziku tím, že se účastní hlavního hodnocení.
  • „Ano“ na všechny otázky ve standardním dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ)
  • Klasifikace jako středně nebo vysoce fyzicky aktivní podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
  • Aktuální účast na další výzkumné studii
  • Neschopnost plně porozumět slovnímu a písemnému popisu studie v angličtině a pokynům poskytovaným během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Účastníci přidělení do intervenční skupiny budou požádáni, aby provedli 2 cvičení týdně po dobu 6 týdnů. Každé cvičení bude zahrnovat 10 minut jízdy na kole s nízkou intenzitou (25 W) proložených dvěma 20sekundovými sprinty „všeho ven“ proti odporu ekvivalentnímu 5 % tělesné hmoty. Cvičební intervence bude provedena na komerčně dostupném cykloergometru se softwarem vyvinutým společností CAR.O.L.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink se sníženou námahou (REHIT)
REHIT je typ sprintového intervalového tréninku (SIT), který se ukázal jako účinný při zlepšování maximální aerobní kapacity při použití minimálního objemu cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účinky intervence budou porovnány s kontrolní skupinou bez intervence rekrutovanou ze stejného pracoviště.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální aerobní kapacity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
Aerobní kapacita: klíčový rizikový faktor nepřenosných onemocnění
Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motivace ke cvičení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
Motivace ke cvičení hodnocená pomocí dotazníku RM 4-FM, 16položkového dotazníku hodnotícího důvody pro snahu být fyzicky aktivní na škále od 1 („vůbec není pravda“) do 7 („velmi pravdivá“). Vyšší skóre ukazuje na větší motivaci k provádění cvičení. Skóre se sčítají, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší vnitřní motivaci.
Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
Zdravotní stav hodnocený pomocí krátkého formuláře (36) Health Survey (SF36), což je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdraví pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
Vnímaný stres hodnocený pomocí dotazníku Perceived Stress Scale, který měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Dotazník o 10 položkách se ptá na frekvenci stresujících událostí za poslední měsíc, hodnocenou na škále od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“). Bere se celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres.
Změna z výchozí hodnoty na 3 dny po 6týdenní intervenci
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3 dny po 6týdenní intervenci
Přijatelnost intervence hodnocená pomocí dotazníku publikovaného Boereboom et al (2016). Tento 11položkový dotazník se ptá, jak silně účastníci souhlasí s výroky o přijatelnosti cvičebního zásahu na škále od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 5 („rozhodně souhlasím“).
3 dny po 6týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Stirling

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swansea University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18/19 036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

data budou šířena / zveřejněna jako prostředek +- SD. nebudou prezentovány žádné individuální údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení